Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális versus intravénás ketamin a műtéti szedációhoz nem műtéti törésű gyermekeknél

2023. április 19. frissítette: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyben nem operatív törésekben szenvedő gyermekek vettek részt a sürgősségi osztályon, intranazális vagy intravénás ketaminra randomizálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intranazális ketamin (INK) hatásos-e a procedurális szedációban és fájdalomcsillapításban (PSA), összehasonlítva az intravénás ketaminnal (IVK) a nem műtéti törésű gyermekeknél. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az INK nem rosszabb szedációt biztosít-e az IVK-hoz képest, a módosított Ramsay szedáció pontszáma szerint ≥ 4, valamint összehasonlítani a sikeres eljárások arányát két kezelési csoport között. A másodlagos cél a nemkívánatos események arányának összehasonlítása, valamint a szedáció időtartamának és a sürgősségi osztályon (ED) való tartózkodás hosszának összehasonlítása a kezelési csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 1-18 éves korig.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II
  • Csökkentést igénylő, nem műtéti törés
  • Normál mérlegen mérve 25 kg-nál kisebb testtömeg

Kizárási kritériumok:

  • ASA besorolás III vagy magasabb
  • Kora 1 évnél fiatalabb
  • Magas vérnyomás, ismert koszorúér-betegség vagy Kawasaki-kór, pangásos szívelégtelenség, akut glaukóma vagy gömbsérülés, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy koponyán belüli tömeges elváltozás, akut porfíria, fejlődési késések vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • Korábbi allergia ketaminra
  • Nem áll rendelkezésre szülő vagy gyám, aki beleegyezését adja
  • Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás ketamin
Az IV ketaminra randomizált résztvevők IV ketamint és intranazális normál sóoldatot kapnak.
Drog: Intravénás ketamin
Az IV Ketamin karra randomizált alany IN normál sóoldatot kap az indukciókor. 8 perc elteltével az alanyok intravénás ketamint (10 mg/ml) kapnak 1,5 mg/kg dózisban. A szedáció szintjét az indukciótól számított 15 percben pontozzák annak megállapítására, hogy megfelelő szedációt sikerült-e elérni.
Kísérleti: Intranazális ketamin
Az intranazális ketamin csoportba randomizált résztvevők intranazális ketamint és IV normál sóoldatot kapnak.
Drog: Intranazális ketamin
Az IN Ketamin karba randomizált alany IN Ketamint (100 mg/ml) kap 9 mg/kg dózisban az indukciókor. 8 perc elteltével az alanyok IV normál sóoldatot kapnak. A szedáció szintjét az indukciótól számított 15 percben pontozzák annak megállapítására, hogy megfelelő szedációt sikerült-e elérni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő szedációt elérő résztvevők száma.
Időkeret: Indukció akár 10 percig
Határozza meg, hogy az IN ketamin nem gyengébb szedációt biztosít-e az IV ketaminhoz képest, a módosított Ramsay szedáció pontszáma szerint ≥ 4. A módosított Ramsay szedáció skála a szedáció szintjének értékelésére szolgál. A skála 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszám a szedáció mélyebb szintjét jelzi. A 4-es vagy annál nagyobb szintek megfelelőnek vannak beállítva a mély szedációhoz.
Indukció akár 10 percig
A megfelelően szedált résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen befejezték az eljárást anélkül, hogy mentőgyógyszert igényeltek volna.
Időkeret: Az indukciótól a sürgősségi orvos által végzett szedációból való elbocsátásig, legfeljebb 3 óra.
A megmentő gyógyszeres kezelést úgy határozzák meg, hogy további ketamin adagok szükségesek a megfelelő szedáció fenntartásához. Az eljárás sikeres befejezése az, ha az eljárást csak az indukciós adag beadásával és mentőgyógyszerek alkalmazása nélkül hajtják végre.
Az indukciótól a sürgősségi orvos által végzett szedációból való elbocsátásig, legfeljebb 3 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos aránya.
Időkeret: Az indukciótól a sürgősségi osztályról való elbocsátásig.
A nem súlyos mellékhatások közé tartozik az allergiás reakció, a hányás, az izgatottság és az oxigén deszaturáció.
Az indukciótól a sürgősségi osztályról való elbocsátásig.
A szedáció időtartama módosított Ramsay szedációs skálával.
Időkeret: Az indukciótól a sürgősségi orvos által végzett szedációból való elbocsátásig.
A módosított Ramsay szedáció skála a szedáció szintjének értékelésére szolgál. A skála 0-tól 6-ig terjed, és a magasabb pontszám a szedáció mélyebb szintjét jelzi. A 2-es vagy az alatti szint megfelelőnek van beállítva a szedációból való elbocsátáshoz.
Az indukciótól a sürgősségi orvos által végzett szedációból való elbocsátásig.
A sürgősségi osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: A sürgősségi osztályra érkezéstől a sürgősségi orvos által beadott kibocsátási utasításig.
A sürgősségi osztályra érkezéstől az elengedésig mérve.
A sürgősségi osztályra érkezéstől a sürgősségi orvos által beadott kibocsátási utasításig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: James Statler, MD, Emory University
  • Kutatásvezető: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300002731

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel