Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale versus intraveneuze ketamine voor procedurele sedatie bij kinderen met niet-operatieve fracturen

19 april 2023 bijgewerkt door: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Dit is een gerandomiseerde klinische studie met kinderen met niet-operatieve fracturen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren, gerandomiseerd naar intranasale of intraveneuze ketamine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of intranasale ketamine (INK) werkzaam is voor procedurele sedatie en analgesie (PSA) in vergelijking met intraveneuze ketamine (IVK) bij kinderen met niet-operatieve fracturen. Het primaire doel is om te bepalen of INK niet-inferieure sedatie biedt ten opzichte van IVK, zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Ramsay-sedatiescore van ≥ 4, en ook om het percentage succesvolle procedures tussen twee behandelingsgroepen te vergelijken. Het secundaire doel is het vergelijken van het aandeel bijwerkingen en het vergelijken van de duur van de sedatie en de duur van het verblijf op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) tussen behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1-18 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II
  • Niet-operatieve fractuur die reductie vereist
  • Lichaamsgewicht minder dan of gelijk aan 25 kg zoals gemeten met een standaardweegschaal

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-classificatie III of hoger
  • Leeftijd minder dan 1 jaar
  • Voorgeschiedenis van hypertensie, bekende coronaire hartziekte of ziekte van Kawasaki, congestief hartfalen, acuut glaucoom of oogbolletsel, verhoogde intracraniale druk of intracraniale massalaesie, acute porfyrie, ontwikkelingsachterstand of ernstige psychiatrische stoornis
  • Eerdere allergie voor ketamine
  • Onbeschikbare ouder of voogd om toestemming te geven
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze ketamine
Deelnemers gerandomiseerd naar IV-ketamine krijgen IV-ketamine en intranasale normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intraveneuze ketamine
Proefpersoon gerandomiseerd naar IV Ketamine-arm krijgt IN normale zoutoplossing bij inductie. Na 8 minuten krijgen proefpersonen intraveneus ketamine (10 mg/ml) in een dosis van 1,5 mg/kg. Het niveau van sedatie wordt 15 minuten na inductie gescoord om te bepalen of voldoende sedatie is bereikt.
Experimenteel: Intranasale ketamine
Deelnemers gerandomiseerd naar de intranasale ketaminegroep krijgen intranasale ketamine en IV normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Intranasale ketamine
Proefpersoon die is gerandomiseerd naar de IN-ketamine-arm krijgt IN-ketamine (100 mg/ml) in een dosis van 9 mg/kg bij inductie. Na 8 minuten krijgen proefpersonen IV normale zoutoplossing. Het niveau van sedatie wordt 15 minuten na inductie gescoord om te bepalen of voldoende sedatie is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat voldoende sedatie bereikte.
Tijdsspanne: Inductie tot 10 minuten
Bepaal of IN-ketamine niet-inferieure sedatie biedt ten opzichte van IV-ketamine zoals gedefinieerd door een gemodificeerde Ramsay-sedatiescore van ≥ 4. De gemodificeerde Ramsay-sedatieschaal wordt gebruikt om niveaus van sedatie te evalueren. Het schaalbereik loopt van 0 tot 6, waarbij een hogere score diepere niveaus van sedatie aangeeft. Een niveau van 4 of hoger is voldoende voor diepe sedatie.
Inductie tot 10 minuten
Percentage voldoende gesedeerde deelnemers dat de procedure met succes voltooit zonder noodmedicatie.
Tijdsspanne: Van inleiding tot ontlading na sedatie door spoedarts, maximaal 3 uur.
Rescue-medicatie wordt gedefinieerd als het nodig hebben van extra doses ketamine om voldoende sedatie te behouden. Succesvolle afronding van de procedure wordt gedefinieerd als het voltooien van de procedure met alleen de inductiedosis en zonder noodmedicatie.
Van inleiding tot ontlading na sedatie door spoedarts, maximaal 3 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van introductie tot ontslag van de spoedeisende hulp.
Niet-ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties, braken, agitatie bij het opkomen en zuurstofdesaturatie.
Van introductie tot ontslag van de spoedeisende hulp.
Duur van de sedatie met behulp van de aangepaste Ramsay-sedatieschaal.
Tijdsspanne: Van inductie tot ontslag uit de sedatie door de spoedarts.
Gewijzigde Ramsay Sedatieschaal wordt gebruikt om niveaus van sedatie te evalueren. Het schaalbereik loopt van 0 tot 6, waarbij een hogere score diepere niveaus van sedatie aangeeft. Een niveau van 2 of minder is voldoende voor ontslag uit sedatie.
Van inductie tot ontslag uit de sedatie door de spoedarts.
Duur van het verblijf op de Spoedeisende Hulp.
Tijdsspanne: Van aankomst op spoedeisende hulp tot ontslagopdracht ingevoerd door spoedarts.
Gemeten vanaf het moment van aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot aan de ontslagopdracht.
Van aankomst op spoedeisende hulp tot ontslagopdracht ingevoerd door spoedarts.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Statler, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300002731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren