Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal versus intravenøs ketamin for prosedyresedasjon hos barn med ikke-operative frakturer

19. april 2023 oppdatert av: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Dette er en randomisert klinisk studie som involverer barn med ikke-operative frakturer som presenterer akuttmottaket randomisert enten til intranasal eller intravenøs ketamin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om intranasal ketamin (INK) er effektiv for prosedyremessig sedasjon og analgesi (PSA) sammenlignet med intravenøs ketamin (IVK) hos barn med ikke-operative frakturer. Hovedmålet er å avgjøre om INK gir ikke-inferiør sedasjon til IVK som definert av en modifisert Ramsay-sedasjonsscore på ≥ 4, og også å sammenligne andelen vellykket prosedyre mellom to behandlingsgrupper. Det sekundære målet er å sammenligne andelen av uønskede hendelser og sammenligne varigheten av sedasjon og lengden på akuttmottaket (ED) mellom behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 1-18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • Ikke-operativt brudd som krever reduksjon
  • Kroppsvekt mindre enn eller lik 25 kg målt med standardvekt

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klassifisering III eller høyere
  • Alder mindre enn 1 år
  • Anamnese med hypertensjon, kjent koronararteriesykdom eller Kawasaki sykdom, kongestiv hjertesvikt, akutt glaukom eller jordklodeskade, økt intrakranielt trykk eller intrakraniell masselesjon, akutt porfyri, utviklingsforsinkelser eller alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Tidligere allergi mot ketamin
  • Utilgjengelig forelder eller verge for å gi samtykke
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs ketamin
Deltakere randomisert til IV ketamin vil få IV ketamin og intranasal normal saltvann.
Legemiddel: Intravenøs ketamin
Person som er randomisert til IV Ketamin-armen vil motta IN normal saltvann ved induksjon. Etter 8 minutter vil forsøkspersonene få IV ketamin (10 mg/ml) i en dose på 1,5 mg/kg. Nivå av sedasjon vil bli målt etter 15 minutter fra induksjon for å avgjøre om tilstrekkelig sedasjon er oppnådd.
Eksperimentell: Intranasal ketamin
Deltakere som er randomisert til Intranasal Ketamin-gruppe vil motta Intranasal ketamin og IV normalt saltvann.
Legemiddel: Intranasal ketamin
Person som er randomisert til IN Ketamin-armen vil motta IN Ketamin (100 mg/ml) i en dose på 9 mg/kg ved induksjon. Etter 8 minutter vil forsøkspersonene få IV normalt saltvann. Nivå av sedasjon vil bli målt etter 15 minutter fra induksjon for å avgjøre om tilstrekkelig sedasjon er oppnådd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde tilstrekkelig sedering.
Tidsramme: Induksjon opptil 10 minutter
Bestem om IN-ketamin gir ikke-inferiør sedasjon til IV-ketamin som definert av en Modifisert Ramsay-sedasjonsscore på ≥ 4. Modifisert Ramsay-sedasjonsskala brukes til å evaluere nivåer av sedasjon. Skalaområdet er fra 0 til 6 med en høyere poengsum indikerer dypere nivåer av sedasjon. Ved nivåer på 4 eller høyere er satt til å være tilfredsstillende for dyp sedasjon.
Induksjon opptil 10 minutter
Prosentandel av tilstrekkelig beroligde deltakere som fullfører prosedyren uten å kreve redningsmedisiner.
Tidsramme: Fra induksjon til utskrivning fra sedasjon av legevakt, inntil 3 timer.
Redningsmedisin er definert som å kreve ytterligere doser av ketamin for å opprettholde tilstrekkelig sedasjon. Vellykket fullføring av prosedyren vil defineres som å fullføre prosedyren med kun induksjonsdosen og uten å kreve redningsmedisiner.
Fra induksjon til utskrivning fra sedasjon av legevakt, inntil 3 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ikke-alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra induksjon til utskrivning fra akuttmottaket.
Ikke-alvorlige uønskede hendelser inkluderer allergiske reaksjoner, oppkast, fremvekst agitasjon og oksygendesaturasjoner.
Fra induksjon til utskrivning fra akuttmottaket.
Varighet av sedasjon ved bruk av modifisert Ramsay-sedasjonsskala.
Tidsramme: Fra induksjon til utskrivning fra sedasjon hos legevakt.
Modifisert Ramsay Sedation-skala brukes til å evaluere nivåer av sedasjon. Skalaområdet er fra 0 til 6 med en høyere poengsum indikerer dypere nivåer av sedasjon. Ved nivåer på 2 eller mindre er satt til å være tilfredsstillende for utflod fra sedasjon.
Fra induksjon til utskrivning fra sedasjon hos legevakt.
Varighet av legevaktopphold.
Tidsramme: Fra ankomst til akuttmottak til utskrivningsordre lagt inn av legevakt.
Målt fra tidspunkt for ankomst til akuttmottaket til utskriving av ordre.
Fra ankomst til akuttmottak til utskrivningsordre lagt inn av legevakt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: James Statler, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300002731

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravenøs ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere