이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비수술적 골절이 있는 소아의 시술 진정을 위한 비강 내 대 정맥 내 케타민

2023년 4월 19일 업데이트: James Statler, University of Alabama at Birmingham
이것은 비수술적 골절이 있는 어린이를 포함하는 무작위 임상 시험으로 응급실에 비강 내 또는 정맥 내 케타민을 무작위로 투여했습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 비수술적 골절이 있는 소아에서 정맥 케타민(IVK)과 비교할 때 비강 케타민(INK)이 시술 진정 및 진통(PSA)에 효과적인지 확인하는 것입니다. 일차 목표는 INK가 ≥ 4의 Modified Ramsay Sedation 점수로 정의된 IVK에 비열등한 진정 작용을 제공하는지 확인하고 두 치료 그룹 간의 성공적인 시술 비율을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 이상 반응의 비율을 비교하고 치료 그룹 간에 진정 기간과 응급실(ED) 체류 기간을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-18세 어린이.
  • 미국마취학회(ASA) I 또는 II
  • 정복이 필요한 비수술 골절
  • 표준 체중계로 측정한 체중이 25kg 이하

제외 기준:

  • ASA 분류 III 이상
  • 1세 미만
  • 고혈압, 알려진 관상동맥 질환 또는 가와사키병, 울혈성 심부전, 급성 녹내장 또는 뇌 손상, 두개내압 증가 또는 두개내 종괴, 급성 포르피린증, 발달 지연 또는 주요 정신 장애의 병력
  • 케타민에 대한 사전 알레르기
  • 부모 또는 보호자가 동의를 제공할 수 없음
  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 케타민
IV 케타민으로 무작위 배정된 참가자는 IV 케타민 및 비강내 일반 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 정맥 케타민
IV 케타민 암에 무작위 배정된 피험자는 유도 시 IN 일반 식염수를 받습니다. 8분 후 피험자는 1.5mg/kg 용량의 IV 케타민(10mg/mL)을 투여받습니다. 진정 수준은 적절한 진정이 달성되었는지 결정하기 위해 유도 15분에 점수를 매깁니다.
실험적: 비강 케타민
비강내 케타민 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 비강내 케타민 및 IV 생리 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 비강 케타민
IN 케타민 암에 무작위 배정된 피험자는 유도 시 9mg/kg의 용량으로 IN 케타민(100mg/mL)을 받게 됩니다. 8분 후 피험자는 IV 일반 식염수를 받습니다. 진정 수준은 적절한 진정이 달성되었는지 결정하기 위해 유도 15분에 점수를 매깁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 진정을 달성한 참가자 수.
기간: 인덕션 최대 10분
IN 케타민이 ≥ 4의 Modified Ramsay Sedation 점수로 정의된 IV 케타민보다 열등하지 않은 진정 작용을 제공하는지 확인합니다. Modified Ramsay Sedation 척도는 진정 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 깊은 진정 수준을 나타냅니다. 4 이상의 수준에서 깊은 진정에 만족하도록 설정됩니다.
인덕션 최대 10분
구조 약물을 요구하지 않고 절차를 성공적으로 완료하는 적절하게 진정된 참가자의 백분율.
기간: 응급 의사에 의한 진정 유도에서 퇴원까지 최대 3시간.
구조 약물은 적절한 진정을 유지하기 위해 추가 용량의 케타민이 필요한 것으로 정의됩니다. 성공적인 절차 완료는 구조 약물 없이 유도 선량만으로 절차를 완료하는 것으로 정의됩니다.
응급 의사에 의한 진정 유도에서 퇴원까지 최대 3시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 응급실 입원부터 퇴원까지.
심각하지 않은 부작용에는 알레르기 반응, 구토, 출현 동요 및 산소 불포화가 포함됩니다.
응급실 입원부터 퇴원까지.
수정된 Ramsay 진정 척도를 사용한 진정 지속 시간.
기간: 응급 의사에 의한 진정 유도에서 퇴원까지.
Modified Ramsay Sedation scale은 진정 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 0에서 6까지이며 점수가 높을수록 더 깊은 진정 수준을 나타냅니다. 2 이하의 수준에서 진정제에서 퇴원하기에 만족스러운 수준으로 설정됩니다.
응급 의사에 의한 진정 유도에서 퇴원까지.
응급실 체류 기간.
기간: 응급실 도착부터 응급실 의사가 입력한 퇴원 순서까지.
응급실 도착 시간부터 퇴원 순서까지 측정됩니다.
응급실 도착부터 응급실 의사가 입력한 퇴원 순서까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 연구 의자: James Statler, MD, Emory University
  • 수석 연구원: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300002731

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상에 대한 임상 시험

정맥 케타민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다