非手術骨折の小児における鎮静処置のためのケタミンの鼻腔内投与と静脈内投与
2023年4月19日 更新者：James Statler、University of Alabama at Birmingham
これは、鼻腔内または静脈内ケタミンのいずれかに無作為化された救急部門を提示する非手術骨折の子供を含む無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鼻腔内ケタミン (INK) が、非手術骨折の子供の静脈内ケタミン (IVK) と比較して、処置鎮静および鎮痛 (PSA) に有効かどうかを判断することです。
主な目的は、INK が 4 以上の修正ラムゼイ鎮静スコアによって定義される IVK に劣らない鎮静を提供するかどうかを判断し、2 つの治療グループ間で成功した手順の割合を比較することです。
二次的な目的は、有害事象の割合を比較し、治療群間で鎮静期間と救急科 (ED) 滞在期間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1～18歳の子供。
- 米国麻酔学会 (ASA) I または II
- 整復を必要とする非手術的骨折
- -標準体重計で測定した体重が25kg以下
除外基準:
- ASA分類Ⅲ以上
- 1歳未満
- -高血圧、既知の冠動脈疾患または川崎病、うっ血性心不全、急性緑内障または眼球損傷、頭蓋内圧上昇または頭蓋内腫瘤病変、急性ポルフィリン症、発達遅滞、または主要な精神障害の病歴
- ケタミンに対する以前のアレルギー
- 親または保護者が同意を提供できない
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内ケタミン
IV ケタミンにランダム化された参加者は、IV ケタミンと鼻腔内生理食塩水を受け取ります。
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IVケタミンアームに無作為化された被験者は、導入時に通常の生理食塩水を受け取ります。
8分後、被験者はIVケタミン（10 mg / mL）を1.5 mg / kgの用量で受け取ります。
鎮静のレベルは、十分な鎮静が達成されたかどうかを判断するために、導入から15分で採点されます。
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実験的：鼻腔内ケタミン
鼻腔内ケタミングループにランダム化された参加者は、鼻腔内ケタミンとIV生理食塩水を受け取ります。
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INケタミンアームにランダム化された被験者は、導入時に9 mg / kgの用量でINケタミン（100 mg / mL）を受け取ります。
8 分後、被験者は IV 通常の生理食塩水を受け取ります。
鎮静のレベルは、十分な鎮静が達成されたかどうかを判断するために、導入から15分で採点されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な鎮静を達成した参加者の数。
時間枠：10分までの誘導
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IN ケタミンが IV ケタミンに劣らない鎮静を提供するかどうかを判断します。これは、修正ラムゼイ鎮静スコア ≥ 4 で定義されています。修正ラムゼイ鎮静スケールを使用して、鎮静レベルを評価します。
スケール範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど鎮静レベルが高いことを示します。
レベル 4 以上で、深い鎮静に十分なレベルに設定されます。
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10分までの誘導
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適切に鎮静された参加者が、救援薬を必要とせずに手順を正常に完了した割合。
時間枠：導入から救急医による鎮静からの退院まで、最大3時間。
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レスキュー薬は、適切な鎮静を維持するためにケタミンの追加投与が必要であると定義されています。
成功した手順の完了は、誘導線量のみで、レスキュー薬を必要とせずに手順を完了することとして定義されます。
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導入から救急医による鎮静からの退院まで、最大3時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤でない有害事象のある参加者の割合。
時間枠：導入から救急部門からの退院まで。
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重篤でない有害事象には、アレルギー反応、嘔吐、覚醒興奮、および酸素飽和度低下が含まれます。
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導入から救急部門からの退院まで。
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修正ラムゼイ鎮静スケールを使用した鎮静時間。
時間枠：導入から救急医による鎮静解除まで。
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鎮静のレベルを評価するために、修正ラムゼイ鎮静スケールが使用されます。
スケール範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど鎮静レベルが高いことを示します。
レベル 2 以下は、鎮静からの解放に十分であると設定されています。
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導入から救急医による鎮静解除まで。
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救急部門の滞在期間。
時間枠：救急外来への到着から救急医による退院指示まで。
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救急外来到着時から退院指示までを計測。
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救急外来への到着から救急医による退院指示まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：James Statler, MD、Emory University
- 主任研究者：Judson Barber, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300002731
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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