Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen versus suonensisäinen ketamiini toimenpiteeseen sedaatioon lapsilla, joilla on ei-leikkausmurtumia

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui lapsia, joilla on ei-leikkausmurtumia ja jotka esitettiin ensiapuosastolla, satunnaistettiin joko intranasaaliseen tai suonensisäiseen ketamiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko intranasaalinen ketamiini (INK) tehokas toimenpiteeseen sedaatioon ja analgesiaan (PSA) verrattuna suonensisäiseen ketamiiniin (IVK) lapsilla, joilla on ei-leikkausmurtumia. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tarjoaako INK non-inferior-sedaatiota IVK:lle, joka on määritelty modifioidun Ramsay-sedaatiopisteen arvolla ≥ 4, ja myös verrata onnistuneiden toimenpiteiden osuutta kahden hoitoryhmän välillä. Toissijaisena tavoitteena on verrata haittatapahtumien osuutta ja verrata sedaation kestoa ja ensiapuosaston (ED) kestoa hoitoryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 1-18v.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I tai II
  • Ei-leikkauksellinen murtuma, joka vaatii pienentämistä
  • Ruumiinpaino pienempi tai yhtä suuri kuin 25 kg mitattuna tavallisella vaa'alla

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-luokka III tai korkeampi
  • Ikä alle 1 vuoden
  • Aiemmin kohonnut verenpaine, tunnettu sepelvaltimotauti tai Kawasakin tauti, sydämen vajaatoiminta, akuutti glaukooma tai maapallovaurio, kohonnut kallonsisäinen paine tai kallonsisäinen massaleesio, akuutti porfyria, kehitysviiveet tai vakava psykiatrinen häiriö
  • Aikaisempi allergia ketamiinille
  • Vanhempi tai huoltaja ei ole saatavilla antamaan suostumusta
  • Ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suonensisäinen ketamiini
IV ketamiiniin satunnaistetut osallistujat saavat IV ketamiinia ja intranasaalista normaalia suolaliuosta.
Lääke: Suonensisäinen ketamiini
IV Ketamiinihaaraan satunnaistettu potilas saa induktion yhteydessä normaalia suolaliuosta. 8 minuutin kuluttua koehenkilöt saavat IV Ketamiinia (10 mg/ml) annoksella 1,5 mg/kg. Sedaation taso pisteytetään 15 minuutin kuluttua induktiosta sen määrittämiseksi, onko riittävä sedaatio saavutettu.
Kokeellinen: Intranasaalinen ketamiini
Intranasaaliseen ketamiiniryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intranasaalista ketamiinia ja IV normaalia suolaliuosta.
Lääke: Intranasaalinen ketamiini
IN Ketamiiniryhmään satunnaistettu koehenkilö saa IN Ketamiinia (100 mg/ml) annoksella 9 mg/kg induktion yhteydessä. 8 minuutin kuluttua koehenkilöt saavat IV normaalia suolaliuosta. Sedaation taso pisteytetään 15 minuutin kuluttua induktiosta sen määrittämiseksi, onko riittävä sedaatio saavutettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävän sedaation saavuttaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Induktio jopa 10 minuuttia
Selvitä, tarjoaako IN-ketamiini ei-huonompaa sedaatiota kuin IV ketamiini, kuten Modified Ramsay Sedaation -pistemäärä on ≥ 4. Modified Ramsay Sedaation -asteikkoa käytetään sedaation tasojen arvioimiseen. Asteikkoalue on 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoitti syvempää sedaatiota. Tasoilla 4 tai enemmän on asetettu tyydyttäväksi syvän sedaatioon.
Induktio jopa 10 minuuttia
Riittävästi rauhoittuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka onnistuivat suorittamaan toimenpiteen ilman pelastuslääkkeitä.
Aikaikkuna: Induktiosta päivystyslääkärin sedaatiosta poistoon, enintään 3 tuntia.
Pelastuslääkitys määritellään siten, että se vaatii lisäannoksia ketamiinia riittävän sedaation ylläpitämiseksi. Menestyksekäs toimenpiteen suorittaminen määritellään toimenpiteen suorittamiseksi päätökseen vain aloitusannoksella ja ilman pelastuslääkkeiden tarvetta.
Induktiosta päivystyslääkärin sedaatiosta poistoon, enintään 3 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Induktiosta päivystyspoliklinikalta poistoon.
Ei-vakavia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, oksentelu, levottomuudet ja happinesaturaatiot.
Induktiosta päivystyspoliklinikalta poistoon.
Sedaation kesto modifioitua Ramsayn sedaatioasteikkoa käyttäen.
Aikaikkuna: Induktiosta päivystyslääkärin sedaatiosta poistoon.
Modified Ramsay Sedaation -asteikkoa käytetään sedaation tasojen arvioimiseen. Asteikkoalue on 0–6, ja korkeampi pistemäärä osoitti syvempää sedaatiota. Tasoilla 2 tai vähemmän on asetettu tyydyttäväksi sedaatiosta vapautumiseen.
Induktiosta päivystyslääkärin sedaatiosta poistoon.
Päivystyspoliklinikan oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Saapumisesta päivystykseen päivystyslääkärin antamaan kotiutusmääräykseen.
Mitattu saapumisesta päivystykseen lähtömääräykseen.
Saapumisesta päivystykseen päivystyslääkärin antamaan kotiutusmääräykseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James Statler, MD, Emory University
  • Päätutkija: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300002731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen ketamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa