Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal kontra intravenös ketamin för procedurell sedering hos barn med icke-operativa frakturer

19 april 2023 uppdaterad av: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Detta är en randomiserad klinisk prövning som involverar barn med icke-operativa frakturer som presenterar akutmottagningen randomiserat antingen till intranasalt eller intravenöst ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om intranasalt ketamin (INK) är effektivt för procedurell sedering och analgesi (PSA) jämfört med intravenös ketamin (IVK) hos barn med icke-operativa frakturer. Det primära syftet är att avgöra om INK ger icke-sämre sedering än IVK enligt definitionen av en modifierad Ramsay-sedationspoäng på ≥ 4 och även att jämföra andelen framgångsrika procedurer mellan två behandlingsgrupper. Det sekundära syftet är att jämföra andelen biverkningar och jämföra sederingens varaktighet och längden på akutmottagningen (ED) mellan behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 1-18 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I eller II
  • Icke-operativ fraktur som kräver reduktion
  • Kroppsvikt mindre än eller lika med 25 kg mätt med standardvåg

Exklusions kriterier:

  • ASA klassificering III eller högre
  • Ålder mindre än 1 år
  • Historik med högt blodtryck, känd kranskärlssjukdom eller Kawasakis sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, akut glaukom eller jordklotskada, ökat intrakraniellt tryck eller intrakraniell massalesion, akut porfyri, utvecklingsförseningar eller allvarlig psykiatrisk störning
  • Tidigare allergi mot ketamin
  • Otillgänglig förälder eller vårdnadshavare för att ge samtycke
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst ketamin
Deltagare som randomiserats till IV ketamin kommer att få IV ketamin och intranasal normal saltlösning.
Läkemedel: Intravenöst ketamin
Försöksperson som randomiserats till IV Ketamin-armen kommer att få IN normal koksaltlösning vid induktion. Efter 8 minuter kommer försökspersonerna att få IV Ketamin (10 mg/ml) i en dos på 1,5 mg/kg. Nivå av sedering kommer att bedömas inom 15 minuter från induktion för att avgöra om adekvat sedering har uppnåtts.
Experimentell: Intranasal ketamin
Deltagare som randomiserats till intranasal ketamingrupp kommer att få intranasal ketamin och IV normal saltlösning.
Läkemedel: Intranasal ketamin
Försöksperson som randomiserats till IN Ketamin-armen kommer att få IN Ketamin (100 mg/ml) i en dos på 9 mg/kg vid induktion. Efter 8 minuter kommer försökspersonerna att få IV normal saltlösning. Nivå av sedering kommer att bedömas inom 15 minuter från induktion för att avgöra om adekvat sedering har uppnåtts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde tillräcklig sedering.
Tidsram: Induktion upp till 10 minuter
Bestäm om IN-ketamin ger icke-sämre sedering än IV-ketamin enligt definitionen av en modifierad Ramsay-sedationspoäng på ≥ 4. Skalan för modifierad Ramsay-sedation används för att utvärdera nivåer av sedering. Skalområdet är från 0 till 6 med en högre poäng som indikerar djupare nivåer av sedering. Vid nivåer av 4 eller högre är inställd på att vara tillfredsställande för djup sedering.
Induktion upp till 10 minuter
Procentandel av tillräckligt lugnande deltagare som framgångsrikt slutför proceduren utan att behöva räddningsmediciner.
Tidsram: Från induktion till utskrivning från sedering av akutläkare, upp till 3 timmar.
Räddningsmedicin definieras som att ytterligare doser av ketamin krävs för att upprätthålla adekvat sedering. Ett framgångsrikt slutförande av förfarandet kommer att definieras som att avsluta förfarandet med endast induktionsdosen och utan att behöva räddningsmediciner.
Från induktion till utskrivning från sedering av akutläkare, upp till 3 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med icke-allvarliga biverkningar.
Tidsram: Från inskolning till utskrivning från akuten.
Icke-allvarliga biverkningar inkluderar allergisk reaktion, kräkningar, uppkomst av agitation och syremättnad.
Från inskolning till utskrivning från akuten.
Sedationens varaktighet med modifierad Ramsay Sedationsskala.
Tidsram: Från induktion till utskrivning från sedering av akutläkaren.
Modifierad Ramsay Sedationsskala används för att utvärdera nivåer av sedering. Skalområdet är från 0 till 6 med en högre poäng som indikerar djupare nivåer av sedering. Vid nivåer på 2 eller lägre är inställd att vara tillfredsställande för utsläpp från sedering.
Från induktion till utskrivning från sedering av akutläkaren.
Längd på akutmottagningens vistelse.
Tidsram: Från ankomst till akutmottagning till utskrivningsorder inskriven av akutläkare.
Mätt från tidpunkten för ankomst till akutmottagningen till avslutande order.
Från ankomst till akutmottagning till utskrivningsorder inskriven av akutläkare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Studiestol: James Statler, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300002731

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera