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Ketamina intranasal versus ketamina intravenosa para la sedación en niños con fracturas no quirúrgicas

19 de abril de 2023 actualizado por: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado en el que participaron niños con fracturas no quirúrgicas que acudieron al servicio de urgencias aleatorizados a ketamina intranasal o intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la ketamina intranasal (INK) es eficaz para la sedación y analgesia de procedimiento (PSA) en comparación con la ketamina intravenosa (IVK) en niños con fracturas no quirúrgicas. El objetivo principal es determinar si INK proporciona una sedación no inferior a IVK según lo definido por una puntuación de sedación de Ramsay modificada de ≥ 4 y también comparar la proporción de procedimientos exitosos entre dos grupos de tratamiento. El objetivo secundario es comparar la proporción de eventos adversos y comparar la duración de la sedación y la estancia en el servicio de urgencias (ED) entre los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 18 años.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II
  • Fractura no quirúrgica que requiere reducción
  • Peso corporal inferior o igual a 25 kg medido con una balanza estándar

Criterio de exclusión:

  • Clasificación ASA III o superior
  • Edad menor de 1 año
  • Antecedentes de hipertensión, enfermedad arterial coronaria conocida o enfermedad de Kawasaki, insuficiencia cardíaca congestiva, glaucoma agudo o lesión del globo ocular, aumento de la presión intracraneal o lesión de masa intracraneal, porfiria aguda, retrasos en el desarrollo o trastorno psiquiátrico mayor
  • Alergia previa a la ketamina
  • Padre o tutor no disponible para dar consentimiento
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina intravenosa
Los participantes asignados al azar a ketamina IV recibirán ketamina IV y solución salina normal intranasal.
Droga: Ketamina intravenosa
El sujeto aleatorizado al brazo de ketamina IV recibirá solución salina normal IN en la inducción. Después de 8 minutos, los sujetos recibirán ketamina IV (10 mg/ml) a una dosis de 1,5 mg/kg. El nivel de sedación se calificará a los 15 minutos de la inducción para determinar si se logró una sedación adecuada.
Experimental: Ketamina intranasal
Los participantes asignados al azar al grupo de ketamina intranasal recibirán ketamina intranasal y solución salina normal por vía intravenosa.
Droga: Ketamina intranasal
Los sujetos aleatorizados al brazo de ketamina IN recibirán ketamina IN (100 mg/mL) a una dosis de 9 mg/kg en la inducción. Después de 8 minutos, los sujetos recibirán solución salina normal IV. El nivel de sedación se calificará a los 15 minutos de la inducción para determinar si se logró una sedación adecuada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una sedación adecuada.
Periodo de tiempo: Inducción hasta 10 minutos
Determine si la ketamina IN proporciona una sedación no inferior a la ketamina IV según lo definido por una puntuación de sedación de Ramsay modificada de ≥ 4. La escala de sedación de Ramsay modificada se utiliza para evaluar los niveles de sedación. El rango de la escala es de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica niveles más profundos de sedación. A niveles de 4 o más se establece como satisfactorio para una sedación profunda.
Inducción hasta 10 minutos
Porcentaje de participantes sedados adecuadamente que completaron con éxito el procedimiento sin necesidad de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el alta de la sedación por médico de urgencias, hasta 3 horas.
La medicación de rescate se define como la necesidad de dosis adicionales de ketamina para mantener una sedación adecuada. La finalización exitosa del procedimiento se definirá como completar el procedimiento solo con la dosis de inducción y sin requerir medicamentos de rescate.
Desde la inducción hasta el alta de la sedación por médico de urgencias, hasta 3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos no graves.
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el alta del servicio de urgencias.
Los eventos adversos no graves incluyen reacción alérgica, vómitos, agitación de emergencia y desaturaciones de oxígeno.
Desde la inducción hasta el alta del servicio de urgencias.
Duración de la sedación utilizando la escala de sedación de Ramsay modificada.
Periodo de tiempo: Desde la inducción hasta el alta de la sedación por el médico de urgencias.
La escala de sedación de Ramsay modificada se utiliza para evaluar los niveles de sedación. El rango de la escala es de 0 a 6, donde una puntuación más alta indica niveles más profundos de sedación. A niveles de 2 o menos se establece como satisfactorio para el alta de la sedación.
Desde la inducción hasta el alta de la sedación por el médico de urgencias.
Duración de la estadía en el departamento de emergencias.
Periodo de tiempo: Desde la llegada al departamento de emergencias hasta la orden de alta ingresada por el médico de emergencias.
Medido desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta la orden de alta.
Desde la llegada al departamento de emergencias hasta la orden de alta ingresada por el médico de emergencias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: James Statler, MD, Emory University
  • Investigador principal: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002731

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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