Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina podawana donosowo a dożylnie w sedacji zabiegowej u dzieci ze złamaniami nieoperacyjnymi

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: James Statler, University of Alabama at Birmingham
To randomizowane badanie kliniczne z udziałem dzieci ze złamaniami nieoperacyjnymi, w którym na oddziale ratunkowym przydzielono losowo ketaminę donosową lub dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy ketamina podawana donosowo (INK) jest skuteczna w sedacji zabiegowej i analgezji (PSA) w porównaniu z ketaminą podawana dożylnie (IVK) u dzieci ze złamaniami nieoperacyjnymi. Głównym celem jest określenie, czy INK zapewnia sedację nie mniejszą niż IVK, zgodnie z definicją w skali zmodyfikowanej sedacji Ramsaya wynoszącej ≥ 4, a także porównanie odsetka udanych procedur między dwiema leczonymi grupami. Celem drugorzędnym jest porównanie odsetka zdarzeń niepożądanych oraz porównanie czasu trwania sedacji i długości pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) między leczonymi grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 1-18 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I lub II
  • Złamanie nieoperacyjne wymagające nastawienia
  • Masa ciała mniejsza lub równa 25 kg, mierzona za pomocą standardowej wagi

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja ASA III lub wyższa
  • Wiek poniżej 1 roku
  • nadciśnienie tętnicze, rozpoznana choroba wieńcowa lub choroba Kawasaki, zastoinowa niewydolność serca, ostra jaskra lub uraz gałki ocznej, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zmiana masy wewnątrzczaszkowej, ostra porfiria, opóźnienia rozwojowe lub poważne zaburzenia psychiczne
  • Wcześniejsza alergia na ketaminę
  • Brak możliwości wyrażenia zgody przez rodzica lub opiekuna
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina dożylna
Uczestnicy przydzieleni losowo do IV ketaminy otrzymają IV ketaminę i donosową sól fizjologiczną.
Lek: Ketamina dożylna
Osobnik przydzielony losowo do grupy otrzymującej IV ketaminę otrzyma IN normalną sól fizjologiczną podczas indukcji. Po 8 minutach badani otrzymają dożylnie ketaminę (10 mg/ml) w dawce 1,5 mg/kg. Poziom sedacji zostanie oceniony po 15 minutach od indukcji, aby określić, czy osiągnięto odpowiednią sedację.
Eksperymentalny: Ketamina donosowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z ketaminą donosową otrzymają ketaminę donosową i sól fizjologiczną dożylnie.
Lek: Ketamina donosowa
Osobnik przydzielony losowo do grupy IN Ketamine otrzyma IN Ketamine (100 mg/ml) w dawce 9 mg/kg podczas indukcji. Po 8 minutach badani otrzymają dożylny roztwór soli fizjologicznej. Poziom sedacji zostanie oceniony po 15 minutach od indukcji, aby określić, czy osiągnięto odpowiednią sedację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli odpowiednią sedację.
Ramy czasowe: Indukcja do 10 minut
Ustalić, czy ketamina IN zapewnia sedację nie mniejszą niż ketamina dożylna, jak zdefiniowano na podstawie zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya ≥ 4. Zmodyfikowana skala sedacji Ramsaya służy do oceny poziomów sedacji. Zakres skali wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębsze poziomy sedacji. Poziom 4 lub wyższy jest wystarczający do głębokiej sedacji.
Indukcja do 10 minut
Odsetek odpowiednio uspokojonych uczestników, którzy pomyślnie ukończyli procedurę bez konieczności stosowania leków ratunkowych.
Ramy czasowe: Od indukcji do wypisu z sedacji przez lekarza pogotowia ratunkowego do 3 godzin.
Lek ratunkowy definiuje się jako wymagający dodatkowych dawek ketaminy w celu utrzymania odpowiedniej sedacji. Pomyślne zakończenie procedury będzie definiowane jako zakończenie procedury z samą dawką indukcyjną i bez konieczności stosowania leków ratunkowych.
Od indukcji do wypisu z sedacji przez lekarza pogotowia ratunkowego do 3 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do wypisu z izby przyjęć.
Niepoważne zdarzenia niepożądane obejmują reakcję alergiczną, wymioty, pobudzenie i desaturację.
Od wprowadzenia do wypisu z izby przyjęć.
Czas trwania sedacji przy użyciu zmodyfikowanej skali sedacji Ramsaya.
Ramy czasowe: Od indukcji do wypisu z sedacji przez lekarza medycyny ratunkowej.
Zmodyfikowana skala sedacji Ramsaya służy do oceny poziomu sedacji. Zakres skali wynosi od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na głębsze poziomy sedacji. Poziom 2 lub mniej jest wystarczający do wyzwolenia z sedacji.
Od indukcji do wypisu z sedacji przez lekarza medycyny ratunkowej.
Czas pobytu na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: Od przybycia na oddział ratunkowy do zlecenia wypisu wprowadzonego przez lekarza pogotowia ratunkowego.
Mierzone od momentu przybycia na oddział ratunkowy do wydania polecenia wypisu.
Od przybycia na oddział ratunkowy do zlecenia wypisu wprowadzonego przez lekarza pogotowia ratunkowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Statler, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300002731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj