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Ketamina intranasale vs endovenosa per la sedazione procedurale nei bambini con fratture non chirurgiche

19 aprile 2023 aggiornato da: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Si tratta di uno studio clinico randomizzato che coinvolge bambini con fratture non chirurgiche che si presentano al pronto soccorso randomizzati a ketamina intranasale o endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la ketamina intranasale (INK) è efficace per la sedazione procedurale e l'analgesia (PSA) rispetto alla ketamina endovenosa (IVK) nei bambini con fratture non chirurgiche. L'obiettivo principale è determinare se INK fornisce una sedazione non inferiore a IVK come definito da un punteggio di sedazione Ramsay modificato di ≥ 4 e anche confrontare la proporzione di procedura riuscita tra due gruppi di trattamento. L'obiettivo secondario è confrontare la proporzione di eventi avversi e confrontare la durata della sedazione e la durata della degenza in pronto soccorso (DE) tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 1-18 anni.
  • Società americana di anestesisti (ASA) I o II
  • Frattura non operatoria che richiede riduzione
  • Peso corporeo inferiore o uguale a 25 kg misurato con bilancia standard

Criteri di esclusione:

  • Classificazione ASA III o superiore
  • Età inferiore a 1 anno
  • Storia di ipertensione, malattia coronarica nota o malattia di Kawasaki, insufficienza cardiaca congestizia, glaucoma acuto o lesione del globo, aumento della pressione intracranica o lesione di massa intracranica, porfiria acuta, ritardi dello sviluppo o disturbo psichiatrico maggiore
  • Precedente allergia alla ketamina
  • Genitore o tutore non disponibile a fornire il consenso
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina per via endovenosa
I partecipanti randomizzati alla ketamina IV riceveranno ketamina IV e soluzione fisiologica intranasale.
Droga: Ketamina per via endovenosa
Il soggetto randomizzato al braccio di ketamina IV riceverà IN Normal Saline all'induzione. Dopo 8 minuti i soggetti riceveranno ketamina IV (10 mg/mL) alla dose di 1,5 mg/kg. Il livello di sedazione verrà valutato a 15 minuti dall'induzione per determinare se è stata raggiunta una sedazione adeguata.
Sperimentale: Ketamina intranasale
I partecipanti randomizzati al gruppo Ketamina intranasale riceveranno Ketamina intranasale e soluzione fisiologica IV.
Droga: Ketamina intranasale
Il soggetto randomizzato al braccio IN Ketamine riceverà IN Ketamine (100 mg/mL) a una dose di 9 mg/kg all'induzione. Dopo 8 minuti i soggetti riceveranno soluzione salina normale IV. Il livello di sedazione verrà valutato a 15 minuti dall'induzione per determinare se è stata raggiunta una sedazione adeguata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una sedazione adeguata.
Lasso di tempo: Induzione fino a 10 minuti
Determinare se la ketamina IN fornisce una sedazione non inferiore alla ketamina IV come definito da un punteggio di sedazione Ramsay modificata ≥ 4. La scala della sedazione Ramsay modificata viene utilizzata per valutare i livelli di sedazione. L'intervallo della scala va da 0 a 6 con un punteggio più alto indicato livelli più profondi di sedazione. A livelli di 4 o superiori è impostato per essere soddisfacente per la sedazione profonda.
Induzione fino a 10 minuti
Percentuale di partecipanti adeguatamente sedati che completano con successo la procedura senza richiedere farmaci di soccorso.
Lasso di tempo: Dall'induzione alla dimissione dalla sedazione da parte del medico di emergenza, fino a 3 ore.
Il farmaco di salvataggio è definito come la necessità di dosi aggiuntive di ketamina per mantenere un'adeguata sedazione. Il completamento della procedura con successo sarà definito come il completamento della procedura con solo la dose di induzione e senza richiedere farmaci di salvataggio.
Dall'induzione alla dimissione dalla sedazione da parte del medico di emergenza, fino a 3 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non gravi.
Lasso di tempo: Dall'inserimento alla dimissione dal Pronto Soccorso.
Gli eventi avversi non gravi includono reazioni allergiche, vomito, agitazione al risveglio e desaturazioni di ossigeno.
Dall'inserimento alla dimissione dal Pronto Soccorso.
Durata della sedazione utilizzando la scala di sedazione Ramsay modificata.
Lasso di tempo: Dall'induzione alla dimissione dalla sedazione da parte del medico d'urgenza.
La scala di sedazione Ramsay modificata viene utilizzata per valutare i livelli di sedazione. L'intervallo della scala va da 0 a 6 con un punteggio più alto indicato livelli più profondi di sedazione. A livelli pari o inferiori a 2 è considerato soddisfacente per la dimissione dalla sedazione.
Dall'induzione alla dimissione dalla sedazione da parte del medico d'urgenza.
Durata della permanenza in Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: Dall'arrivo al pronto soccorso all'ordine di dimissione inserito dal medico di emergenza.
Misurato dall'ora di arrivo al pronto soccorso all'ordine di dimissione.
Dall'arrivo al pronto soccorso all'ordine di dimissione inserito dal medico di emergenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Statler, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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