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Kétamine intranasale versus intraveineuse pour la sédation procédurale chez les enfants présentant des fractures non opératoires

19 avril 2023 mis à jour par: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'un essai clinique randomisé impliquant des enfants avec des fractures non opératoires se présentant au service des urgences randomisés pour recevoir de la kétamine intranasale ou intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine intranasale (INK) est efficace pour la sédation et l'analgésie procédurales (PSA) par rapport à la kétamine intraveineuse (IVK) chez les enfants présentant des fractures non opératoires. L'objectif principal est de déterminer si INK fournit une sédation non inférieure à IVK telle que définie par un score de sédation Ramsay modifié ≥ 4 et également de comparer la proportion de procédures réussies entre deux groupes de traitement. L'objectif secondaire est de comparer la proportion d'événements indésirables et de comparer la durée de la sédation et la durée du séjour aux urgences (SU) entre les groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 1 à 18 ans.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I ou II
  • Fracture non opératoire nécessitant une réduction
  • Poids corporel inférieur ou égal à 25 kg tel que mesuré par une balance standard

Critère d'exclusion:

  • Classement ASA III ou supérieur
  • Âge inférieur à 1 an
  • Antécédents d'hypertension, maladie coronarienne connue ou maladie de Kawasaki, insuffisance cardiaque congestive, glaucome aigu ou lésion du globe, augmentation de la pression intracrânienne ou lésion de masse intracrânienne, porphyrie aiguë, retards de développement ou trouble psychiatrique majeur
  • Allergie antérieure à la kétamine
  • Parent ou tuteur indisponible pour donner son consentement
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine intraveineuse
Les participants randomisés pour recevoir de la kétamine IV recevront de la kétamine IV et une solution saline normale intranasale.
Médicament: Kétamine intraveineuse
Le sujet randomisé dans le bras IV Ketamine recevra une solution saline normale IN à l'induction. Après 8 minutes, les sujets recevront de la kétamine IV (10 mg/mL) à une dose de 1,5 mg/kg. Le niveau de sédation sera évalué à 15 minutes après l'induction pour déterminer si une sédation adéquate a été obtenue.
Expérimental: Kétamine intranasale
Les participants randomisés dans le groupe kétamine intranasale recevront de la kétamine intranasale et une solution saline normale IV.
Médicament: Kétamine intranasale
Le sujet randomisé dans le bras IN Ketamine recevra IN Ketamine (100 mg/mL) à une dose de 9 mg/kg à l'induction. Après 8 minutes, les sujets recevront une solution saline IV normale. Le niveau de sédation sera évalué à 15 minutes après l'induction pour déterminer si une sédation adéquate a été obtenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une sédation adéquate.
Délai: Induction jusqu'à 10 minutes
Déterminer si la kétamine IN fournit une sédation non inférieure à la kétamine IV, comme défini par un score de sédation de Ramsay modifié ≥ 4. L'échelle de sédation de Ramsay modifiée est utilisée pour évaluer les niveaux de sédation. L'échelle va de 0 à 6, un score plus élevé indiquant des niveaux de sédation plus profonds. Un niveau de 4 ou plus est défini comme satisfaisant pour la sédation profonde.
Induction jusqu'à 10 minutes
Pourcentage de participants sous sédation adéquate ayant terminé avec succès la procédure sans avoir besoin de médicaments de secours.
Délai: De l'induction à la sortie de sédation par un médecin urgentiste, jusqu'à 3 heures.
Le médicament de secours est défini comme nécessitant des doses supplémentaires de kétamine pour maintenir une sédation adéquate. L'achèvement réussi de la procédure sera défini comme l'achèvement de la procédure avec uniquement la dose d'induction et sans nécessiter de médicaments de secours.
De l'induction à la sortie de sédation par un médecin urgentiste, jusqu'à 3 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables non graves.
Délai: De l'accueil à la sortie des urgences.
Les événements indésirables non graves comprennent les réactions allergiques, les vomissements, l'agitation à l'émergence et les désaturations en oxygène.
De l'accueil à la sortie des urgences.
Durée de la sédation à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay modifiée.
Délai: De l'induction à la sortie de sédation par le médecin urgentiste.
L'échelle de sédation de Ramsay modifiée est utilisée pour évaluer les niveaux de sédation. L'échelle va de 0 à 6, un score plus élevé indiquant des niveaux de sédation plus profonds. Un niveau de 2 ou moins est défini comme satisfaisant pour la sortie de la sédation.
De l'induction à la sortie de sédation par le médecin urgentiste.
Durée du séjour au service des urgences.
Délai: De l'arrivée au service des urgences à l'ordre de sortie saisi par le médecin urgentiste.
Mesuré à partir de l'heure d'arrivée au service des urgences jusqu'à l'ordre de sortie.
De l'arrivée au service des urgences à l'ordre de sortie saisi par le médecin urgentiste.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James Statler, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

20 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002731

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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