Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální versus intravenózní ketamin pro procedurální sedaci u dětí s neoperativními zlomeninami

19. dubna 2023 aktualizováno: James Statler, University of Alabama at Birmingham
Toto je randomizovaná klinická studie zahrnující děti s neoperativními zlomeninami představující pohotovostní oddělení randomizované buď na intranazální nebo intravenózní ketamin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je intranazální ketamin (INK) účinný pro procedurální sedaci a analgezii (PSA) ve srovnání s intravenózním ketaminem (IVK) u dětí s neoperativními zlomeninami. Primárním cílem je určit, zda INK poskytuje neinferiorní sedaci IVK, jak je definováno modifikovaným Ramsayovým skóre sedace ≥ 4, a také porovnat podíl úspěšného postupu mezi dvěma léčebnými skupinami. Sekundárním cílem je porovnat podíl nežádoucích příhod a porovnat délku sedace a délku pobytu na urgentním příjmu (ED) mezi léčebnými skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 1-18 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Neoperační zlomenina vyžadující repozici
  • Tělesná hmotnost menší nebo rovna 25 kg měřená standardní váhou

Kritéria vyloučení:

  • ASA klasifikace III nebo vyšší
  • Věk méně než 1 rok
  • Hypertenze v anamnéze, známé onemocnění koronárních tepen nebo Kawasakiho choroba, městnavé srdeční selhání, akutní glaukom nebo poškození koule, zvýšený intrakraniální tlak nebo intrakraniální masová léze, akutní porfyrie, vývojové opoždění nebo závažná psychiatrická porucha
  • Před alergií na ketamin
  • Nedostupný rodič nebo opatrovník k poskytnutí souhlasu
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní ketamin
Účastníci randomizovaní na IV ketamin dostanou IV ketamin a intranazální normální fyziologický roztok.
Lék: Intravenózní ketamin
Subjekt randomizovaný do ramene s IV ketaminem dostane při indukci IN normální fyziologický roztok. Po 8 minutách dostanou subjekty IV ketamin (10 mg/ml) v dávce 1,5 mg/kg. Úroveň sedace bude hodnocena 15 minut od indukce, aby se určilo, zda bylo dosaženo dostatečné sedace.
Experimentální: Intranazální ketamin
Účastníci randomizovaní do skupiny s intranazálním ketaminem dostanou intranazální ketamin a IV normální fyziologický roztok.
Lék: Intranazální ketamin
Subjekt randomizovaný do skupiny IN Ketamin dostane IN Ketamin (100 mg/ml) v dávce 9 mg/kg při indukci. Po 8 minutách dostanou subjekty IV normální fyziologický roztok. Úroveň sedace bude hodnocena 15 minut od indukce, aby se určilo, zda bylo dosaženo dostatečné sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli adekvátní sedace.
Časové okno: Indukce až 10 minut
Určete, zda IN ketamin poskytuje nižší sedaci než ketamin IV, jak je definováno modifikovaným Ramsayovým skóre sedace ≥ 4. Modifikovaná Ramsayova stupnice sedace se používá k hodnocení úrovní sedace. Rozsah stupnice je od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje hlubší úrovně sedace. Úroveň 4 nebo vyšší je nastavena jako vyhovující pro hlubokou sedaci.
Indukce až 10 minut
Procento dostatečně sedovaných účastníků, kteří úspěšně dokončili proceduru, aniž by potřebovali záchranné léky.
Časové okno: Od indukce k propuštění ze sedace lékařem na pohotovosti až 3 hodiny.
Záchranná medikace je definována jako potřeba dalších dávek ketaminu k udržení dostatečné sedace. Úspěšné dokončení procedury bude definováno jako dokončení procedury pouze s indukční dávkou a bez nutnosti použití záchranné medikace.
Od indukce k propuštění ze sedace lékařem na pohotovosti až 3 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Od indukce až po propuštění z pohotovosti.
Mezi nezávažné nežádoucí účinky patří alergická reakce, zvracení, náhlé vzrušení a desaturace kyslíkem.
Od indukce až po propuštění z pohotovosti.
Trvání sedace pomocí modifikované Ramsayovy sedační stupnice.
Časové okno: Od indukce až po propuštění ze sedace lékařem na pohotovosti.
Modifikovaná Ramsayova stupnice sedace se používá k hodnocení úrovní sedace. Rozsah stupnice je od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje hlubší úrovně sedace. Úroveň 2 nebo nižší je nastavena jako vyhovující pro propuštění ze sedace.
Od indukce až po propuštění ze sedace lékařem na pohotovosti.
Délka pobytu na pohotovosti.
Časové okno: Od příjezdu na pohotovost až po příkaz k propuštění zadaný lékařem ZZS.
Měřeno od příjezdu na pohotovostní oddělení po příkaz k propuštění.
Od příjezdu na pohotovost až po příkaz k propuštění zadaný lékařem ZZS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James Statler, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Judson Barber, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300002731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit