用于健康研究的番茄汁
2022年6月7日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
番茄豆汁对超重和肥胖成人炎症的影响
这项研究的主要目的是确定番茄酱汁是否可以减少与慢性病有关的炎症
研究概览
详细说明
这项研究的目的是提高对饮食如何改善慢性炎症状态的理解。
短期炎症是身体对损伤反应的重要组成部分，但长期炎症，如肥胖状态下发生的炎症，会导致许多继发性问题，如癌症、糖尿病和心血管疾病。
我们旨在使用一种新型番茄酱汁来证明番茄酱汁在减少成人炎症方面的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30至75岁
- 自愿同意参加并签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 30 岁或 > 75 岁
- 已知对西红柿或大豆过敏或不耐受
- BMI < 30 或 > 45 公斤/平方米
- 血糖 > 125 毫克/分升
- 血浆/血清甘油三酯 > 250 mg/dL
- 血浆/血清胆固醇 > 240 mg/dL
- 需要使用降糖药、胰岛素或非胰岛素注射剂的糖尿病
- 以前的减肥或胃肠道手术影响吸收
- 疑似或已知的狭窄、瘘管或生理性/机械性胃肠梗阻
- 存在胃肠道或吸收不良疾病（包括克罗恩病、肠梗阻或溃疡性结肠炎或憩室炎），或营养吸收不良疾病（如乳糜泻）
- 存在自身免疫性疾病、代谢性疾病、肝脏疾病或肾脏疾病
- 过去 3 年内诊断或治疗过某些癌症
- 使用烟草制品或大麻
- 日常服用消炎药
- 过去 3 个月内使用过抗生素
- 研究开始日期后一个月内或研究期间进行结肠镜检查
- 在过去 1 个月内使用过类胡萝卜素或异黄酮或改变新陈代谢的补充剂
- 使用某些可能干扰研究目标的药物（处方药或非处方药）
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：无大豆和低番茄红素汁
除了低番茄红素和异黄酮的饮食外，参与者每天还要喝两罐低番茄红素番茄汁。
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由低番茄红素番茄制成的番茄汁，不添加大豆胚芽提取物
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其他：大豆番茄红素汁
除了番茄红素和异黄酮含量低的饮食外，参与者还将每天食用两罐添加了大豆胚芽提取物的高番茄红素番茄汁。
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番茄红素含量高的番茄加入大豆胚芽提取物制成的番茄汁
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素6
大体时间：研究第 15 天
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白细胞介素 6 (IL6) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL6 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 15 天
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白细胞介素6
大体时间：研究第 43 天
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白细胞介素 6 (IL6) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL6 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 43 天
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白细胞介素6
大体时间：研究的第 71 天
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白细胞介素 6 (IL6) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL6 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 71 天
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白细胞介素6
大体时间：研究的第 99 天
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白细胞介素 6 (IL6) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL6 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 99 天
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白细胞介素8
大体时间：研究第 15 天
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白细胞介素 8 (IL8) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL8 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 15 天
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白细胞介素8
大体时间：研究第 43 天
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白细胞介素 8 (IL8) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL8 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 43 天
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白细胞介素8
大体时间：研究的第 71 天
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白细胞介素 8 (IL8) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL8 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 71 天
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白细胞介素8
大体时间：研究的第 99 天
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白细胞介素 8 (IL8) 是一种血液细胞因子，也是炎症状态的指标。
将测量 IL8 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 99 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：研究第 15 天
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肿瘤坏死因子α (TNF-a) 是一种血液细胞因子和炎症状态的指标。
将测量 TNF-a 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 15 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：研究第 43 天
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肿瘤坏死因子α (TNF-a) 是一种血液细胞因子和炎症状态的指标。
将测量 TNF-a 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 43 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：研究的第 71 天
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肿瘤坏死因子α (TNF-a) 是一种血液细胞因子和炎症状态的指标。
将测量 TNF-a 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 71 天
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肿瘤坏死因子α
大体时间：研究的第 99 天
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肿瘤坏死因子α (TNF-a) 是一种血液细胞因子和炎症状态的指标。
将测量 TNF-a 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 99 天
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间：研究第 15 天
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单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 MCP-1 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 15 天
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间：研究第 43 天
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单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 MCP-1 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 43 天
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间：研究的第 71 天
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单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 MCP-1 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 71 天
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单核细胞趋化蛋白-1
大体时间：研究的第 99 天
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单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 MCP-1 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 99 天
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干扰素γ
大体时间：研究第 15 天
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干扰素 γ (INF-g) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 INF-g 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 15 天
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干扰素γ
大体时间：研究第 43 天
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干扰素 γ (INF-g) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 INF-g 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究第 43 天
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干扰素γ
大体时间：研究的第 71 天
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干扰素 γ (INF-g) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 INF-g 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 71 天
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干扰素γ
大体时间：研究的第 99 天
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干扰素 γ (INF-g) 是一种信号分子，是炎症过程的一部分。
将测量 INF-g 以确定治疗如何影响炎症状态。
细胞因子以 pg/mL 为单位测量。
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研究的第 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将测量类黄酮/异黄酮
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将以纳摩尔为单位分析血液和尿液中的类黄酮/异黄酮及其代谢物
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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将测量类胡萝卜素
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将以毫摩尔为单位分析血液中的类胡萝卜素和代谢物
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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通过代谢组学鉴定血液和尿液中发生变化的代谢物
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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代谢组学是同时测量数千种小分子代谢物。
色谱分离代谢物，然后将其电离，然后检测器检测每个离子的离子命中数，这反映了特定化合物的量（离子数）。
如果检测器在一种治疗后检测到血液或尿液中的离子比另一种多，则色谱图上的位置（以分钟为单位的时间单位）和质量（原子质量单位）与电荷（无单位）的比率化合物将与 METLIN 代谢物库中的 75,000 个条目进行比较，以确定该化合物是什么。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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外周血单核细胞产生细胞因子
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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当暴露于刺激物（在检测中称为兴奋剂）时，外周血单核细胞会产生称为细胞因子的炎症分子。
外周血单核细胞将受到刺激物的刺激，细胞因子的产生将以 pg/ml 为单位进行测量。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血总胆固醇
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将测量血液中的总胆固醇。
单位为 mmol/L。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血液低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将在血液中测量低密度脂蛋白胆固醇。
单位为 mmol/L。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血液高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将在血液中测量 HDL 胆固醇。
单位为 mmol/L。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血甘油三酯
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将在血液中测量甘油三酯。
单位为 mmol/L。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血糖
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将测量血液中的葡萄糖。
单位为 mmol/L。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血胰岛素
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将在血液中测量胰岛素。
单位为 mmol/L。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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血压
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将测量血压。
单位为毫米汞柱。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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高灵敏度 c 反应蛋白
大体时间：研究的第 1、15、43、71、99 天
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将在血液中测量高灵敏度 C 反应蛋白。
单位为 mg/dL。
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研究的第 1、15、43、71、99 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月8日
初级完成 (实际的)
2021年8月25日
研究完成 (实际的)
2021年8月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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