Suco de tomate para estudo de saúde
7 de junho de 2022 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
A influência do suco de tomate e soja na inflamação em adultos com sobrepeso e obesos
O objetivo principal deste estudo é determinar se o suco de tomate e soja pode reduzir a inflamação, que está ligada a doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão de como a dieta pode melhorar o estado de inflamação crônica.
A inflamação de curto prazo é uma parte importante da resposta do corpo à lesão, mas a inflamação de longo prazo, como acontece no estado de obesidade, pode resultar em uma infinidade de problemas secundários, como câncer, diabetes e doenças cardiovasculares.
Usando um novo suco de tomate e soja, pretendemos demonstrar o potencial do suco de tomate e soja para reduzir a inflamação em adultos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 30 e 75 anos
- Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 30 anos ou > 75 anos
- Alergia ou intolerância conhecida a tomate ou soja
- IMC < 30 ou > 45 kg/m2
- Glicose plasmática no sangue > 125 mg/dL
- Plasma sanguíneo/triglicerídeos séricos > 250 mg/dL
- Plasma sanguíneo/colesterol sérico > 240 mg/dL
- Diabetes que requer o uso de pílulas para diabetes, insulina ou injeções sem insulina
- Cirurgia bariátrica ou gastrointestinal anterior afetando a absorção
- Suspeita ou conhecimento de estenoses, fístulas ou obstrução gastrointestinal fisiológica/mecânica
- Presença de distúrbios gastrointestinais ou de má absorção (incluindo doença de Crohn, íleo ou colite ulcerativa ou diverticulite) ou doença de má absorção de nutrientes (como doença celíaca)
- Presença de doença autoimune, doença metabólica, distúrbios hepáticos ou renais
- Diagnóstico ou tratamento de certos tipos de câncer nos últimos 3 anos
- Uso de produtos de tabaco ou maconha
- Uso diário de anti-inflamatórios
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Colonoscopia dentro de um mês da data de início do estudo ou durante o estudo
- Uso de um suplemento contendo carotenoides ou isoflavonas ou que altere o metabolismo no último 1 mês
- Uso de certos medicamentos (prescrição ou venda livre) que podem interferir nos objetivos do estudo
- Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Suco sem soja e com baixo teor de licopeno
Os participantes consumirão duas latas diárias de suco de tomate com baixo teor de licopeno, além de uma dieta pobre em licopeno e isoflavonas.
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Suco de tomate feito de tomates com baixo teor de licopeno sem adição de extrato de gérmen de soja
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Outro: Suco de Soja e Licopeno
Os participantes consumirão diariamente duas latas de suco de tomate com alto teor de licopeno adicionado de extrato de gérmen de soja, além de uma dieta pobre em licopeno e isoflavonas.
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Suco de tomate feito de tomates ricos em licopeno com extrato de gérmen de soja adicionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interleucina 6
Prazo: Dia 15 do estudo
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A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 15 do estudo
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Interleucina 6
Prazo: Dia 43 do estudo
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A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 43 do estudo
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Interleucina 6
Prazo: Dia 71 do estudo
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A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 71 do estudo
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Interleucina 6
Prazo: Dia 99 do estudo
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A interleucina 6 (IL6) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL6 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 99 do estudo
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Interleucina 8
Prazo: Dia 15 do estudo
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A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 15 do estudo
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Interleucina 8
Prazo: Dia 43 do estudo
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A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 43 do estudo
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Interleucina 8
Prazo: Dia 71 do estudo
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A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 71 do estudo
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Interleucina 8
Prazo: Dia 99 do estudo
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A interleucina 8 (IL8) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
A IL8 será medida para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 99 do estudo
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 15 do estudo
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O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 15 do estudo
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 43 do estudo
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O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 43 do estudo
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 71 do estudo
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O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 71 do estudo
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Dia 99 do estudo
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O Fator de Necrose Tumoral Alfa (TNF-a) é uma citocina sanguínea e um indicador do estado inflamatório.
O TNF-a será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 99 do estudo
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Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 15 do estudo
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A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 15 do estudo
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Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 43 do estudo
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A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 43 do estudo
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Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 71 do estudo
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A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 71 do estudo
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Proteína quimioatraente de monócitos-1
Prazo: Dia 99 do estudo
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A proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
MCP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 99 do estudo
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Interferon Gama
Prazo: Dia 15 do estudo
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O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 15 do estudo
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Interferon Gama
Prazo: Dia 43 do estudo
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O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 43 do estudo
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Interferon Gama
Prazo: Dia 71 do estudo
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O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 71 do estudo
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Interferon Gama
Prazo: Dia 99 do estudo
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O interferon gama (INF-g) é uma molécula sinalizadora e faz parte do processo inflamatório.
INF-g será medido para determinar como o tratamento está afetando o estado inflamatório.
As citocinas são medidas em unidades de pg/mL.
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Dia 99 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os flavonoides/isoflavonas serão medidos
Prazo: Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Sangue e urina serão analisados para flavonoides/isoflavonas e seus metabólitos em unidades de nanomolar
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Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Os carotenóides serão medidos
Prazo: Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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O sangue será analisado para carotenóides e metabólitos em unidades de mmolar
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Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Identificação de metabólitos que se alteram no sangue e na urina por metabolômica
Prazo: Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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A metabolômica é a medição simultânea de muitos milhares de metabólitos de moléculas pequenas.
A cromatografia separa os metabólitos, que são então ionizados, então o detector detecta o número de acertos de íons para cada íon, o que reflete a quantidade (número de íons) de um determinado composto.
Se o detector detectar mais íons no sangue ou na urina após um tratamento do que outro, então a posição no cromatograma (unidades de tempo em minutos) e a proporção da massa (unidades de massa atômica) para carga (sem unidade) do composto será comparado com as 75.000 entradas na biblioteca de metabólitos METLIN para identificar o que é o composto.
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Dias 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Produção de citocinas por células mononucleares do sangue periférico
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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As células mononucleares do sangue periférico produzem moléculas de inflamação chamadas citocinas quando expostas a um irritante (chamado de estimulante no ensaio).
Células mononucleares do sangue periférico serão estimuladas com um irritante e a produção de citocinas será medida em unidades de pg/ml.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Colesterol total no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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O colesterol total será medido no sangue.
As unidades serão mmol/L.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Colesterol LDL no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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O colesterol LDL será medido no sangue.
As unidades serão mmol/L.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Colesterol HDL no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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O colesterol HDL será medido no sangue.
As unidades serão mmol/L.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Triglicerídeos sanguíneos
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Os triglicerídeos serão medidos no sangue.
As unidades serão mmol/L.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Glicose no sangue
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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A glicose será medida no sangue.
As unidades serão mmol/L.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Insulina sanguínea
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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A insulina será medida no sangue.
As unidades serão mmol/L.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Pressão sanguínea
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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A pressão arterial será medida.
As unidades serão mm Hg.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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A proteína c-reativa de alta sensibilidade será medida no sangue.
As unidades serão mg/dL.
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Dia 1, 15, 43, 71, 99 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS61 - Tomato Juice Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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