健康研究用トマトジュース
2022年6月7日 更新者：Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
過体重および肥満成人の炎症に対するトマト醤油ジュースの影響
この研究の主な目的は、トマトと大豆のジュースが慢性疾患に関連する炎症を軽減できるかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、食事が慢性炎症の状態をどのように改善できるかについての理解を深めることです。
短期的な炎症は、損傷に対する体の反応の重要な部分ですが、肥満の状態で起こるような長期的な炎症は、癌、糖尿病、心血管疾患など、多数の二次的な問題を引き起こす可能性があります.
新しいトマト大豆ジュースを使用して、成人の炎症を軽減するトマト大豆ジュースの可能性を実証することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Beltsville、Maryland、アメリカ、20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳から75歳まで
- -参加に自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
- 30歳未満または75歳以上
- トマトまたは大豆に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- BMI < 30 または > 45 kg/m2
- 血漿グルコース > 125 mg/dL
- 血漿/血清トリグリセリド > 250 mg/dL
- 血漿/血清コレステロール > 240 mg/dL
- 糖尿病薬、インスリン、または非インスリン注射の使用を必要とする糖尿病
- 吸収に影響を与える以前の肥満または胃腸手術
- 疑わしいまたは既知の狭窄、瘻、または生理学的/機械的胃腸閉塞
- 胃腸障害または吸収不良障害（クローン病、イレウスまたは潰瘍性大腸炎、または憩室炎を含む）、または栄養吸収不良疾患（セリアック病など）の存在
- 自己免疫疾患、代謝性疾患、肝障害、または腎障害の存在
- 過去3年間の特定のがんの診断または治療
- タバコ製品またはマリファナの使用
- 抗炎症薬の毎日の使用
- 過去3か月間の抗生物質の使用
- -研究開始日から1か月以内または研究中の大腸内視鏡検査
- 過去 1 か月間のカロテノイドまたはイソフラボン含有または代謝を変えるサプリメントの使用
- -研究の目的を妨げる可能性のある特定の薬（処方箋または店頭）の使用
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはしたくない、または研究スタッフと通信する
- -その他の医学的、精神医学的、または行動的要因 治験責任医師の判断により、研究への参加または介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大豆不使用、低リコピンジュース
参加者は、リコピンとイソフラボンが少ない食事に加えて、毎日 2 缶の低リコピン トマト ジュースを摂取します。
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大豆胚芽エキス無添加の低リコピントマトのトマトジュース
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他の：大豆とリコピンのジュース
参加者は、リコピンとイソフラボンが少ない食事に加えて、大豆胚芽エキスを加えた高リコピン トマト ジュースを 1 日 2 缶摂取します。
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高リコピントマトに大豆胚芽エキスを加えたトマトジュース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン 6
時間枠：研究の15日目
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インターロイキン 6 (IL6) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL6 は、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の15日目
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インターロイキン 6
時間枠：研究の43日目
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インターロイキン 6 (IL6) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL6 は、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の43日目
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インターロイキン 6
時間枠：研究の71日目
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インターロイキン 6 (IL6) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL6 は、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の71日目
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インターロイキン 6
時間枠：研究の99日目
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インターロイキン 6 (IL6) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL6 は、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の99日目
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インターロイキン8
時間枠：研究の15日目
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インターロイキン 8 (IL8) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL8 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の15日目
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インターロイキン8
時間枠：研究の43日目
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インターロイキン 8 (IL8) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL8 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の43日目
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インターロイキン8
時間枠：研究の71日目
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インターロイキン 8 (IL8) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL8 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の71日目
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インターロイキン8
時間枠：研究の99日目
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インターロイキン 8 (IL8) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
IL8 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の99日目
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：研究の15日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために、TNF-αが測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の15日目
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：研究の43日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために、TNF-αが測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の43日目
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：研究の71日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために、TNF-αが測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の71日目
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：研究の99日目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) は血中サイトカインであり、炎症状態の指標です。
治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断するために、TNF-αが測定されます。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の99日目
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単球走化性タンパク質-1
時間枠：研究の15日目
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単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
MCP-1 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の15日目
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単球走化性タンパク質-1
時間枠：研究の43日目
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単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
MCP-1 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の43日目
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単球走化性タンパク質-1
時間枠：研究の71日目
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単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
MCP-1 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の71日目
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単球走化性タンパク質-1
時間枠：研究の99日目
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単球走化性タンパク質 1 (MCP-1) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
MCP-1 を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の99日目
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インターフェロンガンマ
時間枠：研究の15日目
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インターフェロン ガンマ (INF-g) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
INF-g を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の15日目
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インターフェロンガンマ
時間枠：研究の43日目
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インターフェロン ガンマ (INF-g) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
INF-g を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の43日目
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インターフェロンガンマ
時間枠：研究の71日目
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インターフェロン ガンマ (INF-g) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
INF-g を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の71日目
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インターフェロンガンマ
時間枠：研究の99日目
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インターフェロン ガンマ (INF-g) はシグナル伝達分子であり、炎症過程の一部です。
INF-g を測定して、治療が炎症状態にどのように影響しているかを判断します。
サイトカインは pg/mL の単位で測定されます。
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研究の99日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フラボノイド・イソフラボンを測定します
時間枠：研究の1、15、43、71、99日目
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血液と尿はフラボノイド/イソフラボンとそれらの代謝物をナノモル単位で分析されます
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研究の1、15、43、71、99日目
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カロテノイドが測定されます
時間枠：研究の1、15、43、71、99日目
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血液は、ミリモル単位でカロテノイドと代謝物について分析されます
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研究の1、15、43、71、99日目
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メタボロミクスによる血中・尿中で変化する代謝物の同定
時間枠：研究の1、15、43、71、99日目
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メタボロミクスは、何千もの小分子代謝産物の同時測定です。
クロマトグラフィーによって代謝物が分離され、イオン化されます。検出器は、特定の化合物の量 (イオンの数) を反映する各イオンのヒット数を検出します。
検出器が、ある処理後に別の処理よりも多くのイオンを血液または尿で検出した場合、クロマトグラム上の位置 (分単位の時間) および電荷 (単位なし) に対する質量 (原子質量単位) の比率。化合物を METLIN 代謝物ライブラリーの 75,000 エントリと比較して、化合物が何であるかを特定します。
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研究の1、15、43、71、99日目
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末梢血単核細胞によるサイトカイン産生
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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末梢血単核細胞は、刺激物 (アッセイでは刺激物と呼ばれます) にさらされると、サイトカインと呼ばれる炎症分子を生成します。
末梢血単核細胞を刺激物で刺激し、サイトカイン産生を pg/ml の単位で測定します。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血中総コレステロール
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血中の総コレステロールを測定します。
単位はmmol/Lになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血中LDLコレステロール
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血液中のLDLコレステロールを測定します。
単位はmmol/Lになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血中 HDL コレステロール
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血液中の HDL コレステロールを測定します。
単位はmmol/Lになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血中トリグリセリド
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血液中のトリグリセリドが測定されます。
単位はmmol/Lになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血糖値
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血液中のグルコースが測定される。
単位はmmol/Lになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血中インスリン
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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インスリンは血液で測定されます。
単位はmmol/Lになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血圧
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血圧が測定されます。
単位はmmHgになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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高感度c反応性タンパク質
時間枠：研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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血液中の高感度c反応性タンパク質を測定します。
単位はmg/dLになります。
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研究の1日目、15日目、43日目、71日目、99日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2021年8月25日
研究の完了 (実際)
2021年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月7日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。