Tomatensap voor gezondheidsonderzoek
7 juni 2022 bijgewerkt door: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
De invloed van tomaten-sojasap op ontstekingen bij volwassenen met overgewicht en obesitas
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of tomaten-sojasap ontstekingen kan verminderen, die verband houden met chronische ziekten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om meer inzicht te krijgen in hoe voeding de staat van chronische ontsteking kan verbeteren.
Kortdurende ontsteking is een belangrijk onderdeel van de reactie van het lichaam op letsel, maar langdurige ontsteking, zoals bij zwaarlijvigheid, kan leiden tot tal van secundaire problemen, zoals kanker, diabetes en hart- en vaatziekten.
Met behulp van een nieuw tomaten-soja-sap willen we het potentieel van tomaten-soja-sap aantonen voor het verminderen van ontstekingen bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 30 en 75 jaar oud
- Vrijwillig akkoord gaan met deelname en een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 30 jaar of > 75 jaar
- Bekende allergie of intolerantie voor tomaten of soja
- BMI < 30 of > 45 kg/m2
- Bloedplasmaglucose > 125 mg/dL
- Triglyceriden in bloedplasma/serum > 250 mg/dL
- Bloedplasma/serumcholesterol > 240 mg/dL
- Diabetes waarvoor het gebruik van diabetespillen, insuline of injecties zonder insuline vereist is
- Eerdere bariatrische of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie beïnvloedt
- Vermoedelijke of bekende vernauwingen, fistels of fysiologische/mechanische gastro-intestinale obstructie
- Aanwezigheid van gastro-intestinale of malabsorptieve stoornissen (waaronder de ziekte van Crohn, ileus of colitis ulcerosa, of diverticulitis), of malabsorptie van voedingsstoffen (zoals coeliakie)
- Aanwezigheid van auto-immuunziekte, stofwisselingsziekte, leveraandoeningen of nieraandoeningen
- Diagnose of behandeling van bepaalde vormen van kanker in de afgelopen 3 jaar
- Gebruik van tabaksproducten of marihuana
- Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Colonoscopie binnen een maand na de startdatum van de studie of tijdens de studie
- Gebruik van een carotenoïde- of isoflavonbevattend of metabolisme-veranderend supplement gedurende de laatste 1 maand
- Gebruik van bepaalde medicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar) die de studiedoelstellingen kunnen verstoren
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of te communiceren met onderzoekspersoneel
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker kunnen interfereren met studiedeelname of het vermogen om het interventieprotocol te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen soja en laag lycopeensap
Deelnemers consumeren dagelijks twee blikjes tomatensap met een laag lycopeengehalte naast een dieet met weinig lycopeen en isoflavonen.
|
Tomatensap gemaakt van tomaten met een laag lycopeengehalte waaraan geen sojakiemextract is toegevoegd
|
|
Ander: Soja en lycopeensap
Deelnemers consumeren dagelijks twee blikjes tomatensap met een hoog lycopeengehalte met toegevoegd sojakiemextract naast een dieet met weinig lycopeen en isoflavonen.
|
Tomatensap gemaakt van tomaten met een hoog lycopeengehalte waaraan sojakiemextract is toegevoegd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 15 van de studie
|
Interleukine 6 (IL6) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL6 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 15 van de studie
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 43 van de studie
|
Interleukine 6 (IL6) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL6 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 43 van de studie
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 71 van de studie
|
Interleukine 6 (IL6) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL6 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 71 van de studie
|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: Dag 99 van de studie
|
Interleukine 6 (IL6) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL6 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 99 van de studie
|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: Dag 15 van de studie
|
Interleukine 8 (IL8) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL8 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 15 van de studie
|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: Dag 43 van de studie
|
Interleukine 8 (IL8) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL8 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 43 van de studie
|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: Dag 71 van de studie
|
Interleukine 8 (IL8) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL8 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 71 van de studie
|
|
Interleukine 8
Tijdsspanne: Dag 99 van de studie
|
Interleukine 8 (IL8) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
IL8 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 99 van de studie
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Dag 15 van de studie
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
TNF-a zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 15 van de studie
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Dag 43 van de studie
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
TNF-a zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 43 van de studie
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Dag 71 van de studie
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
TNF-a zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 71 van de studie
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Dag 99 van de studie
|
Tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) is een bloedcytokine en een indicator van ontstekingsstatus.
TNF-a zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 99 van de studie
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit-1
Tijdsspanne: Dag 15 van de studie
|
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
MCP-1 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 15 van de studie
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit-1
Tijdsspanne: Dag 43 van de studie
|
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
MCP-1 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 43 van de studie
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit-1
Tijdsspanne: Dag 71 van de studie
|
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
MCP-1 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 71 van de studie
|
|
Monocyt chemoattractant eiwit-1
Tijdsspanne: Dag 99 van de studie
|
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
MCP-1 zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 99 van de studie
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Dag 15 van de studie
|
Interferon-gamma (INF-g) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
INF-g zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 15 van de studie
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Dag 43 van de studie
|
Interferon-gamma (INF-g) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
INF-g zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 43 van de studie
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Dag 71 van de studie
|
Interferon-gamma (INF-g) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
INF-g zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 71 van de studie
|
|
Interferon gamma
Tijdsspanne: Dag 99 van de studie
|
Interferon-gamma (INF-g) is een signaalmolecuul en maakt deel uit van het ontstekingsproces.
INF-g zal worden gemeten om te bepalen hoe de behandeling de ontstekingsstatus beïnvloedt.
Cytokinen worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 99 van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flavonoïden/isoflavonen worden gemeten
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van het onderzoek
|
Bloed en urine zullen worden geanalyseerd op flavonoïden/isoflavonen en hun metabolieten in eenheden van nanomolair
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van het onderzoek
|
|
Carotenoïden worden gemeten
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van het onderzoek
|
Bloed zal worden geanalyseerd op carotenoïden en metabolieten in eenheden van mmolair
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van het onderzoek
|
|
Identificatie van metabolieten die veranderen in bloed en urine door metabolomics
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van het onderzoek
|
Metabolomics is het gelijktijdig meten van de vele duizenden metabolieten van kleine moleculen.
Chromatografie scheidt de metabolieten, die vervolgens worden geïoniseerd, waarna de detector het aantal iontreffers voor elk ion detecteert, wat de hoeveelheid (aantal ionen) van een bepaalde verbinding weergeeft.
Als de detector meer van een ion in bloed of urine detecteert na de ene behandeling dan na de andere, dan worden de positie op het chromatogram (tijdseenheden in minuten) en de verhouding van de massa (atomaire massa-eenheden) tot lading (eenheidloos) van de verbinding zal worden vergeleken met de 75.000 vermeldingen in de METLIN-metabolietbibliotheek om te identificeren wat de verbinding is.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van het onderzoek
|
|
Cytokineproductie door perifere mononucleaire bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Perifere mononucleaire bloedcellen produceren ontstekingsmoleculen die cytokines worden genoemd wanneer ze worden blootgesteld aan een irriterend middel (in de test het stimulerende middel genoemd).
Perifere mononucleaire bloedcellen zullen worden gestimuleerd met een irriterend middel en de cytokineproductie zal worden gemeten in eenheden van pg/ml.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Bloed totaal cholesterol
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Het totale cholesterol wordt gemeten in het bloed.
De eenheden zijn mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Bloed LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
LDL-cholesterol wordt in het bloed gemeten.
De eenheden zijn mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Bloed HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
HDL-cholesterol wordt in het bloed gemeten.
De eenheden zijn mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Triglyceriden in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Triglyceriden worden in het bloed gemeten.
De eenheden zijn mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Glucose wordt gemeten in het bloed.
De eenheden zijn mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Bloed insuline
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Insuline wordt gemeten in het bloed.
De eenheden zijn mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
De bloeddruk zal worden gemeten.
Eenheden zijn mm Hg.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
|
Hooggevoelige c-reactieve proteïne
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Hooggevoelig c-reactief proteïne wordt gemeten in het bloed.
Eenheden zijn mg/dL.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS61 - Tomato Juice Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .