Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tomatjuice för hälsostudier

7 juni 2022 uppdaterad av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Inverkan av tomatsojajuice på inflammation hos överviktiga och feta vuxna

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om tomat-sojajuice kan minska inflammation, som är kopplad till kronisk sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förbättra förståelsen för hur kosten kan lindra tillståndet av kronisk inflammation. Kortvarig inflammation är en viktig del av kroppens svar på skador, men långvarig inflammation, som händer i tillståndet av fetma, kan resultera i en mängd sekundära problem, som cancer, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Med hjälp av en ny tomat-sojajuice strävar vi efter att demonstrera potentialen hos tomat-sojajuice för att minska inflammation hos vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 30 och 75 år
  • Gå frivilligt med på att delta och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 30 år eller > 75 år
  • Känd allergi eller intolerans mot tomater eller soja
  • BMI < 30 eller > 45 kg/m2
  • Blodplasmaglukos > 125 mg/dL
  • Blodplasma/serumtriglycerider > 250 mg/dL
  • Blodplasma/serumkolesterol > 240 mg/dL
  • Diabetes som kräver användning av diabetespiller, insulin eller icke-insulinsprutor
  • Tidigare bariatrisk eller gastrointestinal operation som påverkar absorptionen
  • Misstänkta eller kända förträngningar, fistlar eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal obstruktion
  • Förekomst av gastrointestinala eller malabsorptiva störningar (inklusive Crohns, ileus eller ulcerös kolit, eller divertikulit), eller näringsmalabsorptionssjukdom (som celiaki)
  • Förekomst av autoimmun sjukdom, metabol sjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
  • Diagnos eller behandling av vissa cancerformer under de senaste 3 åren
  • Användning av tobaksprodukter eller marijuana
  • Daglig användning av antiinflammatoriska läkemedel
  • Användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Koloskopi inom en månad efter studiens startdatum eller under studien
  • Användning av ett karotenoid- eller isoflavoninnehållande eller metabolismförändrande tillskott under den senaste 1 månaden
  • Användning av vissa läkemedel (receptbelagda eller receptfria) som kan störa studiemålen
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller kommunicera med studiepersonal
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiedeltagandet eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ingen soja och låglykopenjuice
Deltagarna kommer att konsumera två burkar dagligen med tomatjuice med låg lykopenhalt, förutom en diet med låg lykopen och isoflavoner.
Övrig: Tomatjuice med låg lykopen
Tomatjuice gjord av tomater med låg lycopenhalt utan tillsatt sojagroddsextrakt
Övrig: Soja- och lykopenjuice
Deltagarna kommer att konsumera två burkar dagligen av en tomatjuice med hög lykopenhalt med tillsatt sojagroddsextrakt utöver en diet med låg lykopen och isoflavoner.
Övrig: Hög lykopen tomatjuice med sojagroddsextrakt
Tomatjuice gjord av tomater med hög lycopenhalt med sojagroddsextrakt tillsatt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interleukin 6
Tidsram: Dag 15 av studien
Interleukin 6 (IL6) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL6 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 15 av studien
Interleukin 6
Tidsram: Dag 43 av studien
Interleukin 6 (IL6) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL6 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Interleukin 6
Tidsram: Dag 71 av studien
Interleukin 6 (IL6) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL6 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Interleukin 6
Tidsram: Dag 99 av studien
Interleukin 6 (IL6) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL6 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Interleukin 8
Tidsram: Dag 15 av studien
Interleukin 8 (IL8) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL8 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 15 av studien
Interleukin 8
Tidsram: Dag 43 av studien
Interleukin 8 (IL8) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL8 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Interleukin 8
Tidsram: Dag 71 av studien
Interleukin 8 (IL8) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL8 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Interleukin 8
Tidsram: Dag 99 av studien
Interleukin 8 (IL8) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. IL8 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Dag 15 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. TNF-a kommer att mätas för att avgöra hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 15 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Dag 43 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. TNF-a kommer att mätas för att avgöra hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Dag 71 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. TNF-a kommer att mätas för att avgöra hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Dag 99 av studien
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a) är ett blodcytokin och en indikator på inflammatorisk status. TNF-a kommer att mätas för att avgöra hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Monocyt kemoattraherande protein-1
Tidsram: Dag 15 av studien
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. MCP-1 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 15 av studien
Monocyt kemoattraherande protein-1
Tidsram: Dag 43 av studien
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. MCP-1 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Monocyt kemoattraherande protein-1
Tidsram: Dag 71 av studien
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. MCP-1 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Monocyt kemoattraherande protein-1
Tidsram: Dag 99 av studien
Monocyt chemoattractant protein-1 (MCP-1) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. MCP-1 kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Interferon Gamma
Tidsram: Dag 15 av studien
Interferon gamma (INF-g) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. INF-g kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 15 av studien
Interferon Gamma
Tidsram: Dag 43 av studien
Interferon gamma (INF-g) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. INF-g kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Interferon Gamma
Tidsram: Dag 71 av studien
Interferon gamma (INF-g) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. INF-g kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Interferon Gamma
Tidsram: Dag 99 av studien
Interferon gamma (INF-g) är en signalmolekyl och är en del av den inflammatoriska processen. INF-g kommer att mätas för att fastställa hur behandlingen påverkar inflammatorisk status. Cytokiner mäts i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flavonoider/isoflavoner kommer att mätas
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blod och urin kommer att analyseras för flavonoider/isoflavoner och deras metaboliter i enheter av nanomolar
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Karotenoider kommer att mätas
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodet kommer att analyseras för karotenoider och metaboliter i mmolarenheter
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Identifiering av metaboliter som förändras i blod och urin genom metabolomik
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Metabolomics är den samtidiga mätningen av de många tusen små molekylernas metaboliter. Kromatografi separerar metaboliterna, som sedan joniseras, sedan detekterar detektorn antalet jonträffar för varje jon, vilket återspeglar mängden (antal joner) av en viss förening. Om detektorn upptäcker mer av en jon i blod eller urin efter en behandling jämfört med en annan, då är positionen på kromatogrammet (tidsenheter i minuter) och förhållandet mellan massan (atommassaenheter) och laddningen (enhetslös) av substans kommer att jämföras med de 75 000 posterna i METLIN-metabolitbiblioteket för att identifiera vad substansen är.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Cytokinproduktion av perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Mononukleära celler från perifert blod producerar inflammationsmolekyler som kallas cytokiner när de utsätts för ett irriterande ämne (kallas stimulansen i analysen). Mononukleära celler från perifert blod kommer att stimuleras med ett irriterande ämne och cytokinproduktion kommer att mätas i enheter pg/ml.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Totalt kolesterol i blodet
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Totalt kolesterol kommer att mätas i blodet. Enheter kommer att vara mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
LDL-kolesterol i blodet
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
LDL-kolesterol kommer att mätas i blodet. Enheter kommer att vara mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
HDL-kolesterol i blodet
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
HDL-kolesterol kommer att mätas i blodet. Enheter kommer att vara mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Triglycerider i blodet
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Triglycerider kommer att mätas i blodet. Enheter kommer att vara mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodsocker
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Glukos kommer att mätas i blodet. Enheter kommer att vara mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodinsulin
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Insulin kommer att mätas i blodet. Enheter kommer att vara mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodtryck
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodtrycket kommer att mätas. Enheterna kommer att vara mm Hg.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Högkänsligt c-reaktivt protein kommer att mätas i blod. Enheterna kommer att vara mg/dL.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

20 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS61 - Tomato Juice Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera