Succo di pomodoro per lo studio della salute
7 giugno 2022 aggiornato da: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'influenza del succo di pomodoro e soia sull'infiammazione negli adulti in sovrappeso e obesi
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il succo di pomodoro e soia può ridurre l'infiammazione, che è collegata alla malattia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare la comprensione di come la dieta può migliorare lo stato di infiammazione cronica.
L'infiammazione a breve termine è una parte importante della risposta del corpo alle lesioni, ma l'infiammazione a lungo termine, come accade nello stato di obesità, può provocare una moltitudine di problemi secondari, come il cancro, il diabete e le malattie cardiovascolari.
Utilizzando un nuovo succo di pomodoro e soia, miriamo a dimostrare il potenziale del succo di pomodoro e soia per ridurre l'infiammazione negli adulti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 30 e i 75 anni
- Accetta volontariamente di partecipare e firma un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 30 anni o > 75 anni
- Allergia o intolleranza nota ai pomodori o alla soia
- BMI < 30 o > 45 kg/m2
- Glicemia plasmatica > 125 mg/dL
- Trigliceridi plasmatici/sierici > 250 mg/dL
- Colesterolo plasmatico/sierico > 240 mg/dL
- Diabete che richiede l'uso di pillole per il diabete, insulina o iniezioni non insuliniche
- Precedenti interventi chirurgici bariatrici o gastrointestinali che influenzano l'assorbimento
- Stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica
- Presenza di disturbi gastrointestinali o di malassorbimento (inclusi morbo di Crohn, ileo o colite ulcerosa o diverticolite) o malattia da malassorbimento di nutrienti (come la celiachia)
- Presenza di malattie autoimmuni, malattie metaboliche, disturbi epatici o disturbi renali
- Diagnosi o trattamento di alcuni tumori negli ultimi 3 anni
- Uso di prodotti del tabacco o marijuana
- Uso quotidiano di farmaci antinfiammatori
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti
- Colonscopia entro un mese dalla data di inizio dello studio o durante lo studio
- Uso di un integratore contenente carotenoidi o isoflavoni o che altera il metabolismo nell'ultimo mese
- Uso di determinati farmaci (prescrizione o da banco) che possono interferire con gli obiettivi dello studio
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessun succo di soia e basso contenuto di licopene
I partecipanti consumeranno due lattine al giorno di un succo di pomodoro a basso contenuto di licopene oltre a una dieta a basso contenuto di licopene e isoflavoni.
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Succo di pomodoro ottenuto da pomodori a basso contenuto di licopene senza l'aggiunta di estratto di germe di soia
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Altro: Succo di soia e licopene
I partecipanti consumeranno due lattine al giorno di un succo di pomodoro ad alto contenuto di licopene con l'aggiunta di estratto di germe di soia oltre a una dieta a basso contenuto di licopene e isoflavoni.
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Succo di pomodoro ottenuto da pomodori ad alto contenuto di licopene con aggiunta di estratto di germe di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio
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L'interleuchina 6 (IL6) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL6 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 15 dello studio
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 43 dello studio
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L'interleuchina 6 (IL6) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL6 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 43 dello studio
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 71 dello studio
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L'interleuchina 6 (IL6) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL6 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 71 dello studio
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Giorno 99 dello studio
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L'interleuchina 6 (IL6) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL6 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 99 dello studio
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Interleuchina 8
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio
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L'interleuchina 8 (IL8) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL8 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 15 dello studio
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Interleuchina 8
Lasso di tempo: Giorno 43 dello studio
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L'interleuchina 8 (IL8) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL8 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 43 dello studio
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Interleuchina 8
Lasso di tempo: Giorno 71 dello studio
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L'interleuchina 8 (IL8) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL8 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 71 dello studio
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Interleuchina 8
Lasso di tempo: Giorno 99 dello studio
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L'interleuchina 8 (IL8) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
IL8 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 99 dello studio
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio
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Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
Il TNF-a sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 15 dello studio
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Giorno 43 dello studio
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Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
Il TNF-a sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 43 dello studio
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Giorno 71 dello studio
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Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
Il TNF-a sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 71 dello studio
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Giorno 99 dello studio
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Il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) è una citochina del sangue e un indicatore dello stato infiammatorio.
Il TNF-a sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 99 dello studio
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Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio
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Monoocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'MCP-1 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 15 dello studio
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Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: Giorno 43 dello studio
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Monoocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'MCP-1 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 43 dello studio
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Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: Giorno 71 dello studio
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Monoocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'MCP-1 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 71 dello studio
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Proteina chemiotattica dei monociti-1
Lasso di tempo: Giorno 99 dello studio
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Monoocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'MCP-1 sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 99 dello studio
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Interferone Gamma
Lasso di tempo: Giorno 15 dello studio
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L'interferone gamma (INF-g) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'INF-g sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 15 dello studio
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Interferone Gamma
Lasso di tempo: Giorno 43 dello studio
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L'interferone gamma (INF-g) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'INF-g sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 43 dello studio
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Interferone Gamma
Lasso di tempo: Giorno 71 dello studio
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L'interferone gamma (INF-g) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'INF-g sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 71 dello studio
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Interferone Gamma
Lasso di tempo: Giorno 99 dello studio
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L'interferone gamma (INF-g) è una molecola di segnalazione e fa parte del processo infiammatorio.
L'INF-g sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando lo stato infiammatorio.
Le citochine sono misurate in unità di pg/mL.
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Giorno 99 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saranno misurati flavonoidi/isoflavoni
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Il sangue e le urine saranno analizzati per flavonoidi/isoflavoni e loro metaboliti in unità di nanomolare
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Giorni 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Saranno misurati i carotenoidi
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Il sangue sarà analizzato per carotenoidi e metaboliti in unità di mmolari
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Giorni 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Identificazione di metaboliti che cambiano nel sangue e nelle urine mediante metabolomica
Lasso di tempo: Giorni 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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La metabolomica è la misurazione simultanea delle molte migliaia di metaboliti di piccole molecole.
La cromatografia separa i metaboliti, che vengono poi ionizzati, quindi il rilevatore rileva il numero di colpi di ioni per ogni ione, che riflette la quantità (numero di ioni) di un particolare composto.
Se il rilevatore rileva più di uno ione nel sangue o nelle urine dopo un trattamento piuttosto che un altro, allora la posizione sul cromatogramma (unità di tempo in minuti) e il rapporto tra la massa (unità di massa atomica) e la carica (senza unità) del composto verrà confrontato con le 75.000 voci nella libreria dei metaboliti METLIN per identificare quale sia il composto.
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Giorni 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Produzione di citochine da cellule mononucleate del sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Le cellule mononucleari del sangue periferico producono molecole infiammatorie chiamate citochine quando esposte a un irritante (chiamato stimolante nel test).
Le cellule mononucleari del sangue periferico saranno stimolate con un irritante e la produzione di citochine sarà misurata in unità di pg/ml.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Il colesterolo totale sarà misurato nel sangue.
Le unità saranno mmol/L.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Colesterolo LDL nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Il colesterolo LDL sarà misurato nel sangue.
Le unità saranno mmol/L.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Colesterolo HDL nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Il colesterolo HDL sarà misurato nel sangue.
Le unità saranno mmol/L.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Trigliceridi nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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I trigliceridi saranno misurati nel sangue.
Le unità saranno mmol/L.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Il glucosio sarà misurato nel sangue.
Le unità saranno mmol/L.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Insulina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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L'insulina sarà misurata nel sangue.
Le unità saranno mmol/L.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Verrà misurata la pressione sanguigna.
Le unità saranno mm Hg.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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La proteina c-reattiva ad alta sensibilità sarà misurata nel sangue.
Le unità saranno mg/dL.
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Giorno 1, 15, 43, 71, 99 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS61 - Tomato Juice Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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