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Jugo de tomate para estudio de salud

7 de junio de 2022 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

La influencia del jugo de tomate y soya en la inflamación en adultos obesos y con sobrepeso

El objetivo principal de este estudio es determinar si el jugo de tomate y soya puede reducir la inflamación, que está relacionada con enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de cómo la dieta puede mejorar el estado de inflamación crónica. La inflamación a corto plazo es una parte importante de la respuesta del cuerpo a una lesión, pero la inflamación a largo plazo, como sucede en el estado de obesidad, puede provocar una multitud de problemas secundarios, como cáncer, diabetes y enfermedades cardiovasculares. Utilizando un nuevo jugo de tomate y soya, nuestro objetivo es demostrar el potencial del jugo de tomate y soya para reducir la inflamación en adultos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 30 y 75 años
  • Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad < 30 años o > 75 años
  • Alergia o intolerancia conocida al tomate o la soja.
  • IMC < 30 o > 45 kg/m2
  • Glucosa en plasma sanguíneo > 125 mg/dL
  • Triglicéridos en plasma sanguíneo/suero > 250 mg/dL
  • Colesterol en plasma sanguíneo/suero > 240 mg/dL
  • Diabetes que requiere el uso de pastillas para la diabetes, insulina o inyecciones sin insulina
  • Cirugía bariátrica o gastrointestinal previa que afecte la absorción
  • Estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción gastrointestinal fisiológica/mecánica
  • Presencia de trastornos gastrointestinales o de malabsorción (incluyendo enfermedad de Crohn, íleo o colitis ulcerosa o diverticulitis), o enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca)
  • Presencia de enfermedad autoinmune, enfermedad metabólica, trastornos hepáticos o renales
  • Diagnóstico o tratamiento de ciertos tipos de cáncer en los últimos 3 años
  • Uso de productos de tabaco o marihuana
  • Uso diario de medicamentos antiinflamatorios.
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
  • Colonoscopia dentro de un mes de la fecha de inicio del estudio o durante el estudio
  • Uso de un suplemento que altera el metabolismo o que contiene carotenoides o isoflavonas durante el último mes
  • Uso de ciertos medicamentos (recetados o de venta libre) que pueden interferir con los objetivos del estudio
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Jugo sin soya y bajo en licopeno
Los participantes consumirán dos latas diarias de un jugo de tomate bajo en licopeno además de una dieta baja en licopeno e isoflavonas.
Otro: Jugo de tomate bajo en licopeno
Zumo de tomate elaborado con tomates bajos en licopeno sin extracto de germen de soja añadido
Otro: Jugo de soya y licopeno
Los participantes consumirán dos latas diarias de un jugo de tomate alto en licopeno con extracto de germen de soya agregado además de una dieta baja en licopeno e isoflavonas.
Otro: Jugo de tomate alto en licopeno con extracto de germen de soya
Zumo de tomate elaborado con tomates ricos en licopeno con extracto de germen de soja añadido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
La interleucina 6 (IL6) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL6 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
La interleucina 8 (IL8) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá la IL8 para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
El factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) es una citocina sanguínea y un indicador del estado inflamatorio. Se medirá el TNF-a para determinar cómo el tratamiento afecta el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Proteína quimioatrayente de monocitos-1
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá MCP-1 para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 15 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 15 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 43 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 43 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 71 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 71 del estudio
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Día 99 del estudio
El interferón gamma (INF-g) es una molécula de señalización y forma parte del proceso inflamatorio. Se medirá INF-g para determinar cómo el tratamiento está afectando el estado inflamatorio. Las citocinas se miden en unidades de pg/mL.
Día 99 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se medirán los flavonoides/isoflavonas
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La sangre y la orina se analizarán en busca de flavonoides/isoflavonas y sus metabolitos en unidades de nanomolar.
Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Los carotenoides se medirán
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La sangre se analizará en busca de carotenoides y metabolitos en unidades de mmolar
Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Identificación de metabolitos que cambian en sangre y orina por metabolómica
Periodo de tiempo: Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La metabolómica es la medición simultánea de muchos miles de metabolitos de moléculas pequeñas. La cromatografía separa los metabolitos, que luego se ionizan, luego el detector detecta la cantidad de iones para cada ion, lo que refleja la cantidad (cantidad de iones) de un compuesto en particular. Si el detector detecta más de un ion en la sangre o la orina después de un tratamiento en comparación con otro, entonces la posición en el cromatograma (unidades de tiempo en minutos) y la relación entre la masa (unidades de masa atómica) y la carga (sin unidades) del El compuesto se comparará con las 75 000 entradas en la biblioteca de metabolitos de METLIN para identificar qué compuesto es.
Días 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Producción de citocinas por células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Las células mononucleares de sangre periférica producen moléculas inflamatorias llamadas citoquinas cuando se exponen a un irritante (llamado estimulante en el ensayo). Las células mononucleares de sangre periférica se estimularán con un irritante y la producción de citoquinas se medirá en unidades de pg/ml.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Colesterol total en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
El colesterol total se medirá en sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Colesterol LDL en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
El colesterol LDL se medirá en la sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Colesterol HDL en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
El colesterol HDL se medirá en la sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Triglicéridos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Los triglicéridos se medirán en sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La glucosa se medirá en sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La insulina se medirá en la sangre. Las unidades serán mmol/L.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Se medirá la presión arterial. Las unidades serán mm Hg.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
Proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio
La proteína c reactiva de alta sensibilidad se medirá en la sangre. Las unidades serán mg/dL.
Día 1, 15, 43, 71, 99 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS61 - Tomato Juice Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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