Tomatjuice til sundhedsundersøgelse
7. juni 2022 opdateret af: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Indflydelsen af tomatsojajuice på betændelse hos overvægtige og fede voksne
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om tomat-sojajuice kan reducere inflammation, som er forbundet med kronisk sygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forståelsen af, hvordan kosten kan lindre tilstanden af kronisk inflammation.
Kortvarig betændelse er en vigtig del af kroppens reaktion på skader, men langvarig betændelse, som det sker i tilstanden af fedme, kan resultere i en lang række sekundære problemer, såsom kræft, diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Ved at bruge en ny tomat-sojajuice sigter vi mod at demonstrere potentialet af tomat-sojajuice til at reducere betændelse hos voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 30 og 75 år
- Accepter frivilligt at deltage og underskriv et informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 30 år eller > 75 år
- Kendt allergi eller intolerance over for tomater eller soja
- BMI < 30 eller > 45 kg/m2
- Blodplasmaglukose > 125 mg/dL
- Blodplasma/serumtriglycerider > 250 mg/dL
- Blodplasma/serumkolesterol > 240 mg/dL
- Diabetes, der kræver brug af diabetespiller, insulin eller ikke-insulinsprøjter
- Tidligere bariatrisk eller gastrointestinal operation, der påvirker absorptionen
- Mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal obstruktion
- Tilstedeværelse af gastrointestinale eller malabsorptive lidelser (herunder Crohns, ileus eller ulcerøs colitis eller diverticulitis) eller næringsstofmalabsorptionssygdom (såsom cøliaki)
- Tilstedeværelse af autoimmun sygdom, metabolisk sygdom, leversygdomme eller nyresygdomme
- Diagnose eller behandling af visse kræftformer inden for de seneste 3 år
- Brug af tobaksvarer eller marihuana
- Daglig brug af antiinflammatoriske lægemidler
- Brug af antibiotika over de foregående 3 måneder
- Koloskopi inden for en måned efter undersøgelsens startdato eller under undersøgelsen
- Brug af et carotenoid- eller isoflavonholdigt eller stofskifteændrende tilskud inden for den sidste 1 måned
- Brug af visse lægemidler (receptpligtig eller håndkøbsmedicin), der kan forstyrre undersøgelsens mål
- Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
- Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen soja og lav lycopen juice
Deltagerne vil indtage to dåser dagligt tomatjuice med lavt lycopenindhold ud over en diæt med lavt indhold af lycopen og isoflavoner.
|
Tomatjuice lavet af tomater med lavt indhold af lycopen uden tilsat sojakimekstrakt
|
|
Andet: Soja og Lycopen Juice
Deltagerne vil dagligt indtage to dåser med høj lycopen tomatjuice med tilsat sojakimekstrakt ud over en diæt med lavt indhold af lycopen og isoflavoner.
|
Tomatjuice lavet af tomater med højt indhold af lycopen tilsat sojakimekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 15 af undersøgelsen
|
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL6 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 15 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 43 af undersøgelsen
|
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL6 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 43 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 71 af undersøgelsen
|
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL6 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 71 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 99 af undersøgelsen
|
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL6 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 99 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 15 af undersøgelsen
|
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL8 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 15 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 43 af undersøgelsen
|
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL8 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 43 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 71 af undersøgelsen
|
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL8 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 71 af undersøgelsen
|
|
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 99 af undersøgelsen
|
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
IL8 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 99 af undersøgelsen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 15 af undersøgelsen
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
TNF-a vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 15 af undersøgelsen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 43 af undersøgelsen
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
TNF-a vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 43 af undersøgelsen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 71 af undersøgelsen
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
TNF-a vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 71 af undersøgelsen
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 99 af undersøgelsen
|
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator for inflammatorisk status.
TNF-a vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 99 af undersøgelsen
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 15 af undersøgelsen
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
MCP-1 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 15 af undersøgelsen
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 43 af undersøgelsen
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
MCP-1 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 43 af undersøgelsen
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 71 af undersøgelsen
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
MCP-1 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 71 af undersøgelsen
|
|
Monocyt kemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 99 af undersøgelsen
|
Monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
MCP-1 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 99 af undersøgelsen
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 15 af undersøgelsen
|
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
INF-g vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 15 af undersøgelsen
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 43 af undersøgelsen
|
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
INF-g vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 43 af undersøgelsen
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 71 af undersøgelsen
|
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
INF-g vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 71 af undersøgelsen
|
|
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 99 af undersøgelsen
|
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyle og er en del af den inflammatoriske proces.
INF-g vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status.
Cytokiner måles i enheder af pg/ml.
|
Dag 99 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flavonoider/isoflavoner vil blive målt
Tidsramme: Dage 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Blod og urin vil blive analyseret for flavonoider/isoflavoner og deres metabolitter i enheder af nanomolære
|
Dage 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Carotenoider vil blive målt
Tidsramme: Dage 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Blod vil blive analyseret for carotenoider og metabolitter i mmolære enheder
|
Dage 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Identifikation af metabolitter, der ændrer sig i blod og urin ved metabolomics
Tidsramme: Dage 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Metabolomics er den samtidige måling af de mange tusinde små molekyle metabolitter.
Kromatografi adskiller metabolitterne, som derefter ioniseres, derefter detekterer detektoren antallet af ionhits for hver ion, hvilket afspejler mængden (antal ioner) af en bestemt forbindelse.
Hvis detektoren detekterer mere af en ion i blod eller urin efter en behandling i forhold til en anden, så er positionen på kromatogrammet (tidsenheder i minutter) og forholdet mellem massen (atommasseenheder) og ladningen (enhedsløs) af forbindelsen vil blive sammenlignet med de 75.000 poster i METLIN-metabolitbiblioteket for at identificere, hvad forbindelsen er.
|
Dage 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Cytokinproduktion af mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Mononukleære celler fra perifert blod producerer betændelsesmolekyler kaldet cytokiner, når de udsættes for et irritationsmiddel (kaldet det stimulerende middel i analysen).
Mononukleære celler fra perifert blod vil blive stimuleret med et irritationsmiddel, og cytokinproduktionen vil blive målt i enheder af pg/ml.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Total kolesterol i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Total kolesterol vil blive målt i blodet.
Enheder vil være mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
LDL-kolesterol vil blive målt i blodet.
Enheder vil være mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
HDL-kolesterol vil blive målt i blodet.
Enheder vil være mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Triglycerider i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Triglycerider vil blive målt i blodet.
Enheder vil være mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Glukose vil blive målt i blodet.
Enheder vil være mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Blod insulin
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Insulin vil blive målt i blodet.
Enheder vil være mmol/L.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Blodtrykket vil blive målt.
Enheder vil være mm Hg.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
|
Højfølsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Højfølsomt c-reaktivt protein vil blive målt i blod.
Enheder vil være mg/dL.
|
Dag 1, 15, 43, 71, 99 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS61 - Tomato Juice Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .