Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tomatjuice for helsestudie

7. juni 2022 oppdatert av: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Påvirkningen av tomatsoyajuice på betennelse hos overvektige og overvektige voksne

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tomat-soyajuice kan redusere betennelse, som er knyttet til kronisk sykdom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å forbedre forståelsen av hvordan kosthold kan lindre tilstanden til kronisk betennelse. Kortvarig betennelse er en viktig del av kroppens respons på skade, men langvarig betennelse, som skjer i tilstanden av fedme, kan resultere i en rekke sekundære problemer, som kreft, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Ved å bruke en ny tomat-soyajuice, tar vi sikte på å demonstrere potensialet til tomat-soyajuice for å redusere betennelse hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 30 og 75 år
  • Godta frivillig å delta og signere et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 30 år eller > 75 år
  • Kjent allergi eller intoleranse mot tomater eller soya
  • BMI < 30 eller > 45 kg/m2
  • Blodplasmaglukose > 125 mg/dL
  • Blodplasma/serumtriglyserider > 250 mg/dL
  • Blodplasma/serumkolesterol > 240 mg/dL
  • Diabetes som krever bruk av diabetespiller, insulin eller ikke-insulinsprøyter
  • Tidligere bariatrisk eller gastrointestinal kirurgi som påvirker absorpsjon
  • Mistenkt eller kjent forsnevring, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinal obstruksjon
  • Tilstedeværelse av gastrointestinale eller malabsorptive lidelser (inkludert Crohns, ileus eller ulcerøs kolitt, eller divertikulitt), eller næringsmalabsorpsjonssykdom (som cøliaki)
  • Tilstedeværelse av autoimmun sykdom, metabolsk sykdom, leversykdommer eller nyresykdommer
  • Diagnose eller behandling av visse kreftformer de siste 3 årene
  • Bruk av tobakksprodukter eller marihuana
  • Daglig bruk av antiinflammatoriske legemidler
  • Bruk av antibiotika de siste 3 månedene
  • Koloskopi innen en måned etter studiens startdato eller under studien
  • Bruk av et karotenoid- eller isoflavonholdig eller metabolismeendrende kosttilskudd den siste 1 måneden
  • Bruk av visse medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som kan forstyrre studiemålene
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen soya og lav lykopen juice
Deltakerne vil konsumere to bokser daglig med tomatjuice med lav lycopen i tillegg til en diett med lite lycopen og isoflavoner.
Annen: Lav lykopen tomatjuice
Tomatjuice laget av tomater med lavt innhold av lykopen uten tilsatt soyakimekstrakt
Annen: Soya- og lykopenjuice
Deltakerne vil konsumere to bokser daglig med tomatjuice med høy lykopen og tilsatt soyakimekstrakt i tillegg til en diett med lavt innhold av lykopen og isoflavoner.
Annen: Høy lykopen tomatjuice med soyakimekstrakt
Tomatjuice laget av tomater med høy lykopen tilsatt soyakimekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 15 av studiet
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL6 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 15 av studiet
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 43 av studien
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL6 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 71 av studien
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL6 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Interleukin 6
Tidsramme: Dag 99 av studien
Interleukin 6 (IL6) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL6 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 15 av studiet
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL8 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 15 av studiet
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 43 av studien
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL8 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 71 av studien
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL8 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Interleukin 8
Tidsramme: Dag 99 av studien
Interleukin 8 (IL8) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. IL8 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 15 av studiet
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. TNF-a vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 15 av studiet
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 43 av studien
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. TNF-a vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 71 av studien
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. TNF-a vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Dag 99 av studien
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) er et blodcytokin og en indikator på inflammatorisk status. TNF-a vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Monocytt kjemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 15 av studiet
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. MCP-1 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 15 av studiet
Monocytt kjemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 43 av studien
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. MCP-1 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Monocytt kjemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 71 av studien
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. MCP-1 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Monocytt kjemoattraktant protein-1
Tidsramme: Dag 99 av studien
Monocytt kjemoattraktant protein-1 (MCP-1) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. MCP-1 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker inflammatorisk status. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 15 av studiet
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. INF-g vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 15 av studiet
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 43 av studien
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. INF-g vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 43 av studien
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 71 av studien
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. INF-g vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 71 av studien
Interferon Gamma
Tidsramme: Dag 99 av studien
Interferon gamma (INF-g) er et signalmolekyl og er en del av den inflammatoriske prosessen. INF-g vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker betennelsesstatus. Cytokiner måles i enheter pg/ml.
Dag 99 av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flavonoider/isoflavoner vil bli målt
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blod og urin vil bli analysert for flavonoider/isoflavoner og deres metabolitter i enheter av nanomolar
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Karotenoider vil bli målt
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blod vil bli analysert for karotenoider og metabolitter i enheter mmolar
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Identifikasjon av metabolitter som endres i blod og urin ved metabolomikk
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Metabolomics er samtidig måling av de mange tusen små molekylmetabolittene. Kromatografi skiller metabolittene, som deretter ioniseres, deretter oppdager detektoren antall ionetreff for hvert ion, noe som gjenspeiler mengden (antall ioner) av en bestemt forbindelse. Hvis detektoren oppdager mer av et ion i blod eller urin etter en behandling sammenlignet med en annen, vil posisjonen på kromatogrammet (tidsenheter i minutter) og forholdet mellom massen (atommasseenheter) og ladningen (enhetsløs) av forbindelsen vil bli sammenlignet med de 75 000 oppføringene i METLIN-metabolittbiblioteket for å identifisere hva forbindelsen er.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Cytokinproduksjon av mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Mononukleære celler i perifert blod produserer betennelsesmolekyler kalt cytokiner når de utsettes for et irritasjonsmiddel (kalt stimulanten i analysen). Mononukleære celler fra perifert blod vil bli stimulert med et irritasjonsmiddel og cytokinproduksjon vil bli målt i enheter pg/ml.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Totalt kolesterol vil bli målt i blodet. Enheter vil være mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
LDL-kolesterol vil bli målt i blodet. Enheter vil være mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
HDL-kolesterol vil bli målt i blodet. Enheter vil være mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Triglyserider i blodet
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Triglyserider vil bli målt i blod. Enheter vil være mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodsukker
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Glukose vil bli målt i blodet. Enheter vil være mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodinsulin
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Insulin vil bli målt i blod. Enheter vil være mmol/L.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Blodtrykket vil bli målt. Enhetene vil være mm Hg.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Høysensitivt c-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien
Høysensitivt c-reaktivt protein vil bli målt i blod. Enhetene vil være mg/dL.
Dag 1, 15, 43, 71, 99 av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS61 - Tomato Juice Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere