Sok pomidorowy do badania zdrowia
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Wpływ soku pomidorowo-sojowego na stany zapalne u dorosłych z nadwagą i otyłością
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy sok pomidorowo-sojowy może zmniejszyć stan zapalny, który jest związany z chorobami przewlekłymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób dieta może złagodzić stan przewlekłego stanu zapalnego.
Krótkotrwały stan zapalny jest ważną częścią reakcji organizmu na uraz, ale długotrwały stan zapalny, jak ma to miejsce w przypadku otyłości, może powodować wiele wtórnych problemów, takich jak rak, cukrzyca i choroby układu krążenia.
Wykorzystując nowy sok pomidorowo-sojowy, chcemy wykazać potencjał soku pomidorowo-sojowego w zmniejszaniu stanu zapalnego u dorosłych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 30 a 75 rokiem życia
- Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 30 lat lub > 75 lat
- Znana alergia lub nietolerancja na pomidory lub soję
- BMI < 30 lub > 45 kg/m2
- Stężenie glukozy w osoczu krwi > 125 mg/dl
- Triglicerydy w osoczu krwi/surowicy > 250 mg/dl
- Cholesterol w osoczu krwi/surowicy > 240 mg/dl
- Cukrzyca wymagająca stosowania tabletek przeciwcukrzycowych, insuliny lub zastrzyków innych niż insulina
- Wcześniejsza operacja bariatryczna lub żołądkowo-jelitowa wpływająca na wchłanianie
- Podejrzenie lub znane zwężenia, przetoki lub fizjologiczna/mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
- Obecność zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub zaburzeń wchłaniania (w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, niedrożności jelit lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia uchyłków) lub choroby złego wchłaniania składników odżywczych (takiej jak celiakia)
- Obecność choroby autoimmunologicznej, choroby metabolicznej, zaburzeń czynności wątroby lub nerek
- Rozpoznanie lub leczenie niektórych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat
- Używanie wyrobów tytoniowych lub marihuany
- Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kolonoskopia w ciągu miesiąca od daty rozpoczęcia badania lub w trakcie badania
- Stosowanie suplementu zawierającego karotenoidy lub izoflawony lub suplementu zmieniającego metabolizm przez ostatni miesiąc
- Stosowanie niektórych leków (na receptę lub bez recepty), które mogą kolidować z celami badania
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się z personelem badawczym
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Bez soku sojowego i o niskiej zawartości likopenu
Uczestnicy będą spożywać codziennie dwie puszki soku pomidorowego o niskiej zawartości likopenu jako dodatek do diety ubogiej w likopen i izoflawony.
|
Sok pomidorowy z pomidorów o niskiej zawartości likopenu bez dodatku ekstraktu z kiełków soi
|
|
Inny: Sok sojowy i likopenowy
Uczestnicy będą spożywać dwie puszki dziennie soku pomidorowego o wysokiej zawartości likopenu z dodatkiem ekstraktu z kiełków soi, oprócz diety ubogiej w likopen i izoflawony.
|
Sok pomidorowy z pomidorów o wysokiej zawartości likopenu z dodatkiem ekstraktu z kiełków soi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 15 badania
|
Interleukina 6 (IL6) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL6 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 15 badania
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 43 badania
|
Interleukina 6 (IL6) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL6 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 43 badania
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 71 badania
|
Interleukina 6 (IL6) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL6 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 71 badania
|
|
Interleukina 6
Ramy czasowe: Dzień 99 badania
|
Interleukina 6 (IL6) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL6 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 99 badania
|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: Dzień 15 badania
|
Interleukina 8 (IL8) jest cytokiną we krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL8 będzie mierzona w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 15 badania
|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: Dzień 43 badania
|
Interleukina 8 (IL8) jest cytokiną we krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL8 będzie mierzona w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 43 badania
|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: Dzień 71 badania
|
Interleukina 8 (IL8) jest cytokiną we krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL8 będzie mierzona w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 71 badania
|
|
Interleukina 8
Ramy czasowe: Dzień 99 badania
|
Interleukina 8 (IL8) jest cytokiną we krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
IL8 będzie mierzona w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 99 badania
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Dzień 15 badania
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
TNF-α zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 15 badania
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Dzień 43 badania
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
TNF-α zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 43 badania
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Dzień 71 badania
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
TNF-α zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 71 badania
|
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Dzień 99 badania
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-a) jest cytokiną krwi i wskaźnikiem stanu zapalnego.
TNF-α zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 99 badania
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: Dzień 15 badania
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) jest cząsteczką sygnałową i jest częścią procesu zapalnego.
MCP-1 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 15 badania
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: Dzień 43 badania
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) jest cząsteczką sygnałową i jest częścią procesu zapalnego.
MCP-1 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 43 badania
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: Dzień 71 badania
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) jest cząsteczką sygnałową i jest częścią procesu zapalnego.
MCP-1 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 71 badania
|
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1
Ramy czasowe: Dzień 99 badania
|
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) jest cząsteczką sygnałową i jest częścią procesu zapalnego.
MCP-1 zostanie zmierzony w celu określenia, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 99 badania
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: Dzień 15 badania
|
Interferon gamma (INF-g) jest cząsteczką sygnałową i bierze udział w procesie zapalnym.
Zmierzy się INF-g, aby określić, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 15 badania
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: Dzień 43 badania
|
Interferon gamma (INF-g) jest cząsteczką sygnałową i bierze udział w procesie zapalnym.
Zmierzy się INF-g, aby określić, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 43 badania
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: Dzień 71 badania
|
Interferon gamma (INF-g) jest cząsteczką sygnałową i bierze udział w procesie zapalnym.
Zmierzy się INF-g, aby określić, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 71 badania
|
|
Interferon gamma
Ramy czasowe: Dzień 99 badania
|
Interferon gamma (INF-g) jest cząsteczką sygnałową i bierze udział w procesie zapalnym.
Zmierzy się INF-g, aby określić, w jaki sposób leczenie wpływa na stan zapalny.
Cytokiny mierzy się w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 99 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostaną zmierzone flawonoidy / izoflawony
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Krew i mocz będą analizowane pod kątem flawonoidów/izoflawonów i ich metabolitów w jednostkach nanomolowych
|
Dni 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Karotenoidy będą mierzone
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem karotenoidów i metabolitów w jednostkach mmolowych
|
Dni 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Identyfikacja metabolitów, które zmieniają się we krwi i moczu za pomocą metabolomiki
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Metabolomika to jednoczesny pomiar wielu tysięcy metabolitów drobnocząsteczkowych.
Chromatografia oddziela metabolity, które następnie są jonizowane, następnie detektor wykrywa liczbę uderzeń jonów dla każdego jonu, co odzwierciedla ilość (liczbę jonów) danego związku.
Jeśli detektor wykryje więcej jonów we krwi lub moczu po jednym zabiegu w porównaniu z innym, wówczas pozycja na chromatogramie (jednostki czasu w minutach) oraz stosunek masy (jednostki masy atomowej) do ładunku (bez jednostek) jonu związek zostanie porównany z 75 000 wpisów w bibliotece metabolitów METLIN, aby określić, czym jest ten związek.
|
Dni 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Produkcja cytokin przez komórki jednojądrzaste krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej wytwarzają cząsteczki zapalne zwane cytokinami po wystawieniu na działanie drażniącego (w teście zwanego stymulantem).
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą stymulowane środkiem drażniącym, a wytwarzanie cytokin będzie mierzone w jednostkach pg/ml.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Cholesterol całkowity we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Cholesterol całkowity zostanie zmierzony we krwi.
Jednostkami będą mmol/L.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Cholesterol LDL we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Cholesterol LDL zostanie zmierzony we krwi.
Jednostkami będą mmol/L.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Cholesterol HDL we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Cholesterol HDL zostanie zmierzony we krwi.
Jednostkami będą mmol/L.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Trójglicerydy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Trójglicerydy będą mierzone we krwi.
Jednostkami będą mmol/L.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Glukoza zostanie zmierzona we krwi.
Jednostkami będą mmol/L.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Insulina we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Insulina zostanie zmierzona we krwi.
Jednostkami będą mmol/L.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi.
Jednostkami będą mm Hg.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
|
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości zostanie zmierzone we krwi.
Jednostkami będą mg/dL.
|
Dzień 1, 15, 43, 71, 99 badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS61 - Tomato Juice Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .