Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rajčatová šťáva pro zdravotní studii

7. června 2022 aktualizováno: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Vliv rajčatové sójové šťávy na zánět u dospělých s nadváhou a obezitou

Primárním cílem této studie je zjistit, zda rajčatovo-sójová šťáva může snížit zánět, který je spojen s chronickým onemocněním

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zlepšit porozumění tomu, jak dieta může zlepšit stav chronického zánětu. Krátkodobý zánět je důležitou součástí reakce těla na zranění, ale dlouhodobý zánět, jak se to děje ve stavu obezity, může mít za následek řadu sekundárních problémů, jako je rakovina, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění. Pomocí nové rajčatově-sójové šťávy se snažíme demonstrovat potenciál rajčatovo-sójové šťávy pro snížení zánětu u dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 30 a 75 lety
  • Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku < 30 let nebo > 75 let
  • Známá alergie nebo intolerance na rajčata nebo sóju
  • BMI < 30 nebo > 45 kg/m2
  • Glukóza v krevní plazmě > 125 mg/dl
  • Triglyceridy v krevní plazmě/séru > 250 mg/dl
  • Cholesterol v krevní plazmě/séru > 240 mg/dl
  • Diabetes vyžadující použití pilulek na cukrovku, inzulínu nebo injekcí bez inzulínu
  • Předchozí bariatrické nebo gastrointestinální operace ovlivňující absorpci
  • Podezřelé nebo známé striktury, píštěle nebo fyziologická/mechanická gastrointestinální obstrukce
  • Přítomnost gastrointestinálních nebo malabsorpčních poruch (včetně Crohnovy choroby, ileu nebo ulcerózní kolitidy nebo divertikulitidy) nebo onemocnění malabsorpce živin (jako je celiakie)
  • Přítomnost autoimunitního onemocnění, metabolického onemocnění, poruch jater nebo ledvin
  • Diagnóza nebo léčba některých druhů rakoviny v posledních 3 letech
  • Užívání tabákových výrobků nebo marihuany
  • Každodenní užívání protizánětlivých léků
  • Užívání antibiotik během předchozích 3 měsíců
  • Kolonoskopie do jednoho měsíce od data zahájení studie nebo během studie
  • Užívání doplňku obsahujícího karotenoid nebo isoflavon nebo měnící metabolismus za poslední 1 měsíc
  • Použití určitých léků (na předpis nebo volně prodejných), které mohou narušovat cíle studie
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo komunikovat s personálem studie
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bez sóji a šťávy s nízkým obsahem lykopenu
Účastníci budou konzumovat dvě plechovky denně rajčatové šťávy s nízkým obsahem lykopenu a dietu s nízkým obsahem lykopenu a isoflavonů.
Jiný: Rajčatová šťáva s nízkým obsahem lykopenu
Rajčatová šťáva vyrobená z rajčat s nízkým obsahem lykopenu bez přidaného extraktu ze sójových klíčků
Jiný: Sójový a lykopenový džus
Účastníci budou konzumovat dvě plechovky denně rajčatové šťávy s vysokým obsahem lykopenu s přidaným extraktem ze sójových klíčků a dietu s nízkým obsahem lykopenu a isoflavonů.
Jiný: Rajčatová šťáva s vysokým obsahem lykopenu s extraktem ze sójových klíčků
Rajčatová šťáva vyrobená z rajčat s vysokým obsahem lykopenu s přidaným extraktem ze sójových klíčků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interleukin 6
Časové okno: 15. den studie
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
15. den studie
Interleukin 6
Časové okno: 43. den studie
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
43. den studie
Interleukin 6
Časové okno: 71. den studie
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
71. den studie
Interleukin 6
Časové okno: 99. den studie
Interleukin 6 (IL6) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL6 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
99. den studie
Interleukin 8
Časové okno: 15. den studie
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
15. den studie
Interleukin 8
Časové okno: 43. den studie
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
43. den studie
Interleukin 8
Časové okno: 71. den studie
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
71. den studie
Interleukin 8
Časové okno: 99. den studie
Interleukin 8 (IL8) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. IL8 bude měřen, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
99. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 15. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
15. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 43. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
43. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 71. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
71. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha
Časové okno: 99. den studie
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF-a) je krevní cytokin a indikátor zánětlivého stavu. Bude měřen TNF-a, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
99. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 15. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
15. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 43. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
43. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 71. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
71. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1
Časové okno: 99. den studie
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP-1) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen MCP-1, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
99. den studie
Interferon gama
Časové okno: 15. den studie
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
15. den studie
Interferon gama
Časové okno: 43. den studie
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
43. den studie
Interferon gama
Časové okno: 71. den studie
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
71. den studie
Interferon gama
Časové okno: 99. den studie
Interferon gama (INF-g) je signální molekula a je součástí zánětlivého procesu. Bude měřen INF-g, aby se určilo, jak léčba ovlivňuje zánětlivý stav. Cytokiny se měří v jednotkách pg/ml.
99. den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou měřeny flavonoidy/isoflavony
Časové okno: Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
Krev a moč budou analyzovány na flavonoidy/isoflavony a jejich metabolity v nanomolárních jednotkách
Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
Budou měřeny karotenoidy
Časové okno: Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
Krev bude analyzována na karotenoidy a metabolity v jednotkách mmolar
Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
Identifikace metabolitů, které se mění v krvi a moči pomocí metabolomiky
Časové okno: Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
Metabolomika je simultánní měření mnoha tisíc malých molekul metabolitů. Chromatografie oddělí metabolity, které jsou následně ionizovány, poté detektor detekuje počet zásahů iontů pro každý iont, což odráží množství (počet iontů) konkrétní sloučeniny. Pokud detektor detekuje více iontů v krvi nebo moči po jednom ošetření oproti druhému, pak poloha na chromatogramu (časové jednotky v minutách) a poměr hmotnosti (jednotky atomové hmotnosti) k náboji (bez jednotky) sloučenina bude porovnána se 75 000 záznamy v knihovně metabolitů METLIN, aby se zjistilo, o jakou sloučeninu se jedná.
Dny 1, 15, 43, 71, 99 studie
Produkce cytokinů mononukleárními buňkami periferní krve
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Mononukleární buňky periferní krve produkují zánětlivé molekuly zvané cytokiny, když jsou vystaveny dráždivé látce (v testu nazývané stimulant). Mononukleární buňky periferní krve budou stimulovány dráždidlem a produkce cytokinů bude měřena v jednotkách pg/ml.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
Celkový cholesterol v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Celkový cholesterol bude měřen v krvi. Jednotky budou mmol/l.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
LDL cholesterol v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
LDL cholesterol bude měřen v krvi. Jednotky budou mmol/l.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
HDL cholesterol v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
HDL cholesterol bude měřen v krvi. Jednotky budou mmol/l.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
Krevní triglyceridy
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Triglyceridy budou měřeny v krvi. Jednotky budou mmol/l.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
Glukóza v krvi
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Glukóza bude měřena v krvi. Jednotky budou mmol/l.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
Krevní inzulín
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Inzulin bude měřen v krvi. Jednotky budou mmol/l.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
Krevní tlak
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Bude změřen krevní tlak. Jednotky budou mm Hg.
1., 15., 43., 71., 99. den studie
Vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: 1., 15., 43., 71., 99. den studie
Vysoce citlivý c-reaktivní protein bude měřen v krvi. Jednotky budou mg/dl.
1., 15., 43., 71., 99. den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS61 - Tomato Juice Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit