Étude sur le jus de tomate pour la santé
7 juin 2022 mis à jour par: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'influence du jus de tomate et de soja sur l'inflammation chez les adultes en surpoids et obèses
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le jus de tomate et de soja peut réduire l'inflammation, qui est liée aux maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'améliorer la compréhension de la façon dont l'alimentation peut améliorer l'état d'inflammation chronique.
L'inflammation à court terme est une partie importante de la réponse du corps aux blessures, mais l'inflammation à long terme, comme cela se produit dans l'état d'obésité, peut entraîner une multitude de problèmes secondaires, comme le cancer, le diabète et les maladies cardiovasculaires.
À l'aide d'un nouveau jus de tomate et de soja, nous visons à démontrer le potentiel du jus de tomate et de soja pour réduire l'inflammation chez les adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 30 et 75 ans
- Accepter volontairement de participer et signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âgé < 30 ans ou > 75 ans
- Allergie ou intolérance connue aux tomates ou au soja
- IMC < 30 ou > 45 kg/m2
- Glycémie plasmatique > 125 mg/dL
- Triglycérides plasmatiques/sériques > 250 mg/dL
- Cholestérol plasmatique/sérique > 240 mg/dL
- Diabète nécessitant l'utilisation de pilules contre le diabète, d'insuline ou d'injections sans insuline
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou gastro-intestinale affectant l'absorption
- Rétrécissements suspectés ou connus, fistules ou obstruction gastro-intestinale physiologique/mécanique
- Présence de troubles gastro-intestinaux ou de malabsorption (y compris la maladie de Crohn, l'iléus ou la colite ulcéreuse ou la diverticulite) ou d'une maladie de malabsorption des nutriments (telle que la maladie coeliaque)
- Présence d'une maladie auto-immune, d'une maladie métabolique, de troubles hépatiques ou de troubles rénaux
- Diagnostic ou traitement de certains cancers au cours des 3 dernières années
- Consommation de produits du tabac ou de marijuana
- Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Coloscopie dans le mois suivant la date de début de l'étude ou pendant l'étude
- Utilisation d'un supplément contenant des caroténoïdes ou des isoflavones ou modifiant le métabolisme au cours du dernier mois
- Utilisation de certains médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) pouvant interférer avec les objectifs de l'étude
- Incapable ou peu disposé à donner un consentement éclairé ou à communiquer avec le personnel de l'étude
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou la capacité de suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Jus sans soja et à faible teneur en lycopène
Les participants consommeront deux canettes par jour d'un jus de tomate à faible teneur en lycopène en plus d'un régime pauvre en lycopène et en isoflavones.
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Jus de tomate à base de tomates à faible teneur en lycopène sans extrait de germe de soja ajouté
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Autre: Jus de soja et de lycopène
Les participants consommeront deux canettes par jour d'un jus de tomate riche en lycopène additionné d'extrait de germe de soja en plus d'un régime pauvre en lycopène et en isoflavones.
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Jus de tomate à base de tomates à haute teneur en lycopène avec extrait de germe de soja ajouté
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine 6
Délai: Jour 15 de l'étude
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L'interleukine 6 (IL6) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL6 sera mesurée pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 15 de l'étude
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Interleukine 6
Délai: Jour 43 de l'étude
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L'interleukine 6 (IL6) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL6 sera mesurée pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 43 de l'étude
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Interleukine 6
Délai: Jour 71 de l'étude
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L'interleukine 6 (IL6) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL6 sera mesurée pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 71 de l'étude
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Interleukine 6
Délai: Jour 99 de l'étude
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L'interleukine 6 (IL6) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL6 sera mesurée pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 99 de l'étude
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Interleukine 8
Délai: Jour 15 de l'étude
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L'interleukine 8 (IL8) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL8 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 15 de l'étude
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Interleukine 8
Délai: Jour 43 de l'étude
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L'interleukine 8 (IL8) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL8 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 43 de l'étude
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Interleukine 8
Délai: Jour 71 de l'étude
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L'interleukine 8 (IL8) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL8 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 71 de l'étude
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Interleukine 8
Délai: Jour 99 de l'étude
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L'interleukine 8 (IL8) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
L'IL8 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 99 de l'étude
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jour 15 de l'étude
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Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
Le TNF-a sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 15 de l'étude
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jour 43 de l'étude
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Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
Le TNF-a sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 43 de l'étude
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jour 71 de l'étude
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Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
Le TNF-a sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 71 de l'étude
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Jour 99 de l'étude
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Le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a) est une cytokine sanguine et un indicateur de l'état inflammatoire.
Le TNF-a sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 99 de l'étude
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Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: Jour 15 de l'étude
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La protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
MCP-1 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 15 de l'étude
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Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: Jour 43 de l'étude
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La protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
MCP-1 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 43 de l'étude
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Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: Jour 71 de l'étude
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La protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
MCP-1 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 71 de l'étude
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Protéine chimiotactique des monocytes-1
Délai: Jour 99 de l'étude
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La protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
MCP-1 sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 99 de l'étude
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Interféron gamma
Délai: Jour 15 de l'étude
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L'interféron gamma (INF-g) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
L'INF-g sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 15 de l'étude
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Interféron gamma
Délai: Jour 43 de l'étude
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L'interféron gamma (INF-g) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
L'INF-g sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 43 de l'étude
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Interféron gamma
Délai: Jour 71 de l'étude
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L'interféron gamma (INF-g) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
L'INF-g sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 71 de l'étude
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Interféron gamma
Délai: Jour 99 de l'étude
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L'interféron gamma (INF-g) est une molécule de signalisation et fait partie du processus inflammatoire.
L'INF-g sera mesuré pour déterminer comment le traitement affecte l'état inflammatoire.
Les cytokines sont mesurées en unités de pg/mL.
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Jour 99 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les flavonoïdes/isoflavones seront mesurés
Délai: Jours 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Le sang et l'urine seront analysés pour les flavonoïdes/isoflavones et leurs métabolites en unités de nanomolaire
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Jours 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Les caroténoïdes seront mesurés
Délai: Jours 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Le sang sera analysé pour les caroténoïdes et les métabolites en unités de mmolaires
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Jours 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Identification des métabolites qui changent dans le sang et l'urine par métabolomique
Délai: Jours 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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La métabolomique est la mesure simultanée de plusieurs milliers de métabolites de petites molécules.
La chromatographie sépare les métabolites, qui sont ensuite ionisés, puis le détecteur détecte le nombre de coups d'ions pour chaque ion, qui reflète la quantité (nombre d'ions) d'un composé particulier.
Si le détecteur détecte plus d'un ion dans le sang ou l'urine après un traitement par rapport à un autre, alors la position sur le chromatogramme (unités de temps en minutes) et le rapport de la masse (unités de masse atomique) à la charge (sans unité) du composé sera comparé aux 75 000 entrées de la bibliothèque de métabolites METLIN pour identifier le composé.
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Jours 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Production de cytokines par les cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Les cellules mononucléaires du sang périphérique produisent des molécules inflammatoires appelées cytokines lorsqu'elles sont exposées à un irritant (appelé stimulant dans le test).
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront stimulées avec un irritant et la production de cytokines sera mesurée en unités de pg/ml.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Cholestérol sanguin total
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
|
Le cholestérol total sera mesuré dans le sang.
Les unités seront mmol/L.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Cholestérol LDL sanguin
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Le cholestérol LDL sera mesuré dans le sang.
Les unités seront mmol/L.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Cholestérol HDL sanguin
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Le cholestérol HDL sera mesuré dans le sang.
Les unités seront mmol/L.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Triglycérides sanguins
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
|
Les triglycérides seront mesurés dans le sang.
Les unités seront mmol/L.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Glucose sanguin
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Le glucose sera mesuré dans le sang.
Les unités seront mmol/L.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Insuline sanguine
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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L'insuline sera mesurée dans le sang.
Les unités seront mmol/L.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Pression artérielle
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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La tension artérielle sera mesurée.
Les unités seront mm Hg.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Protéine c-réactive à haute sensibilité
Délai: Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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La protéine C-réactive à haute sensibilité sera mesurée dans le sang.
Les unités seront mg/dL.
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Jour 1, 15, 43, 71, 99 de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS61 - Tomato Juice Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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