Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Томатный сок для изучения здоровья

7 июня 2022 г. обновлено: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Влияние томатно-соевого сока на воспаление у взрослых с избыточным весом и ожирением

Основная цель этого исследования — определить, может ли томатно-соевый сок уменьшить воспаление, связанное с хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — улучшить понимание того, как диета может улучшить состояние при хроническом воспалении. Кратковременное воспаление является важной частью реакции организма на травму, но длительное воспаление, как это происходит при ожирении, может привести к множеству вторичных проблем, таких как рак, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Используя новый томатно-соевый сок, мы стремимся продемонстрировать потенциал томатно-соевого сока для уменьшения воспаления у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 30 до 75 лет
  • Добровольно согласиться на участие и подписать документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Возраст < 30 лет или > 75 лет
  • Известная аллергия или непереносимость помидоров или сои
  • ИМТ < 30 или > 45 кг/м2
  • Глюкоза плазмы крови > 125 мг/дл
  • Триглицериды плазмы/сыворотки крови > 250 мг/дл
  • Холестерин плазмы/сыворотки крови > 240 мг/дл
  • Диабет, требующий использования таблеток от диабета, инсулина или инъекций без инсулина
  • Предыдущие бариатрические или желудочно-кишечные операции, влияющие на всасывание
  • Предполагаемые или известные стриктуры, свищи или физиологическая/механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта
  • Наличие желудочно-кишечных или мальабсорбционных расстройств (включая болезнь Крона, кишечную непроходимость или язвенный колит или дивертикулит) или нарушение всасывания питательных веществ (например, глютеновая болезнь)
  • Наличие аутоиммунных заболеваний, нарушений обмена веществ, заболеваний печени или почек.
  • Диагностика или лечение некоторых видов рака за последние 3 года
  • Употребление табачных изделий или марихуаны
  • Ежедневное употребление противовоспалительных препаратов
  • Применение антибиотиков в течение предыдущих 3 мес.
  • Колоноскопия в течение месяца с даты начала исследования или во время исследования
  • Использование добавок, содержащих каротиноиды или изофлавоны, или добавок, влияющих на обмен веществ, в течение последнего 1 месяца.
  • Использование определенных лекарств (рецептурных или безрецептурных), которые могут помешать достижению целей исследования.
  • Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сок без сои и с низким содержанием ликопина
Участники будут потреблять две банки томатного сока с низким содержанием ликопина в день в дополнение к диете с низким содержанием ликопина и изофлавонов.
Другой: Томатный сок с низким содержанием ликопина
Томатный сок из помидоров с низким содержанием ликопина без добавления экстракта соевых зародышей.
Другой: Соевый сок и ликопин
Участники будут ежедневно потреблять две банки томатного сока с высоким содержанием ликопина с добавлением экстракта зародышей сои в дополнение к диете с низким содержанием ликопина и изофлавонов.
Другой: Томатный сок с высоким содержанием ликопина и экстрактом соевых зародышей
Томатный сок из помидоров с высоким содержанием ликопина с добавлением экстракта зародышей сои

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 15 день исследования
Интерлейкин 6 (IL6) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL6 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
15 день исследования
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 43 день исследования
Интерлейкин 6 (IL6) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL6 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
43 день исследования
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 71 день исследования
Интерлейкин 6 (IL6) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL6 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
71 день исследования
Интерлейкин 6
Временное ограничение: 99 день исследования
Интерлейкин 6 (IL6) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL6 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
99 день исследования
Интерлейкин 8
Временное ограничение: 15 день исследования
Интерлейкин 8 (IL8) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL8 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
15 день исследования
Интерлейкин 8
Временное ограничение: 43 день исследования
Интерлейкин 8 (IL8) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL8 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
43 день исследования
Интерлейкин 8
Временное ограничение: 71 день исследования
Интерлейкин 8 (IL8) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL8 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
71 день исследования
Интерлейкин 8
Временное ограничение: 99 день исследования
Интерлейкин 8 (IL8) является цитокином крови и индикатором воспалительного статуса. IL8 будет измеряться, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
99 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 15 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а) представляет собой цитокин крови и индикатор воспалительного статуса. Будет измерен TNF-α, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
15 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 43 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а) представляет собой цитокин крови и индикатор воспалительного статуса. Будет измерен TNF-α, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
43 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 71 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а) представляет собой цитокин крови и индикатор воспалительного статуса. Будет измерен TNF-α, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
71 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: 99 день исследования
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО-а) представляет собой цитокин крови и индикатор воспалительного статуса. Будет измерен TNF-α, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
99 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: 15 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен MCP-1, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
15 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: 43 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен MCP-1, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
43 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: 71 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен MCP-1, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
71 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Временное ограничение: 99 день исследования
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен MCP-1, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
99 день исследования
Интерферон гамма
Временное ограничение: 15 день исследования
Гамма-интерферон (INF-g) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен INF-g, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
15 день исследования
Интерферон гамма
Временное ограничение: 43 день исследования
Гамма-интерферон (INF-g) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен INF-g, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
43 день исследования
Интерферон гамма
Временное ограничение: 71 день исследования
Гамма-интерферон (INF-g) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен INF-g, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
71 день исследования
Интерферон гамма
Временное ограничение: 99 день исследования
Гамма-интерферон (INF-g) представляет собой сигнальную молекулу и является частью воспалительного процесса. Будет измерен INF-g, чтобы определить, как лечение влияет на воспалительный статус. Цитокины измеряются в единицах пг/мл.
99 день исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флавоноиды/изофлавоны будут измеряться
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 дни исследования
Кровь и моча будут проанализированы на флавоноиды/изофлавоны и их метаболиты в наномолярных единицах.
1, 15, 43, 71, 99 дни исследования
Каротиноиды будут измеряться
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 дни исследования
Кровь будет анализироваться на каротиноиды и метаболиты в ммольных единицах.
1, 15, 43, 71, 99 дни исследования
Идентификация метаболитов, изменяющихся в крови и моче, методом метаболомики
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 дни исследования
Метаболомика – это одновременное измерение многих тысяч низкомолекулярных метаболитов. Хроматография разделяет метаболиты, которые затем ионизируются, затем детектор определяет количество попаданий ионов для каждого иона, что отражает количество (количество ионов) конкретного соединения. Если детектор обнаруживает большее количество иона в крови или моче после одной обработки по сравнению с другой, то положение на хроматограмме (единицы времени в минутах) и отношение массы (единицы атомной массы) к заряду (безразмерное) иона соединение будет сравниваться с 75 000 записей в библиотеке метаболитов METLIN, чтобы определить, что это за соединение.
1, 15, 43, 71, 99 дни исследования
Продукция цитокинов мононуклеарными клетками периферической крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Мононуклеарные клетки периферической крови продуцируют молекулы воспаления, называемые цитокинами, при воздействии раздражителя (называемого в анализе стимулятором). Мононуклеарные клетки периферической крови стимулируют раздражающим веществом, а продукцию цитокинов измеряют в единицах пг/мл.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Общий холестерин крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Общий холестерин будет измеряться в крови. Единицы будут ммоль/л.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Холестерин ЛПНП крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Холестерин ЛПНП будет измеряться в крови. Единицы будут ммоль/л.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Холестерин ЛПВП в крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Холестерин ЛПВП будет измеряться в крови. Единицы будут ммоль/л.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Триглицериды крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Триглицериды будут измеряться в крови. Единицы будут ммоль/л.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Глюкозу будут измерять в крови. Единицы будут ммоль/л.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Инсулин крови
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Инсулин будет измеряться в крови. Единицы будут ммоль/л.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Кровяное давление
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Артериальное давление будет измеряться. Единицы будут мм рт.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования
Высокочувствительный c-реактивный белок
Временное ограничение: 1, 15, 43, 71, 99 день исследования
С-реактивный белок высокой чувствительности будет измерен в крови. Единицы будут мг/дл.
1, 15, 43, 71, 99 день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS61 - Tomato Juice Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться