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优化抗凝剂预防STEMI后左心室血栓(EARLYmyo-LVTⅡ)

2018年12月21日 更新者:RenJi Hospital

抗凝剂对早期预防 STEMI 后左心室血栓的疗效和安全性:一项开放、前瞻性、随机和多中心试验。

左心室血栓是 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 后常见的并发症,与栓塞事件增加有关。 本研究旨在评估利伐沙班预防 STEMI 后左心室血栓的疗效和安全性结果。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

根据最新的JAMA综述,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)梗死患者左心室血栓(LVT)的发生率为15%,尤其是前壁STEMI患者为25%。 因此,寻找预防STEMI患者左心室血栓形成的策略是十分必要的。

2013年美国心脏协会STEMI指南和2014年美国心脏协会卒中预防指南中,对于INR在2.0~2.5之间的前壁STEMI患者,建议在传统的双重抗血小板治疗基础上加用华法林。 然而,从 2015 年到 2017 年的数据表明,华法林在预防 LV 血栓方面的益处可能不太明显。 在一项对 460 例接受 PCI 的前壁 STEMI 和心尖运动障碍或运动障碍患者的观察性研究中,Le May 等人 30 比较了接受和未接受华法林治疗的患者的结局。 与无华法林组患者相比,接受华法林治疗的患者在 180 天内的全因死亡率、卒中、再梗死和大出血(15% 对 5%)、死亡(5% 对 2%)的发生率更高)、中风(3% 对 0.3%)和大出血(9% 对 2%)。 各组之间的 LV 血栓形成没有差异。 Shavadia 等人进行的另一项观察性研究得出了类似的结论,即预防性使用华法林与复发性缺血、中风/短暂性脑缺血发作/全身性栓塞或全因死亡的较低复合终点无关,但与较高的大出血率相关1 年(2.5% 对 1.2%)。 对急性心肌梗死血运重建和支架置入术的协调结果 (HORIZONS-AMI) 试验的二次分析发现了相同的结果。

另一方面,在双重抗血小板治疗中加入利伐沙班很可能被证明对 STEMI 患者有益。 在 51 (ATLAS ACS 2-TIMI 51) 试验中,除了标准治疗急性冠状动脉综合征患者的抗 Xa 治疗外,还可以降低心血管事件,研究人员发现,将减少剂量的利伐沙班添加到STEMI 后双重抗血小板治疗将心血管死亡、心肌梗死或中风的复合率从 10.6% 降低到 8.4% (P = .02) 但增加了大出血(2.2% 对 0.6%;P < .001) 和颅内出血(0.6% 对 0.1%;P = .02)。 然而,在阿司匹林和氯吡格雷的背景下大量添加 2.5 mg 每日两次剂量的利伐沙班与安慰剂相比显着降低了全因死亡率。 更重要的是,2017 年使用抗凝策略的人的心血管结果 (COMPASS) 试验表明,与安慰剂相比,利伐沙班(每天两次,每次 2.5 毫克)在国外的低剂量阿司匹林患者人群中降低了缺血事件的风险稳定的冠状动脉或外周动脉疾病。 因此,使用低剂量利伐沙班(2.5mg,每天两次)预防 STEMI 后 LVT 是很有前途的。

本研究旨在评估利伐沙班预防 STEMI 后 LVT 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Qin Shao, Professor
  • 电话号码:08613795376228
  • 邮箱:shaoqindr@126.com

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-80岁。
  • 前壁心肌梗死诊断依据 1) 典型的缺血症状,2) 两个相邻导联中 J 点抬高的 ST 段(≥40 岁的男性 ST 抬高应≥2mm;男性≥2.5mm
  • LVEF < 40% 或在住院期间通过心脏磁共振 (CMR) 或 TTE 检测到左心室动脉瘤。

排除标准:

  • 任何抗凝治疗禁忌症或不可接受的出血风险

    1. 活动性出血;
    2. 颅内出血史;
    3. 随机分组前 12 个月内有临床意义的胃肠道出血;
    4. 筛选或随机化前的血小板减少症、未知的严重贫血;
    5. 动脉瘤、动脉或静脉畸形和主动脉夹层。
  • 筛选时正在接受抗血栓治疗(抗凝或抗血小板)的受试者除外

    1. 心脏瓣膜置换术后;
    2. PCI 或 CABG 史;
    3. 亚急性细菌性心内膜炎;
    4. 抗血栓治疗下的静脉血栓、肺血栓栓塞等血栓形成倾向。
  • 复杂的心脏病

    1. 心源性休克(持续性 SBP
    2. 在随机分组时患有难以治疗的室性心律失常
    3. 未控制的血压(SBP≥160mmHg);
    4. 接受或计划进行 CABG。
  • 严重并发症

    1. 体重125kg;
    2. 严重的慢性或急性肾功能衰竭(CrCl
    3. 筛选时有明显肝病,或肝功能检查异常(重复检查确认):ALT>5倍正常上限或3倍正常上限加总胆红素>2倍正常上限;
    4. 严重贫血(即 血红蛋白
    5. 目前有药物滥用(药物或酒精)问题或在过去 6 个月内有此病史;
    6. 患有任何将预期寿命限制在 12 个月以下的严重疾病;
    7. 已知对利伐沙班过敏、过敏或不耐受;
    8. 参加本研究时怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女;
    9. 有任何条件,在研究者看来,会使参与不符合受试者的最佳利益(例如,损害健康)或可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。
  • 住院期间通过心脏磁共振 (CMR) 或 TTE 检测到的左心室血栓 (LVT)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
除双重抗血小板治疗外,还将加入利伐沙班。
利伐沙班 2.5mg/BID 将应用 24 周,除非出现严重的安全结果。 两组患者均在干预期间服用阿司匹林100mg/QD、氯吡格雷75mg/QD和质子泵抑制剂。
其他名称:
  • 拜瑞妥®
无干预:双联抗血小板治疗(DAPT)
将采用常规的双重抗血小板治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24周LVT形成累计百分比
大体时间:在 24 周
LVT 分辨率将每月通过后续影像检查(CMR 或 TTE)确定。 将计算每组在 24 周时 LVT 解决的百分比。
在 24 周
出血事件(ISTH 标准)通过研究,平均 24 周
大体时间:通过学习完成,平均24周。
出血事件将按 ISTH 标准分类。 使用 ISTH 标准将大出血定义为与以下相关的临床过度出血: 1. 血红蛋白下降 2g/dL 或更多或 2. 输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血,或 3. 关键部位:颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、肌肉内筋膜室综合征,腹膜后,或 4. 致命的结果。 通过研究记录所有出血事件,平均 24 周。
通过学习完成,平均24周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整个研究的复合主要不良事件,平均 24 周
大体时间:通过学习完成,平均24周。
将计算每组 24 周内复合不良事件的发生率,包括全因死亡、复发性心肌梗死、缺血性中风和其他全身性栓塞。
通过学习完成,平均24周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年3月30日

研究完成 (预期的)

2022年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月21日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月21日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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