- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03786757
Forebyggelse af post-STEMI venstre ventrikulær trombe med optimeret antikoagulant (EARLYmyo-LVT Ⅱ)
Effekt og sikkerhed af antikoagulant på tidlig forebyggelse af post-STEMI venstre ventrikulær trombe: et åbent, prospektivt, randomiseret og multi-center forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge den nyeste JAMA-gennemgang er forekomsten af venstre ventrikulær trombe (LVT) hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) 15 %, med især 25 % hos de anteriore STEMI-patienter. Derfor er det meget nødvendigt at finde en strategi for at forhindre trombedannelse i venstre ventrikel hos STEMI-patienter.
I 2013 AHA STEMI-retningslinjerne og 2014 AHA-retningslinjer for forebyggelse af slagtilfælde blev det anbefalet at tilføje warfarin til traditionel dobbelt anti-trombocytbehandling ved anterior STEMI med INR mellem 2,0 og 2,5. Datoen fra 2015 til 2017 har dog foreslået potentielt mindre påviselige fordele med warfarin til forebyggelse af LV-trombus. I et observationsstudie af 460 patienter med anterior STEMI og apikale akinesis eller dyskinesis, som gennemgik PCI, sammenlignede Le May et al 30 resultater hos patienter, der fik og ikke fik warfarin. Sammenlignet med patienter i gruppen uden warfarin havde patienter behandlet med warfarin højere rater af sammensat dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, re-infarkt og større blødninger inden for 180 dage (15 % vs 5 %), død (5 % vs 2 % ), slagtilfælde (3 % vs 0,3 %) og større blødninger (9 % vs 2 %). Der var ingen forskelle i LV-thrombedannelse mellem grupperne. Et andet observationsstudie foretaget af Shavadia et al nåede frem til en lignende konklusion, at profylaktisk brug af warfarin ikke var forbundet med lavere sammensat endepunkt af tilbagevendende iskæmi, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald/systemisk emboli eller død af alle årsager, men var forbundet med højere hyppige blødninger. efter 1 år (2,5 % mod 1,2 %). Den sekundære analyse af forsøget med harmonisering af resultater med revaskularisering og stents ved akut myokardieinfarkt (HORIZONS-AMI) fandt de samme resultater.
På den anden side er det meget sandsynligt, at tilføjelse af Rivaroxaban til dobbelt anti-trombocytbehandling vil være gavnlig hos STEMI-patienter. I forsøget med anti-Xa-terapi til lavere kardiovaskulære hændelser ud over standardterapi hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom 2-trombolyse ved myokardieinfarkt 51 (ATLAS ACS 2-TIMI 51) fandt forskerne, at tilføjelsen af reducerede doser rivaroxaban til dobbelt anti-blodpladebehandling efter STEMI reducerede en sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde fra 10,6 % til 8,4 % (P = 0,02) men øget større blødning (2,2 % vs. 0,6 %; P < 0,001) og intrakraniel blødning (0,6 % vs. 0,1 %; P = 0,02). Imidlertid reducerede den 2,5 mg daglige dosis af rivaroxaban, når den i vid udstrækning blev tilsat en baggrund af aspirin og clopidogrel, signifikant reduceret dødeligheden af alle årsager sammenlignet med placebo. Hvad mere er, i 2017 viste studiet med hjerte-kar-resultater for personer, der bruger antikoagulationsstrategier (COMPASS), at rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) reducerede risikoen for iskæmiske hændelser sammenlignet med placebo på baggrund af lavdosis aspirin i en udenlandsk population af patienter med stabil koronar eller perifer arteriesygdom. Derfor er det ret lovende at bruge lavdosis rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) for at forhindre post-STEMI LVT.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af rivaroxaban til forebyggelse af post-STEMI LVT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Pu, Professor
- Telefonnummer: 08602168383164
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qin Shao, Professor
- Telefonnummer: 08613795376228
- E-mail: shaoqindr@126.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-80 år.
- Forreste myokardieinfarkt diagnosticeret ved 1) typisk iskæmisk symptom, 2) forhøjet ST-segment ved J-punktet i to sammenhængende afledninger (ST-forhøjelse bør være ≥2 mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd
- LVEF < 40 % eller venstre ventrikulær aneurisme detekteret af enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE under indlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikation af antikoagulantbehandling eller uacceptabel risiko for blødning
- Aktiv blødning;
- Anamnese med intrakraniel blødning;
- Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering;
- Trombocytopeni, ukendt alvorlig anæmi ved screening eller præ-randomisering;
- Arteriel aneurisme, arteriel eller venøs misdannelse og aortadissektion.
Bortset fra forsøgspersoner, der tager antitrombotisk behandling (antikoagulation eller blodpladehæmmende) på screeningstidspunktet
- Efter udskiftning af hjerteklap;
- Historien om PCI eller CABG;
- Subakut bakteriel endocarditis;
- Venøs trombe, lungetrombiemboli og anden trombofili under antitrombotisk behandling.
Kompleks hjertetilstand
- Hjertechok (vedvarende SBP
- Har ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling på randomiseringstidspunktet
- Ukontrolleret blodtryk (SBP≥160mmHg);
- Gennemgået eller har planlagt en CABG.
Alvorlig komplikation
- Kropsvægt 125 kg;
- Alvorlig kronisk eller akut nyresvigt (CrCl
- Signifikant leversygdom, eller unormal leverfunktionstest ved screening (bekræftet med gentagen test): ALT >5 gange den øvre grænse for normal eller 3 gange den øvre grænse for normal plus total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal;
- Alvorlig anæmi (dvs. Hæmoglobin
- Har et aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol) problem eller en historie inden for de foregående 6 måneder;
- Har en alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder;
- Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for rivaroxaban;
- Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse;
- Har en betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (æg, kompromittere velvære) for forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- Venstre ventrikulær trombe (LVT) detekteret af enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE under indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban
rivaroxaban vil blive tilføjet som supplement til dobbelt trombocythæmmende behandling.
|
Rivaroxaban 2,5 mg/BID vil blive anvendt i 24 uger, medmindre der opstår et alvorligt sikkerhedsresultat.
Alle patienter i begge grupper vil tage aspirin 100mg/QD, clopidogrel 75mg/QD og protonpumpehæmmer under interventionen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
Konventionel dobbelt antiblodpladebehandling vil blive vedtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den akkumulerede procentdel af LVT-dannelse ved 24 uger
Tidsramme: ved 24 uger
|
LVT-resolutionen vil blive bestemt månedligt ved opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse (CMR eller TTE).
Procentdelen af LVT-opløsning efter 24 uger vil blive beregnet for hver gruppe.
|
ved 24 uger
|
|
Blødningsbegivenheder (ISTH-kriterier) gennem undersøgelsen, i gennemsnit 24 uger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.
|
Blødningsbegivenheder vil blive klassificeret efter ISTH-kriterierne.
Større blødning defineres ved hjælp af ISTH-kriterier som klinisk overblødning, der er forbundet med: 1.
Et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere eller 2. En transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller 3. Et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retropertionealt eller 4. Et dødeligt udfald.
Alle blødningshændelser vil blive dokumenteret gennem undersøgelsen, i gennemsnit 24 uger.
|
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte større uønskede hændelser gennem undersøgelsen, i gennemsnit 24 uger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.
|
Hyppigheden af sammensatte bivirkninger, inklusive dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og anden systemisk emboli gennem 24 uger vil blive beregnet for hver gruppe.
|
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Vaitkus PT, Barnathan ES. Embolic potential, prevention and management of mural thrombus complicating anterior myocardial infarction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4):1004-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90409-t.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Nagamoto Y, Shiomi T, Matsuura T, Okahara A, Takegami K, Mine D, Shirahama T, Koga Y, Yoshida K, Sadamatsu K, Hayashida K. Resolution of a left ventricular thrombus by the thrombolytic action of dabigatran. Heart Vessels. 2014 Jul;29(4):560-2. doi: 10.1007/s00380-013-0403-5. Epub 2013 Sep 5.
- Smetana KS, Dunne J, Parrott K, Davis GA, Collier ACS, Covell M, Smyth S. Oral factor Xa inhibitors for the treatment of left ventricular thrombus: a case series. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):519-524. doi: 10.1007/s11239-017-1560-7.
- Makrides CA. Resolution of left ventricular postinfarction thrombi in patients undergoing percutaneous coronary intervention using rivaroxaban in addition to dual antiplatelet therapy. BMJ Case Rep. 2016 Oct 26;2016:bcr2016217843. doi: 10.1136/bcr-2016-217843.
- Delewi R, Nijveldt R, Hirsch A, Marcu CB, Robbers L, Hassell ME, de Bruin RH, Vleugels J, van der Laan AM, Bouma BJ, Tio RA, Tijssen JG, van Rossum AC, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction as assessed by cardiovascular magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2012 Dec;81(12):3900-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.06.029. Epub 2012 Sep 17.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Dec;70(12):1082. doi: 10.1016/j.rec.2017.11.010. No abstract available. English, Spanish.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Zielinska M, Kaczmarek K, Tylkowski M. Predictors of left ventricular thrombus formation in acute myocardial infarction treated with successful primary angioplasty with stenting. Am J Med Sci. 2008 Mar;335(3):171-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318142be20.
- Solheim S, Seljeflot I, Lunde K, Bjornerheim R, Aakhus S, Forfang K, Arnesen H. Frequency of left ventricular thrombus in patients with anterior wall acute myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention and dual antiplatelet therapy. Am J Cardiol. 2010 Nov 1;106(9):1197-200. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.043. Epub 2010 Sep 9.
- Domenicucci S, Chiarella F, Bellotti P, Lupi G, Scarsi G, Vecchio C. Early appearance of left ventricular thrombi after anterior myocardial infarction: a marker of higher in-hospital mortality in patients not treated with antithrombotic drugs. Eur Heart J. 1990 Jan;11(1):51-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059592.
- Mooe T, Teien D, Karp K, Eriksson P. Left ventricular thrombosis after anterior myocardial infarction with and without thrombolytic treatment. J Intern Med. 1995 Jun;237(6):563-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb00886.x.
- Keren A, Goldberg S, Gottlieb S, Klein J, Schuger C, Medina A, Tzivoni D, Stern S. Natural history of left ventricular thrombi: their appearance and resolution in the posthospitalization period of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):790-800. doi: 10.1016/0735-1097(90)90275-t.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Embolisme og trombose
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Trombose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- Cardiology-LVT Ⅱ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselRekrutteringNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Akut kardiovaskulær sygdomSchweiz
-
Inha University HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityTilmelding efter invitationSTEMI - ST-segment Elevation MyokardieinfarktKina
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Større uønskede hjertehændelser | Ikke-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI)Kalkun
-
RenJi HospitalAfsluttetST Segment Elevation Myokardieinfarkt
-
Dong-A UniversityAfsluttetST-segment elevation myokardieinfarktKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniUkendtST Segment Elevation MyokardieinfarktItalien
-
Jinan Central HospitalUkendtST-segment elevation myokardieinfarktKina
-
Cyril CamaroRijnstate Hospital; Maas Hospital Pantein; Slingeland Hospital; RAV Brabant... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuIkke ST-segment elevation Akut koronarsyndromHolland
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
Kliniske forsøg med Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimren | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Rennes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnuSlag | Atrieflimren | Større uønskede hjertehændelser | Antikoagulerende bivirkning
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringAmning | Efter fødslen | Indsamling af modermælk | Rivaroxaban | VTE-profylakse | VTE (venøs tromboembolisme)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Afsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSund og raskFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
BayerAfsluttetVenøs tromboembolismeForenede Stater, Canada