Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-STEMI venstre ventrikulær trombe med optimeret antikoagulant (EARLYmyo-LVT Ⅱ)

21. december 2018 opdateret af: RenJi Hospital

Effekt og sikkerhed af antikoagulant på tidlig forebyggelse af post-STEMI venstre ventrikulær trombe: et åbent, prospektivt, randomiseret og multi-center forsøg.

Venstre ventrikulær trombe er en almindelig komplikation efter ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der relaterer sig til øgede emboliske hændelser. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen og sikkerhedsresultaterne af Rivaroxaban til forebyggelse af post-STEMI venstre ventrikulær trombe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den nyeste JAMA-gennemgang er forekomsten af ​​venstre ventrikulær trombe (LVT) hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) 15 %, med især 25 % hos de anteriore STEMI-patienter. Derfor er det meget nødvendigt at finde en strategi for at forhindre trombedannelse i venstre ventrikel hos STEMI-patienter.

I 2013 AHA STEMI-retningslinjerne og 2014 AHA-retningslinjer for forebyggelse af slagtilfælde blev det anbefalet at tilføje warfarin til traditionel dobbelt anti-trombocytbehandling ved anterior STEMI med INR mellem 2,0 og 2,5. Datoen fra 2015 til 2017 har dog foreslået potentielt mindre påviselige fordele med warfarin til forebyggelse af LV-trombus. I et observationsstudie af 460 patienter med anterior STEMI og apikale akinesis eller dyskinesis, som gennemgik PCI, sammenlignede Le May et al 30 resultater hos patienter, der fik og ikke fik warfarin. Sammenlignet med patienter i gruppen uden warfarin havde patienter behandlet med warfarin højere rater af sammensat dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, re-infarkt og større blødninger inden for 180 dage (15 % vs 5 %), død (5 % vs 2 % ), slagtilfælde (3 % vs 0,3 %) og større blødninger (9 % vs 2 %). Der var ingen forskelle i LV-thrombedannelse mellem grupperne. Et andet observationsstudie foretaget af Shavadia et al nåede frem til en lignende konklusion, at profylaktisk brug af warfarin ikke var forbundet med lavere sammensat endepunkt af tilbagevendende iskæmi, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald/systemisk emboli eller død af alle årsager, men var forbundet med højere hyppige blødninger. efter 1 år (2,5 % mod 1,2 %). Den sekundære analyse af forsøget med harmonisering af resultater med revaskularisering og stents ved akut myokardieinfarkt (HORIZONS-AMI) fandt de samme resultater.

På den anden side er det meget sandsynligt, at tilføjelse af Rivaroxaban til dobbelt anti-trombocytbehandling vil være gavnlig hos STEMI-patienter. I forsøget med anti-Xa-terapi til lavere kardiovaskulære hændelser ud over standardterapi hos forsøgspersoner med akut koronarsyndrom 2-trombolyse ved myokardieinfarkt 51 (ATLAS ACS 2-TIMI 51) fandt forskerne, at tilføjelsen af ​​reducerede doser rivaroxaban til dobbelt anti-blodpladebehandling efter STEMI reducerede en sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller slagtilfælde fra 10,6 % til 8,4 % (P = 0,02) men øget større blødning (2,2 % vs. 0,6 %; P < 0,001) og intrakraniel blødning (0,6 % vs. 0,1 %; P = 0,02). Imidlertid reducerede den 2,5 mg daglige dosis af rivaroxaban, når den i vid udstrækning blev tilsat en baggrund af aspirin og clopidogrel, signifikant reduceret dødeligheden af ​​alle årsager sammenlignet med placebo. Hvad mere er, i 2017 viste studiet med hjerte-kar-resultater for personer, der bruger antikoagulationsstrategier (COMPASS), at rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) reducerede risikoen for iskæmiske hændelser sammenlignet med placebo på baggrund af lavdosis aspirin i en udenlandsk population af patienter med stabil koronar eller perifer arteriesygdom. Derfor er det ret lovende at bruge lavdosis rivaroxaban (2,5 mg to gange dagligt) for at forhindre post-STEMI LVT.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af rivaroxaban til forebyggelse af post-STEMI LVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • Forreste myokardieinfarkt diagnosticeret ved 1) typisk iskæmisk symptom, 2) forhøjet ST-segment ved J-punktet i to sammenhængende afledninger (ST-forhøjelse bør være ≥2 mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd
  • LVEF < 40 % eller venstre ventrikulær aneurisme detekteret af enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE under indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation af antikoagulantbehandling eller uacceptabel risiko for blødning

    1. Aktiv blødning;
    2. Anamnese med intrakraniel blødning;
    3. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 12 måneder før randomisering;
    4. Trombocytopeni, ukendt alvorlig anæmi ved screening eller præ-randomisering;
    5. Arteriel aneurisme, arteriel eller venøs misdannelse og aortadissektion.
  • Bortset fra forsøgspersoner, der tager antitrombotisk behandling (antikoagulation eller blodpladehæmmende) på screeningstidspunktet

    1. Efter udskiftning af hjerteklap;
    2. Historien om PCI eller CABG;
    3. Subakut bakteriel endocarditis;
    4. Venøs trombe, lungetrombiemboli og anden trombofili under antitrombotisk behandling.
  • Kompleks hjertetilstand

    1. Hjertechok (vedvarende SBP
    2. Har ventrikulære arytmier, der er refraktære over for behandling på randomiseringstidspunktet
    3. Ukontrolleret blodtryk (SBP≥160mmHg);
    4. Gennemgået eller har planlagt en CABG.
  • Alvorlig komplikation

    1. Kropsvægt 125 kg;
    2. Alvorlig kronisk eller akut nyresvigt (CrCl
    3. Signifikant leversygdom, eller unormal leverfunktionstest ved screening (bekræftet med gentagen test): ALT >5 gange den øvre grænse for normal eller 3 gange den øvre grænse for normal plus total bilirubin >2 gange den øvre grænse for normal;
    4. Alvorlig anæmi (dvs. Hæmoglobin
    5. Har et aktuelt stofmisbrug (stof eller alkohol) problem eller en historie inden for de foregående 6 måneder;
    6. Har en alvorlig tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 12 måneder;
    7. Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for rivaroxaban;
    8. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid, mens hun er tilmeldt denne undersøgelse;
    9. Har en betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (æg, kompromittere velvære) for forsøgspersonen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  • Venstre ventrikulær trombe (LVT) detekteret af enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE under indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
rivaroxaban vil blive tilføjet som supplement til dobbelt trombocythæmmende behandling.
Rivaroxaban 2,5 mg/BID vil blive anvendt i 24 uger, medmindre der opstår et alvorligt sikkerhedsresultat. Alle patienter i begge grupper vil tage aspirin 100mg/QD, clopidogrel 75mg/QD og protonpumpehæmmer under interventionen.
Andre navne:
  • Xarelto®
Ingen indgriben: dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT)
Konventionel dobbelt antiblodpladebehandling vil blive vedtaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den akkumulerede procentdel af LVT-dannelse ved 24 uger
Tidsramme: ved 24 uger
LVT-resolutionen vil blive bestemt månedligt ved opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse (CMR eller TTE). Procentdelen af ​​LVT-opløsning efter 24 uger vil blive beregnet for hver gruppe.
ved 24 uger
Blødningsbegivenheder (ISTH-kriterier) gennem undersøgelsen, i gennemsnit 24 uger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.
Blødningsbegivenheder vil blive klassificeret efter ISTH-kriterierne. Større blødning defineres ved hjælp af ISTH-kriterier som klinisk overblødning, der er forbundet med: 1. Et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere eller 2. En transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller 3. Et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retropertionealt eller 4. Et dødeligt udfald. Alle blødningshændelser vil blive dokumenteret gennem undersøgelsen, i gennemsnit 24 uger.
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte større uønskede hændelser gennem undersøgelsen, i gennemsnit 24 uger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.
Hyppigheden af ​​sammensatte bivirkninger, inklusive dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og anden systemisk emboli gennem 24 uger vil blive beregnet for hver gruppe.
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Abonner