- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03786757
Prévention du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI avec un anticoagulant optimisé (EARLYmyo-LVT Ⅱ)
Efficacité et innocuité de l'anticoagulant sur la prévention précoce du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI : un essai ouvert, prospectif, randomisé et multicentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la dernière revue JAMA, l'incidence du thrombus ventriculaire gauche (LVT) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est de 15 %, avec en particulier 25 % chez les patients STEMI antérieurs. Par conséquent, il est très nécessaire de trouver une stratégie pour prévenir la formation de thrombus ventriculaire gauche chez les patients STEMI.
Dans les directives AHA STEMI de 2013 et les directives de prévention des accidents vasculaires cérébraux de l'AHA 2014, il était conseillé d'ajouter la warfarine à la double thérapie antiplaquettaire traditionnelle dans le STEMI antérieur avec un INR compris entre 2,0 et 2,5. Cependant, les données de 2015 à 2017 ont suggéré des avantages potentiellement moins démontrables avec la warfarine dans la prévention du thrombus VG. Dans une étude observationnelle portant sur 460 patients atteints d'un STEMI antérieur et d'akinésie ou de dyskinésie apicale ayant subi une ICP, Le May et al 30 ont comparé les résultats chez des patients ayant reçu ou non de la warfarine. Comparativement aux patients du groupe sans warfarine, les patients traités par la warfarine présentaient des taux plus élevés de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, de récidive d'infarctus et d'hémorragie majeure dans les 180 jours (15 % contre 5 %), de décès (5 % contre 2 % ), accident vasculaire cérébral (3 % contre 0,3 %) et saignement majeur (9 % contre 2 %). Il n'y avait aucune différence dans la formation de thrombus VG entre les groupes. Une autre étude observationnelle entreprise par Shavadia et al est parvenue à une conclusion similaire selon laquelle l'utilisation prophylactique de la warfarine n'était pas associée à un critère composite inférieur d'ischémie récurrente, d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire / d'embolie systémique ou de décès toutes causes confondues, mais était associée à des taux de saignements majeurs plus élevés à 1 an (2,5% vs 1,2%). L'analyse secondaire de l'essai Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) a donné les mêmes résultats.
En revanche, l'ajout de Rivaroxaban à la double thérapie antiplaquettaire est très susceptible de s'avérer bénéfique chez les patients STEMI. Dans l'étude ATLAS ACS 2-TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects With Acute Coronary Syndrome 2-Thrombolysis in Myocardial Infarction 51), les chercheurs ont constaté que l'ajout de doses réduites de rivaroxaban à la double thérapie antiplaquettaire après STEMI a réduit un composite de décès cardiovasculaire, IM ou accident vasculaire cérébral de 10,6 % à 8,4 % (P = 0,02) mais augmentation des saignements majeurs (2,2 % contre 0,6 % ; P < 0,001) et hémorragie intracrânienne (0,6 % contre 0,1 % ; P = 0,02). Cependant, la dose de 2,5 mg deux fois par jour de rivaroxaban, lorsqu'elle était ajoutée en grande partie à un fond d'aspirine et de clopidogrel, a réduit de manière significative le taux de mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo. De plus, en 2017, l'essai Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies (COMPASS) a démontré que le rivaroxaban (2,5 mg deux fois par jour) réduisait le risque d'événements ischémiques par rapport au placebo sur un fond d'aspirine à faible dose dans la population étrangère de patients atteints maladie coronarienne ou artérielle périphérique stable. Par conséquent, l'utilisation de rivaroxaban à faible dose (2,5 mg deux fois par jour) pour prévenir le LVT post-STEMI est plutôt prometteuse.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du rivaroxaban sur la prévention des LVT post-STEMI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Pu, Professor
- Numéro de téléphone: 08602168383164
- E-mail: pujun310@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qin Shao, Professor
- Numéro de téléphone: 08613795376228
- E-mail: shaoqindr@126.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-80 ans.
- Infarctus du myocarde antérieur diagnostiqué par 1) un symptôme ischémique typique, 2) un segment ST surélevé au point J dans deux dérivations contiguës (le sus-décalage du segment ST doit être ≥ 2 mm chez les hommes de ≥ 40 ans ; ≥ 2,5 mm chez les hommes
- FEVG < 40 % ou anévrisme ventriculaire gauche détecté par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou TTE pendant l'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication au traitement anticoagulant ou risque hémorragique inacceptable
- Saignement actif ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation ;
- Thrombocytopénie, anémie sévère inconnue lors du dépistage ou de la pré-randomisation ;
- Anévrisme artériel, malformation artérielle ou veineuse et dissection de l'aorte.
Sauf pour les sujets sous traitement anti-thrombotique (anticoagulation ou antiplaquettaire) au moment du dépistage
- Après remplacement valvulaire cardiaque ;
- Antécédents d'ICP ou de PAC ;
- Endocardite bactérienne subaiguë ;
- Thrombus veineux, embolie thrombi pulmonaire et autres thrombophiles sous traitement anti-thrombotique.
Maladie cardiaque complexe
- Choc cardiaque (PAS persistante
- A des arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de la randomisation
- Pression artérielle non contrôlée (PAS≥160 mmHg) ;
- A subi ou a un pontage coronarien prévu.
Complication sévère
- Poids corporel 125 kg;
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère (ClCr
- Maladie hépatique significative ou test de la fonction hépatique anormal lors du dépistage (confirmé par un nouveau test) : ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale ou 3 fois les limites supérieures de la normale plus bilirubine totale > 2 fois les limites supérieures de la normale ;
- Anémie sévère (c.-à-d. Hémoglobine
- A un problème actuel de toxicomanie (drogue ou alcool) ou des antécédents au cours des 6 derniers mois ;
- A une condition grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois ;
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au rivaroxaban ;
- Femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ;
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (œuf, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
- Thrombus ventriculaire gauche (LVT) détecté par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou TTE pendant l'hospitalisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rivaroxaban
le rivaroxaban sera ajouté en plus de la bithérapie antiplaquettaire.
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Le rivaroxaban 2,5 mg/2 fois par jour sera appliqué pendant 24 semaines, à moins qu'un résultat d'innocuité grave ne se produise.
Tous les patients des deux groupes prendront de l'aspirine 100 mg/QD, du clopidogrel 75 mg/QD et un inhibiteur de la pompe à protons pendant l'intervention.
Autres noms:
|
Aucune intervention: bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
La double thérapie antiplaquettaire conventionnelle sera adoptée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage cumulé de formation de LVT à 24 semaines
Délai: à 24 semaines
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La résolution du LVT sera déterminée mensuellement par un examen d'imagerie de suivi (CMR ou TTE).
Le pourcentage de résolution du LVT à 24 semaines sera calculé pour chaque groupe.
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à 24 semaines
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Événements hémorragiques (critères ISTH) tout au long de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.
|
Les événements hémorragiques seront classés selon les critères de l'ISTH.
L'hémorragie majeure est définie selon les critères de l'ISTH comme une hémorragie cliniquement excessive associée à : 1.
Une baisse de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus ou 2. Une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou 3. Un site critique : intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome du compartiment, rétropertional, ou 4. Une issue fatale.
Tous les événements hémorragiques seront documentés tout au long de l'étude, en moyenne sur 24 semaines.
|
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables majeurs composites tout au long de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.
|
L'incidence d'événements indésirables composites, y compris les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde récurrents, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les autres embolies systémiques sur 24 semaines, sera calculée pour chaque groupe.
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jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Première publication (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
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- Infarctus du myocarde
- Infarctus
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- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- Cardiology-LVT Ⅱ
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