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Prévention du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI avec un anticoagulant optimisé (EARLYmyo-LVT Ⅱ)

21 décembre 2018 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité et innocuité de l'anticoagulant sur la prévention précoce du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI : un essai ouvert, prospectif, randomisé et multicentrique.

Le thrombus ventriculaire gauche est une complication fréquente consécutive à un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) liée à une augmentation des événements emboliques. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban dans la prévention du thrombus ventriculaire gauche post-STEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon la dernière revue JAMA, l'incidence du thrombus ventriculaire gauche (LVT) chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) est de 15 %, avec en particulier 25 % chez les patients STEMI antérieurs. Par conséquent, il est très nécessaire de trouver une stratégie pour prévenir la formation de thrombus ventriculaire gauche chez les patients STEMI.

Dans les directives AHA STEMI de 2013 et les directives de prévention des accidents vasculaires cérébraux de l'AHA 2014, il était conseillé d'ajouter la warfarine à la double thérapie antiplaquettaire traditionnelle dans le STEMI antérieur avec un INR compris entre 2,0 et 2,5. Cependant, les données de 2015 à 2017 ont suggéré des avantages potentiellement moins démontrables avec la warfarine dans la prévention du thrombus VG. Dans une étude observationnelle portant sur 460 patients atteints d'un STEMI antérieur et d'akinésie ou de dyskinésie apicale ayant subi une ICP, Le May et al 30 ont comparé les résultats chez des patients ayant reçu ou non de la warfarine. Comparativement aux patients du groupe sans warfarine, les patients traités par la warfarine présentaient des taux plus élevés de mortalité toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral, de récidive d'infarctus et d'hémorragie majeure dans les 180 jours (15 % contre 5 %), de décès (5 % contre 2 % ), accident vasculaire cérébral (3 % contre 0,3 %) et saignement majeur (9 % contre 2 %). Il n'y avait aucune différence dans la formation de thrombus VG entre les groupes. Une autre étude observationnelle entreprise par Shavadia et al est parvenue à une conclusion similaire selon laquelle l'utilisation prophylactique de la warfarine n'était pas associée à un critère composite inférieur d'ischémie récurrente, d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire / d'embolie systémique ou de décès toutes causes confondues, mais était associée à des taux de saignements majeurs plus élevés à 1 an (2,5% vs 1,2%). L'analyse secondaire de l'essai Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction (HORIZONS-AMI) a donné les mêmes résultats.

En revanche, l'ajout de Rivaroxaban à la double thérapie antiplaquettaire est très susceptible de s'avérer bénéfique chez les patients STEMI. Dans l'étude ATLAS ACS 2-TIMI 51 (Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events in Addition to Standard Therapy in Subjects With Acute Coronary Syndrome 2-Thrombolysis in Myocardial Infarction 51), les chercheurs ont constaté que l'ajout de doses réduites de rivaroxaban à la double thérapie antiplaquettaire après STEMI a réduit un composite de décès cardiovasculaire, IM ou accident vasculaire cérébral de 10,6 % à 8,4 % (P = 0,02) mais augmentation des saignements majeurs (2,2 % contre 0,6 % ; P < 0,001) et hémorragie intracrânienne (0,6 % contre 0,1 % ; P = 0,02). Cependant, la dose de 2,5 mg deux fois par jour de rivaroxaban, lorsqu'elle était ajoutée en grande partie à un fond d'aspirine et de clopidogrel, a réduit de manière significative le taux de mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo. De plus, en 2017, l'essai Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies (COMPASS) a démontré que le rivaroxaban (2,5 mg deux fois par jour) réduisait le risque d'événements ischémiques par rapport au placebo sur un fond d'aspirine à faible dose dans la population étrangère de patients atteints maladie coronarienne ou artérielle périphérique stable. Par conséquent, l'utilisation de rivaroxaban à faible dose (2,5 mg deux fois par jour) pour prévenir le LVT post-STEMI est plutôt prometteuse.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité thérapeutique et l'innocuité du rivaroxaban sur la prévention des LVT post-STEMI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qin Shao, Professor
  • Numéro de téléphone: 08613795376228
  • E-mail: shaoqindr@126.com

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans.
  • Infarctus du myocarde antérieur diagnostiqué par 1) un symptôme ischémique typique, 2) un segment ST surélevé au point J dans deux dérivations contiguës (le sus-décalage du segment ST doit être ≥ 2 mm chez les hommes de ≥ 40 ans ; ≥ 2,5 mm chez les hommes
  • FEVG < 40 % ou anévrisme ventriculaire gauche détecté par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou TTE pendant l'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au traitement anticoagulant ou risque hémorragique inacceptable

    1. Saignement actif ;
    2. Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
    3. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 12 mois précédant la randomisation ;
    4. Thrombocytopénie, anémie sévère inconnue lors du dépistage ou de la pré-randomisation ;
    5. Anévrisme artériel, malformation artérielle ou veineuse et dissection de l'aorte.
  • Sauf pour les sujets sous traitement anti-thrombotique (anticoagulation ou antiplaquettaire) au moment du dépistage

    1. Après remplacement valvulaire cardiaque ;
    2. Antécédents d'ICP ou de PAC ;
    3. Endocardite bactérienne subaiguë ;
    4. Thrombus veineux, embolie thrombi pulmonaire et autres thrombophiles sous traitement anti-thrombotique.
  • Maladie cardiaque complexe

    1. Choc cardiaque (PAS persistante
    2. A des arythmies ventriculaires réfractaires au traitement au moment de la randomisation
    3. Pression artérielle non contrôlée (PAS≥160 mmHg) ;
    4. A subi ou a un pontage coronarien prévu.
  • Complication sévère

    1. Poids corporel 125 kg;
    2. Insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère (ClCr
    3. Maladie hépatique significative ou test de la fonction hépatique anormal lors du dépistage (confirmé par un nouveau test) : ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale ou 3 fois les limites supérieures de la normale plus bilirubine totale > 2 fois les limites supérieures de la normale ;
    4. Anémie sévère (c.-à-d. Hémoglobine
    5. A un problème actuel de toxicomanie (drogue ou alcool) ou des antécédents au cours des 6 derniers mois ;
    6. A une condition grave qui limiterait l'espérance de vie à moins de 12 mois ;
    7. Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au rivaroxaban ;
    8. Femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ;
    9. A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (œuf, compromettrait le bien-être) du sujet ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
  • Thrombus ventriculaire gauche (LVT) détecté par résonance magnétique cardiaque (CMR) ou TTE pendant l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
le rivaroxaban sera ajouté en plus de la bithérapie antiplaquettaire.
Le rivaroxaban 2,5 mg/2 fois par jour sera appliqué pendant 24 semaines, à moins qu'un résultat d'innocuité grave ne se produise. Tous les patients des deux groupes prendront de l'aspirine 100 mg/QD, du clopidogrel 75 mg/QD et un inhibiteur de la pompe à protons pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Xarelto®
Aucune intervention: bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
La double thérapie antiplaquettaire conventionnelle sera adoptée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage cumulé de formation de LVT à 24 semaines
Délai: à 24 semaines
La résolution du LVT sera déterminée mensuellement par un examen d'imagerie de suivi (CMR ou TTE). Le pourcentage de résolution du LVT à 24 semaines sera calculé pour chaque groupe.
à 24 semaines
Événements hémorragiques (critères ISTH) tout au long de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.
Les événements hémorragiques seront classés selon les critères de l'ISTH. L'hémorragie majeure est définie selon les critères de l'ISTH comme une hémorragie cliniquement excessive associée à : 1. Une baisse de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus ou 2. Une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou 3. Un site critique : intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome du compartiment, rétropertional, ou 4. Une issue fatale. Tous les événements hémorragiques seront documentés tout au long de l'étude, en moyenne sur 24 semaines.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs composites tout au long de l'étude, une moyenne de 24 semaines
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.
L'incidence d'événements indésirables composites, y compris les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde récurrents, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les autres embolies systémiques sur 24 semaines, sera calculée pour chaque groupe.
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

Essais cliniques sur Rivaroxaban

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