Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av post-STEMI venstre ventrikulær trombe med optimalisert antikoagulant (EARLYmyo-LVT Ⅱ)

21. desember 2018 oppdatert av: RenJi Hospital

Effekten og sikkerheten til antikoagulasjonsmiddel på tidlig forebygging av post-STEMI venstre ventrikkeltrombus: en åpen, prospektiv, randomisert og multisenter-forsøk.

Venstre ventrikkeltrombe er en vanlig komplikasjon etter ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som er relatert til økte emboliske hendelser. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerhetsresultatene av Rivaroxaban på forebygging av post-STEMI venstre ventrikkeltrombe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge den nyeste JAMA-gjennomgangen er forekomsten av venstre ventrikkeltrombe (LVT) hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) 15 %, med spesielt 25 % hos fremre STEMI-pasienter. Derfor er det svært nødvendig å finne en strategi for å forhindre trombedannelse til venstre ventrikkel hos STEMI-pasienter.

I 2013 AHA STEMI-retningslinjene og 2014 AHA-slagforebyggingsretningslinjer ble det anbefalt å legge warfarin til tradisjonell dobbel anti-blodplatebehandling ved fremre STEMI med INR mellom 2,0 og 2,5. Imidlertid har dato fra 2015 til 2017 antydet potensielt mindre påviselige fordeler med warfarin i forebygging av LV-trombe. I en observasjonsstudie av 460 pasienter med fremre STEMI og apikale akinesis eller dyskinesis som gjennomgikk PCI, sammenlignet Le May et al 30 utfall hos pasienter som fikk og ikke fikk warfarin. Sammenlignet med pasienter i gruppen uten warfarin, hadde pasienter behandlet med warfarin høyere rater av sammensatt dødelighet av alle årsaker, hjerneslag, re-infarkt og større blødninger innen 180 dager (15 % vs 5 %), død (5 % vs 2 % ), slag (3 % vs 0,3 %) og større blødninger (9 % vs 2 %). Det var ingen forskjeller i LV-trombedannelse mellom gruppene. En annen observasjonsstudie utført av Shavadia et al nådde en lignende konklusjon om at profylaktisk bruk av warfarin ikke var assosiert med lavere sammensatt endepunkt av tilbakevendende iskemi, slag/forbigående iskemisk angrep/systemisk emboli eller død av alle årsaker, men var assosiert med høyere hyppige blødninger. etter 1 år (2,5 % mot 1,2 %). Sekundæranalysen av harmoniserende resultater med revaskularisering og stents ved akutt hjerteinfarkt (HORIZONS-AMI) fant de samme resultatene.

På den annen side er det svært sannsynlig at tillegg av Rivaroxaban til dobbel anti-blodplatebehandling vil være fordelaktig hos STEMI-pasienter. I anti-Xa-terapi for å redusere kardiovaskulære hendelser i tillegg til standardterapi hos personer med akutt koronarsyndrom 2-trombolyse ved hjerteinfarkt 51 (ATLAS ACS 2-TIMI 51), fant forskerne at tillegg av reduserte doser rivaroksaban til dobbel anti-blodplatebehandling etter STEMI reduserte en sammensetning av kardiovaskulær død, MI eller hjerneslag fra 10,6 % til 8,4 % (P = 0,02) men økt større blødning (2,2 % vs 0,6 %; P < 0,001) og intrakraniell blødning (0,6 % vs 0,1 %; P = 0,02). Imidlertid reduserte 2,5 mg to ganger daglig dose av rivaroksaban, når det i stor grad ble lagt til bakgrunn av aspirin og klopidogrel, graden av dødelighet av alle årsaker sammenlignet med placebo. Dessuten viste studien for kardiovaskulære resultater for personer som bruker antikoagulasjonsstrategier (COMPASS) i 2017 at rivaroksaban (2,5 mg to ganger daglig) reduserte risikoen for iskemiske hendelser sammenlignet med placebo på bakgrunn av lavdose aspirin i en utenlandsk populasjon av pasienter med stabil koronar eller perifer arteriesykdom. Derfor er det ganske lovende å bruke lavdose rivaroksaban (2,5 mg to ganger daglig) for å forhindre post-STEMI LVT.

Denne studien tar sikte på å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til rivaroksaban på forebygging av post-STEMI LVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • Fremre hjerteinfarkt diagnostisert av 1) typisk iskemisk symptom, 2) forhøyet ST-segment ved J-punktet i to sammenhengende avledninger (ST-elevasjon bør være ≥2 mm hos menn ≥40 år; ≥2,5 mm hos menn
  • LVEF < 40 % eller venstre ventrikkelaneurisme oppdaget av enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE under sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for antikoagulantbehandling eller uakseptabel risiko for blødning

    1. Aktiv blødning;
    2. Historie med intrakraniell blødning;
    3. Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 12 måneder før randomisering;
    4. Trombocytopeni, ukjent alvorlig anemi ved screening eller pre-randomisering;
    5. Arteriell aneurisme, arteriell eller venøs misdannelse og aortadisseksjon.
  • Bortsett fra forsøkspersoner som tar antitrombotisk terapi (antikoagulasjon eller anti-blodplate) på tidspunktet for screening

    1. Etter hjerteklafferstatning;
    2. Historien om PCI eller CABG;
    3. Subakutt bakteriell endokarditt;
    4. Venøs trombe, lungetrombiemboli og annen trombofili under antitrombotisk terapi.
  • Kompleks hjertetilstand

    1. Hjertesjokk (vedvarende SBP
    2. Har ventrikulære arytmier som er refraktære overfor behandling på tidspunktet for randomisering
    3. Ukontrollert blodtrykk (SBP≥160mmHg);
    4. Gjennomgått eller har planlagt en CABG.
  • Alvorlig komplikasjon

    1. Kroppsvekt 125 kg;
    2. Alvorlig kronisk eller akutt nyresvikt (CrCl
    3. Betydelig leversykdom, eller unormal leverfunksjonstest ved screening (bekreftet med gjentatt test): ALT >5 ganger øvre normalgrense eller 3 ganger øvre normalgrense pluss total bilirubin >2 ganger øvre normalgrense;
    4. Alvorlig anemi (dvs. Hemoglobin
    5. Har et nåværende rusproblem (narkotika eller alkohol) eller en historie i løpet av de siste 6 månedene;
    6. Har en alvorlig tilstand som vil begrense forventet levetid til mindre enn 12 måneder;
    7. Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse mot rivaroksaban;
    8. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid mens de er registrert i denne studien;
    9. Har noen forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interessen (egg, kompromittere trivselen) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
  • Venstre ventrikkeltrombe (LVT) oppdaget av enten hjertemagnetisk resonans (CMR) eller TTE under sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
rivaroksaban vil bli lagt til i tillegg til dobbel antiplatebehandling.
Rivaroxaban 2,5 mg/BID vil bli brukt i 24 uker med mindre alvorlige sikkerhetsutfall oppstår. Alle pasienter i begge gruppene vil ta aspirin 100mg/QD, klopidogrel 75mg/QD og protonpumpehemmer under intervensjonen.
Andre navn:
  • Xarelto®
Ingen inngripen: dobbel antiplate-terapi (DAPT)
Konvensjonell dobbel antiplate-behandling vil bli tatt i bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den akkumulerte prosentandelen av LVT-dannelse ved 24 uker
Tidsramme: ved 24 uker
LVT-oppløsningen vil bli bestemt månedlig ved oppfølgingsundersøkelse (CMR eller TTE). Prosentandelen av LVT-oppløsning etter 24 uker vil bli beregnet for hver gruppe.
ved 24 uker
Blødningshendelser (ISTH-kriterier) gjennom studien, i gjennomsnitt 24 uker
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 24 uker.
Blødningshendelser vil bli klassifisert etter ISTH-kriteriene. Større blødninger er definert ved bruk av ISTH-kriterier som klinisk overblødning som er assosiert med: 1. Et fall i hemoglobin på 2 g/dL eller mer eller 2. En transfusjon av 2 eller flere enheter med pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller 3. Et kritisk sted: intrakranielt, intraspinal, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retropertionealt eller 4. Et dødelig utfall. Alle blødningshendelser vil bli dokumentert gjennom studien, i gjennomsnitt 24 uker.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte store uønskede hendelser gjennom studien, i gjennomsnitt 24 uker
Tidsramme: gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 24 uker.
Forekomsten av sammensatte bivirkninger, inkludert dødsfall av alle årsaker, tilbakevendende hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og annen systemisk emboli gjennom 24 uker vil bli beregnet for hver gruppe.
gjennom studieavslutningen, i gjennomsnitt 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere