- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03786757
Профилактика тромбоза левого желудочка после ИМпST с помощью оптимизированного антикоагулянта (EARLYmyo-LVT Ⅱ)
Эффективность и безопасность антикоагулянтов при ранней профилактике тромбоза левого желудочка после ИМпST: открытое, проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно последнему обзору JAMA, частота тромбов левого желудочка (ЛЖТ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) составляет 15%, особенно 25% у пациентов с передним ИМпST. Следовательно, крайне необходимо найти стратегию предотвращения образования тромбов в левом желудочке у пациентов с ИМпST.
В рекомендациях AHA 2013 г. и рекомендациях AHA по профилактике инсульта 2014 г. рекомендуется добавлять варфарин к традиционной двойной антитромбоцитарной терапии при переднем ИМпST с МНО от 2,0 до 2,5. Тем не менее, данные с 2015 по 2017 год предполагают потенциально менее доказуемые преимущества варфарина в предотвращении тромбоза ЛЖ. В обсервационном исследовании 460 пациентов с передним ИМпST и апикальным акинезом или дискинезом, перенесших ЧКВ, Le May и соавт. 30 сравнили результаты у пациентов, получавших и не получавших варфарин. По сравнению с пациентами в группе, не принимавшей варфарин, у пациентов, получавших варфарин, были более высокие показатели комбинированной смертности от всех причин, инсульта, повторного инфаркта и большого кровотечения в течение 180 дней (15% против 5%), смерти (5% против 2%). ), инсульт (3% против 0,3%) и большое кровотечение (9% против 2%). Различий в тромбообразовании ЛЖ между группами не было. В другом обсервационном исследовании, проведенном Shavadia et al., был сделан аналогичный вывод о том, что профилактическое использование варфарина не было связано с более низкой комбинированной конечной точкой рецидивирующей ишемии, инсульта/транзиторной ишемической атаки/системной эмболии или смерти от всех причин, но было связано с более высокой частотой больших кровотечений. через 1 год (2,5% против 1,2%). Вторичный анализ исследования «Гармонизация исходов с реваскуляризацией и стентами при остром инфаркте миокарда» (HORIZONS-AMI) показал те же результаты.
С другой стороны, добавление ривароксабана к двойной антитромбоцитарной терапии, скорее всего, окажется полезным у пациентов с ИМпST. В исследовании «Анти-Ха-терапия для уменьшения сердечно-сосудистых событий в дополнение к стандартной терапии у субъектов с острым коронарным синдромом 2-тромболизис при инфаркте миокарда 51» (ATLAS ACS 2-TIMI 51) исследователи обнаружили, что добавление сниженных доз ривароксабана к двойная антитромбоцитарная терапия после ИМ с подъемом сегмента ST снизила комбинированный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта с 10,6% до 8,4% (P = 0,02). но увеличение массивных кровотечений (2,2% против 0,6%; P < 0,001) и внутричерепное кровоизлияние (0,6% против 0,1%; P = 0,02). Однако доза ривароксабана 2,5 мг два раза в день при добавлении в основном к фоновому приему аспирина и клопидогреля значительно снижала уровень смертности от всех причин по сравнению с плацебо. Более того, в 2017 году исследование сердечно-сосудистых исходов для людей, использующих антикоагулянтные стратегии (COMPASS) продемонстрировало, что ривароксабан (2,5 мг два раза в день) снижает риск ишемических событий по сравнению с плацебо на фоне низких доз аспирина в зарубежной популяции пациентов с стабильное поражение коронарных или периферических артерий. Таким образом, использование низких доз ривароксабана (2,5 мг два раза в день) для профилактики постинфарктного инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST весьма многообещающе.
Это исследование направлено на оценку терапевтической эффективности и безопасности ривароксабана в отношении профилактики постинфарктного инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Pu, Professor
- Номер телефона: 08602168383164
- Электронная почта: pujun310@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qin Shao, Professor
- Номер телефона: 08613795376228
- Электронная почта: shaoqindr@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-80 лет.
- Передний инфаркт миокарда, диагностированный по 1) типичному симптому ишемии, 2) подъему сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях (подъем сегмента ST должен быть ≥2 мм у мужчин ≥40 лет; ≥2,5 мм у мужчин
- ФВ ЛЖ < 40% или аневризма левого желудочка, обнаруженная с помощью сердечного магнитного резонанса (МРТ) или ТТЭ во время госпитализации.
Критерий исключения:
Любое противопоказание к антикоагулянтной терапии или неприемлемый риск кровотечения
- Активное кровотечение;
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
- Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 мес до рандомизации;
- Тромбоцитопения, неизвестная тяжелая анемия при скрининге или до рандомизации;
- Артериальная аневризма, артериальная или венозная мальформация и расслоение аорты.
За исключением субъектов, которые принимают антитромботическую терапию (антикоагулянтную или антитромбоцитарную) во время скрининга
- После замены клапана сердца;
- История ЧКВ или АКШ;
- Подострый бактериальный эндокардит;
- Венозный тромб, легочная тромбоэмболия и другие тромбофилии на фоне антитромботической терапии.
Комплексное состояние сердца
- Сердечный шок (стойкое САД
- Имеет желудочковые аритмии, рефрактерные к лечению на момент рандомизации
- Неконтролируемое артериальное давление (САД≥160 мм рт.ст.);
- Выполнено или запланировано АКШ.
Тяжелое осложнение
- Вес тела 125 кг;
- Тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность (CrCl
- Значительное заболевание печени или отклонение от нормы показателей функции печени при скрининге (подтверждено повторным тестом): АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы или в 3 раза выше верхней границы нормы плюс общий билирубин >2 раза выше верхней границы нормы;
- Тяжелая анемия (т. гемоглобин
- Имеет текущую проблему злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или историю в течение предыдущих 6 месяцев;
- имеет какое-либо тяжелое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев;
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ривароксабана;
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании;
- Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие не в лучших интересах (яйцо, поставило бы под угрозу благополучие) субъекта или могло бы предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
- Тромб левого желудочка (LVT), обнаруженный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) или TTE во время госпитализации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ривароксабан
ривароксабан будет добавлен в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии.
|
Ривароксабан в дозе 2,5 мг/2 раза в день будет применяться в течение 24 недель, если не возникнут тяжелые последствия для безопасности.
Все пациенты в обеих группах будут принимать аспирин 100 мг/сут, клопидогрел 75 мг/сут и ингибитор протонной помпы во время вмешательства.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ)
Будет принята традиционная двойная антитромбоцитарная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопленный процент формирования LVT через 24 недели
Временное ограничение: в 24 недели
|
Разрешение LVT будет определяться ежемесячно с помощью последующего визуализирующего обследования (CMR или TTE).
Процент разрешения LVT через 24 недели будет рассчитываться для каждой группы.
|
в 24 недели
|
|
Кровотечения (критерии ISTH) в течение исследования, в среднем 24 недели
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 24 недели.
|
Кровотечения классифицируют по критериям ISTH.
Большое кровотечение определяется с использованием критериев ISTH как клиническое чрезмерное кровотечение, связанное с: 1.
Падение гемоглобина на 2 г/дл или более или 2. Переливание 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или 3. Критическое место: внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдром, забрюшинный или 4. Летальный исход.
Все случаи кровотечения будут документированы в ходе исследования, в среднем 24 недели.
|
через завершение исследования, в среднем 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составные основные нежелательные явления в ходе исследования, в среднем за 24 недели
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 24 недели.
|
Для каждой группы будет рассчитана частота комбинированных нежелательных явлений, включая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, ишемический инсульт и другие системные эмболии в течение 24 недель.
|
через завершение исследования, в среднем 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Vaitkus PT, Barnathan ES. Embolic potential, prevention and management of mural thrombus complicating anterior myocardial infarction: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 1993 Oct;22(4):1004-9. doi: 10.1016/0735-1097(93)90409-t.
- Lip GY, Hammerstingl C, Marin F, Cappato R, Meng IL, Kirsch B, van Eickels M, Cohen A; X-TRA study and CLOT-AF registry investigators. Left atrial thrombus resolution in atrial fibrillation or flutter: Results of a prospective study with rivaroxaban (X-TRA) and a retrospective observational registry providing baseline data (CLOT-AF). Am Heart J. 2016 Aug;178:126-34. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.007. Epub 2016 May 17.
- Nagamoto Y, Shiomi T, Matsuura T, Okahara A, Takegami K, Mine D, Shirahama T, Koga Y, Yoshida K, Sadamatsu K, Hayashida K. Resolution of a left ventricular thrombus by the thrombolytic action of dabigatran. Heart Vessels. 2014 Jul;29(4):560-2. doi: 10.1007/s00380-013-0403-5. Epub 2013 Sep 5.
- Smetana KS, Dunne J, Parrott K, Davis GA, Collier ACS, Covell M, Smyth S. Oral factor Xa inhibitors for the treatment of left ventricular thrombus: a case series. J Thromb Thrombolysis. 2017 Nov;44(4):519-524. doi: 10.1007/s11239-017-1560-7.
- Makrides CA. Resolution of left ventricular postinfarction thrombi in patients undergoing percutaneous coronary intervention using rivaroxaban in addition to dual antiplatelet therapy. BMJ Case Rep. 2016 Oct 26;2016:bcr2016217843. doi: 10.1136/bcr-2016-217843.
- Delewi R, Nijveldt R, Hirsch A, Marcu CB, Robbers L, Hassell ME, de Bruin RH, Vleugels J, van der Laan AM, Bouma BJ, Tio RA, Tijssen JG, van Rossum AC, Zijlstra F, Piek JJ. Left ventricular thrombus formation after acute myocardial infarction as assessed by cardiovascular magnetic resonance imaging. Eur J Radiol. 2012 Dec;81(12):3900-4. doi: 10.1016/j.ejrad.2012.06.029. Epub 2012 Sep 17.
- Meschia JF, Bushnell C, Boden-Albala B, Braun LT, Bravata DM, Chaturvedi S, Creager MA, Eckel RH, Elkind MS, Fornage M, Goldstein LB, Greenberg SM, Horvath SE, Iadecola C, Jauch EC, Moore WS, Wilson JA; American Heart Association Stroke Council; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Clinical Cardiology; Council on Functional Genomics and Translational Biology; Council on Hypertension. Guidelines for the primary prevention of stroke: a statement for healthcare professionals from the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2014 Dec;45(12):3754-832. doi: 10.1161/STR.0000000000000046. Epub 2014 Oct 28.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2017 Dec;70(12):1082. doi: 10.1016/j.rec.2017.11.010. No abstract available. English, Spanish.
- Maniwa N, Fujino M, Nakai M, Nishimura K, Miyamoto Y, Kataoka Y, Asaumi Y, Tahara Y, Nakanishi M, Anzai T, Kusano K, Akasaka T, Goto Y, Noguchi T, Yasuda S. Anticoagulation combined with antiplatelet therapy in patients with left ventricular thrombus after first acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2018 Jan 14;39(3):201-208. doi: 10.1093/eurheartj/ehx551.
- Zielinska M, Kaczmarek K, Tylkowski M. Predictors of left ventricular thrombus formation in acute myocardial infarction treated with successful primary angioplasty with stenting. Am J Med Sci. 2008 Mar;335(3):171-6. doi: 10.1097/MAJ.0b013e318142be20.
- Solheim S, Seljeflot I, Lunde K, Bjornerheim R, Aakhus S, Forfang K, Arnesen H. Frequency of left ventricular thrombus in patients with anterior wall acute myocardial infarction treated with percutaneous coronary intervention and dual antiplatelet therapy. Am J Cardiol. 2010 Nov 1;106(9):1197-200. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.043. Epub 2010 Sep 9.
- Domenicucci S, Chiarella F, Bellotti P, Lupi G, Scarsi G, Vecchio C. Early appearance of left ventricular thrombi after anterior myocardial infarction: a marker of higher in-hospital mortality in patients not treated with antithrombotic drugs. Eur Heart J. 1990 Jan;11(1):51-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059592.
- Mooe T, Teien D, Karp K, Eriksson P. Left ventricular thrombosis after anterior myocardial infarction with and without thrombolytic treatment. J Intern Med. 1995 Jun;237(6):563-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.1995.tb00886.x.
- Keren A, Goldberg S, Gottlieb S, Klein J, Schuger C, Medina A, Tzivoni D, Stern S. Natural history of left ventricular thrombi: their appearance and resolution in the posthospitalization period of acute myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):790-800. doi: 10.1016/0735-1097(90)90275-t.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Тромбоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- Cardiology-LVT Ⅱ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .