Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика тромбоза левого желудочка после ИМпST с помощью оптимизированного антикоагулянта (EARLYmyo-LVT Ⅱ)

21 декабря 2018 г. обновлено: RenJi Hospital

Эффективность и безопасность антикоагулянтов при ранней профилактике тромбоза левого желудочка после ИМпST: открытое, проспективное, рандомизированное и многоцентровое исследование.

Тромбоз левого желудочка является частым осложнением после инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), связанного с учащением эмболических событий. Это исследование направлено на оценку результатов эффективности и безопасности ривароксабана в отношении профилактики тромбоза левого желудочка после ИМпST.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно последнему обзору JAMA, частота тромбов левого желудочка (ЛЖТ) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) составляет 15%, особенно 25% у пациентов с передним ИМпST. Следовательно, крайне необходимо найти стратегию предотвращения образования тромбов в левом желудочке у пациентов с ИМпST.

В рекомендациях AHA 2013 г. и рекомендациях AHA по профилактике инсульта 2014 г. рекомендуется добавлять варфарин к традиционной двойной антитромбоцитарной терапии при переднем ИМпST с МНО от 2,0 до 2,5. Тем не менее, данные с 2015 по 2017 год предполагают потенциально менее доказуемые преимущества варфарина в предотвращении тромбоза ЛЖ. В обсервационном исследовании 460 пациентов с передним ИМпST и апикальным акинезом или дискинезом, перенесших ЧКВ, Le May и соавт. 30 сравнили результаты у пациентов, получавших и не получавших варфарин. По сравнению с пациентами в группе, не принимавшей варфарин, у пациентов, получавших варфарин, были более высокие показатели комбинированной смертности от всех причин, инсульта, повторного инфаркта и большого кровотечения в течение 180 дней (15% против 5%), смерти (5% против 2%). ), инсульт (3% против 0,3%) и большое кровотечение (9% против 2%). Различий в тромбообразовании ЛЖ между группами не было. В другом обсервационном исследовании, проведенном Shavadia et al., был сделан аналогичный вывод о том, что профилактическое использование варфарина не было связано с более низкой комбинированной конечной точкой рецидивирующей ишемии, инсульта/транзиторной ишемической атаки/системной эмболии или смерти от всех причин, но было связано с более высокой частотой больших кровотечений. через 1 год (2,5% против 1,2%). Вторичный анализ исследования «Гармонизация исходов с реваскуляризацией и стентами при остром инфаркте миокарда» (HORIZONS-AMI) показал те же результаты.

С другой стороны, добавление ривароксабана к двойной антитромбоцитарной терапии, скорее всего, окажется полезным у пациентов с ИМпST. В исследовании «Анти-Ха-терапия для уменьшения сердечно-сосудистых событий в дополнение к стандартной терапии у субъектов с острым коронарным синдромом 2-тромболизис при инфаркте миокарда 51» (ATLAS ACS 2-TIMI 51) исследователи обнаружили, что добавление сниженных доз ривароксабана к двойная антитромбоцитарная терапия после ИМ с подъемом сегмента ST снизила комбинированный показатель смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта с 10,6% до 8,4% (P = 0,02). но увеличение массивных кровотечений (2,2% против 0,6%; P < 0,001) и внутричерепное кровоизлияние (0,6% против 0,1%; P = 0,02). Однако доза ривароксабана 2,5 мг два раза в день при добавлении в основном к фоновому приему аспирина и клопидогреля значительно снижала уровень смертности от всех причин по сравнению с плацебо. Более того, в 2017 году исследование сердечно-сосудистых исходов для людей, использующих антикоагулянтные стратегии (COMPASS) продемонстрировало, что ривароксабан (2,5 мг два раза в день) снижает риск ишемических событий по сравнению с плацебо на фоне низких доз аспирина в зарубежной популяции пациентов с стабильное поражение коронарных или периферических артерий. Таким образом, использование низких доз ривароксабана (2,5 мг два раза в день) для профилактики постинфарктного инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST весьма многообещающе.

Это исследование направлено на оценку терапевтической эффективности и безопасности ривароксабана в отношении профилактики постинфарктного инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Pu, Professor
  • Номер телефона: 08602168383164
  • Электронная почта: pujun310@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qin Shao, Professor
  • Номер телефона: 08613795376228
  • Электронная почта: shaoqindr@126.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет.
  • Передний инфаркт миокарда, диагностированный по 1) типичному симптому ишемии, 2) подъему сегмента ST в точке J в двух смежных отведениях (подъем сегмента ST должен быть ≥2 мм у мужчин ≥40 лет; ≥2,5 мм у мужчин
  • ФВ ЛЖ < 40% или аневризма левого желудочка, обнаруженная с помощью сердечного магнитного резонанса (МРТ) или ТТЭ во время госпитализации.

Критерий исключения:

  • Любое противопоказание к антикоагулянтной терапии или неприемлемый риск кровотечения

    1. Активное кровотечение;
    2. Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
    3. Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 12 мес до рандомизации;
    4. Тромбоцитопения, неизвестная тяжелая анемия при скрининге или до рандомизации;
    5. Артериальная аневризма, артериальная или венозная мальформация и расслоение аорты.
  • За исключением субъектов, которые принимают антитромботическую терапию (антикоагулянтную или антитромбоцитарную) во время скрининга

    1. После замены клапана сердца;
    2. История ЧКВ или АКШ;
    3. Подострый бактериальный эндокардит;
    4. Венозный тромб, легочная тромбоэмболия и другие тромбофилии на фоне антитромботической терапии.
  • Комплексное состояние сердца

    1. Сердечный шок (стойкое САД
    2. Имеет желудочковые аритмии, рефрактерные к лечению на момент рандомизации
    3. Неконтролируемое артериальное давление (САД≥160 мм рт.ст.);
    4. Выполнено или запланировано АКШ.
  • Тяжелое осложнение

    1. Вес тела 125 кг;
    2. Тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность (CrCl
    3. Значительное заболевание печени или отклонение от нормы показателей функции печени при скрининге (подтверждено повторным тестом): АЛТ >5 раз выше верхней границы нормы или в 3 раза выше верхней границы нормы плюс общий билирубин >2 раза выше верхней границы нормы;
    4. Тяжелая анемия (т. гемоглобин
    5. Имеет текущую проблему злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или историю в течение предыдущих 6 месяцев;
    6. имеет какое-либо тяжелое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев;
    7. Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ривароксабана;
    8. Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время участия в этом исследовании;
    9. Имеет ли какое-либо условие, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие не в лучших интересах (яйцо, поставило бы под угрозу благополучие) субъекта или могло бы предотвратить, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе.
  • Тромб левого желудочка (LVT), обнаруженный с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMR) или TTE во время госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
ривароксабан будет добавлен в дополнение к двойной антитромбоцитарной терапии.
Ривароксабан в дозе 2,5 мг/2 раза в день будет применяться в течение 24 недель, если не возникнут тяжелые последствия для безопасности. Все пациенты в обеих группах будут принимать аспирин 100 мг/сут, клопидогрел 75 мг/сут и ингибитор протонной помпы во время вмешательства.
Другие имена:
  • Ксарелто®
Без вмешательства: двойная антитромбоцитарная терапия (ДАТТ)
Будет принята традиционная двойная антитромбоцитарная терапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопленный процент формирования LVT через 24 недели
Временное ограничение: в 24 недели
Разрешение LVT будет определяться ежемесячно с помощью последующего визуализирующего обследования (CMR или TTE). Процент разрешения LVT через 24 недели будет рассчитываться для каждой группы.
в 24 недели
Кровотечения (критерии ISTH) в течение исследования, в среднем 24 недели
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 24 недели.
Кровотечения классифицируют по критериям ISTH. Большое кровотечение определяется с использованием критериев ISTH как клиническое чрезмерное кровотечение, связанное с: 1. Падение гемоглобина на 2 г/дл или более или 2. Переливание 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или 3. Критическое место: внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдром, забрюшинный или 4. Летальный исход. Все случаи кровотечения будут документированы в ходе исследования, в среднем 24 недели.
через завершение исследования, в среднем 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные основные нежелательные явления в ходе исследования, в среднем за 24 недели
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 24 недели.
Для каждой группы будет рассчитана частота комбинированных нежелательных явлений, включая смерть от всех причин, повторный инфаркт миокарда, ишемический инсульт и другие системные эмболии в течение 24 недель.
через завершение исследования, в среднем 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться