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최적화된 항응고제로 STEMI 후 좌심실 혈전 예방(EARLYmyo-LVT Ⅱ)

2018년 12월 21일 업데이트: RenJi Hospital

Post-STEMI 좌심실 혈전의 조기 예방에 대한 항응고제의 효능 및 안전성: 개방형, 전향적, 무작위 및 다기관 시험.

좌심실 혈전은 증가된 색전 사건과 관련된 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 이후의 일반적인 합병증입니다. 이 연구는 STEMI 후 좌심실 혈전 예방에 대한 Rivaroxaban의 효능 및 안전성 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

최신 JAMA 리뷰에 따르면 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 경색 환자의 좌심실 혈전(LVT) 발생률은 15%이며 특히 전방 STEMI 환자의 경우 25%입니다. 따라서 STEMI 환자에서 좌심실 혈전 형성을 예방하기 위한 전략을 찾는 것이 매우 필요하다.

2013 AHA STEMI 가이드라인과 2014 AHA 뇌졸중 예방 가이드라인에서는 INR이 2.0~2.5인 전방 STEMI에서 전통적인 이중 항혈소판 요법에 와파린을 추가하도록 권고했다. 그러나 2015년부터 2017년까지의 날짜는 좌심실 혈전 예방에서 와파린으로 입증할 수 있는 이점이 잠재적으로 덜 제안되었습니다. PCI를 받은 전방 STEMI 및 정단 운동불능증 또는 이상운동증이 있는 460명의 환자에 대한 관찰 연구에서 Le May 등은 와파린을 투여받은 환자와 투여하지 않은 환자의 결과를 비교했습니다. 와파린을 투여하지 않은 환자와 비교하여 와파린 치료를 받은 환자는 180일 이내에 복합적인 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 재경색 및 주요 출혈(15% vs 5%), 사망(5% vs 2%)의 비율이 더 높았습니다. ), 뇌졸중(3% vs 0.3%), 주요 출혈(9% vs 2%). 그룹 간 좌심실 혈전 형성에는 차이가 없었다. Shavadia 등이 수행한 또 다른 관찰 연구에서는 예방적 와파린 사용이 재발성 허혈, 뇌졸중/일과성 허혈 발작/전신 색전증 또는 모든 원인으로 인한 사망의 낮은 복합 종말점과 관련이 없지만 더 높은 주요 출혈률과 관련이 있다는 유사한 결론에 도달했습니다. 1년(2.5% 대 1.2%). Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction(HORIZONS-AMI) 시험의 2차 분석에서도 동일한 결과가 나타났습니다.

한편, 이중 항혈소판 요법에 리바록사반을 추가하는 것은 STEMI 환자에서 효과가 입증될 가능성이 매우 높습니다. Acute Coronary Syndrome 2-Thrombolysis in Myocardial Infarction 51(ATLAS ACS 2-TIMI 51) 시험에서 표준 요법에 추가하여 심혈관 사건을 낮추기 위한 항-Xa 요법에서 연구자들은 감소된 용량의 리바록사반을 STEMI 후 이중 항혈소판 요법은 심혈관계 사망, MI 또는 뇌졸중의 복합을 10.6%에서 8.4%로 감소시켰습니다(P = .02). 하지만 주요 출혈은 증가했습니다(2.2% 대 0.6%; P < .001). 및 두개내 출혈(0.6% 대 0.1%; P = .02). 그러나 2.5mg 1일 2회 리바록사반을 아스피린과 클로피도그렐의 배경에 크게 추가했을 때 위약에 비해 모든 원인으로 인한 사망률이 유의하게 감소했습니다. 또한 2017년 COMPASS(Cardiovascular Outcomes for People Using Anticoagulation Strategies) 임상시험에서 리바록사반(2.5mg 1일 2회)이 위약보다 허혈성 사건의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 안정적인 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환. 따라서 저용량 리바록사반(2.5mg 1일 2회)을 사용하여 STEMI 후 LVT를 예방하는 것이 오히려 유망합니다.

본 연구는 post-STEMI LVT의 예방에 대한 rivaroxaban의 치료적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Qin Shao, Professor
  • 전화번호: 08613795376228
  • 이메일: shaoqindr@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-80세.
  • 1) 전형적인 허혈성 증상, 2) 인접한 2개의 리드에서 J-point에서 ST 분절 상승(ST 상승은 40세 이상 남성에서 2mm 이상, 남성에서 2.5mm 이상이어야 함)으로 진단된 전방 심근경색증
  • LVEF < 40% 또는 입원 중 심장 자기 공명(CMR) 또는 TTE에 의해 좌심실 동맥류가 감지되었습니다.

제외 기준:

  • 항응고제 치료의 금기 또는 허용할 수 없는 출혈 위험

    1. 활동성 출혈;
    2. 두개내 출혈의 병력;
    3. 무작위화 전 12개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈;
    4. 혈소판감소증, 스크리닝 또는 사전 무작위화에서 알려지지 않은 중증 빈혈;
    5. 동맥류, 동맥 또는 정맥 기형 및 대동맥 박리.

  • 스크리닝 당시 항혈전제(항응고제 또는 항혈소판제)를 복용하고 있는 대상자는 제외

    1. 심장 판막 교체 후;
    2. PCI 또는 CABG의 이력
    3. 아급성 세균성 심내막염;
    4. 정맥 혈전, 폐 혈전 색전증 및 항혈전 치료를 받는 기타 혈전성향증.

  • 복잡한 심장 상태

    1. 심장 쇼크(지속적인 SBP
    2. 무작위화 시점에 치료에 반응하지 않는 심실성 부정맥이 있음
    3. 조절되지 않는 혈압(SBP≥160mmHg);
    4. CABG를 받았거나 계획하고 있습니다.

  • 심각한 합병증

    1. 체중 125kg;
    2. 중증 만성 또는 급성 신부전(CrCl
    3. 스크리닝 시 현저하게 간 질환 또는 간 기능 검사 이상(반복 검사로 확인됨): ALT 정상 상한의 5배 초과 또는 정상 상한의 3배 더하기 총 빌리루빈 정상 상한의 2배 초과;
    4. 심한 빈혈(즉, 헤모글로빈
    5. 현재 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있거나 지난 6개월 이내에 이력이 있습니다.
    6. 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 심각한 상태가 있는 경우
    7. 리바록사반에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
    8. 본 연구에 등록하는 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;
    9. 연구자의 의견에 따라 참여가 피험자의 최선의 이익(달걀, 웰빙 손상)이 되지 않게 하거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있습니다.
  • 입원 중 심장 자기 공명(CMR) 또는 TTE에 의해 감지된 좌심실 혈전(LVT).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
이중항혈소판제 외에 리바록사반이 추가된다.
의약품: 리바록사반
Rivaroxaban 2.5mg/BID는 심각한 안전성 결과가 발생하지 않는 한 24주 동안 적용됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 개입 기간 동안 아스피린 100mg/QD, 클로피도그렐 75mg/QD 및 양성자 펌프 억제제를 복용합니다.
다른 이름들:
  • 자렐토®
간섭 없음: 이중 항혈소판 요법(DAPT)
기존의 이중 항혈소판 요법이 채택됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 LVT 형성의 누적 백분율
기간: 24주에
LVT 해상도는 후속 영상 검사(CMR 또는 TTE)에 의해 매월 결정됩니다. 24주에 LVT 해소 비율이 각 그룹에 대해 계산됩니다.
24주에
연구를 통한 출혈 사례(ISTH 기준), 평균 24주
기간: 연구 완료까지, 평균 24주.
출혈 사건은 ISTH 기준에 따라 분류됩니다. 주요 출혈은 ISTH 기준을 사용하여 임상적으로 다음과 관련된 출혈로 정의됩니다. 1. 2g/dL 이상의 헤모글로빈 감소 또는 2. 2단위 이상의 충전 적혈구 또는 전혈 수혈 또는 3. 중요한 부위: 두개내, 척수내, 안구내, 심낭내, 관절내, 근육내 구획 증후군, 후퇴 또는 4. 치명적인 결과. 모든 출혈 사건은 평균 24주의 연구를 통해 문서화됩니다.
연구 완료까지, 평균 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 통한 복합 주요 이상반응, 평균 24주
기간: 연구 완료까지, 평균 24주.
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 기타 전신 색전증을 포함한 복합 이상반응의 발생률은 24주 동안 각 그룹에 대해 계산됩니다.
연구 완료까지, 평균 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cardiology-LVT Ⅱ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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