心脏手术中鱼精蛋白打瞌睡的系统评价 (HART)
心脏手术中肝素和鱼精蛋白的系统评价
研究概览
详细说明
中和普通肝素 (UFH) 所需的鱼精蛋白的精确剂量尚不清楚。 研究表明，低剂量鱼精蛋白与心脏手术中输血需求减少有关。 ATS 指南建议，用于体外循环 (CPB) 的 UFH 总剂量的一半应该用鱼精蛋白中和。 然而，尚不清楚麻醉师是否经常遵循这一点。 此外，UFH 的参考标准最近发生了变化，这对围手术期鱼精蛋白的剂量有何影响尚不清楚。 鱼精蛋白的寿命确实很短，而且肝素反弹很常见。
常见的做法是在患者仍处于抗凝状态时，在 CPB 后转移抽吸的纵隔血液。 传统做法是，一旦给予一半剂量的鱼精蛋白，就关闭心脏切开术储液器的抽吸。 然后将所有手术野失血转移至壁抽吸。 让过多的鱼精蛋白进入 CPB 储液器的固有风险是其中的 UFH 可能被中和并易于在静脉储液器中形成凝块。 如果出于某种原因需要，这可以防止紧急“崩溃”到 CPB。 研究人员的经验表明，一旦鱼精蛋白总剂量的一半已经给药，大多数外科医生将关闭通向心脏切开术储液器的抽吸。 对此的担忧是，“半剂量”鱼精蛋白对于不同的麻醉师可能会有很大不同。
研究人员假设低剂量鱼精蛋白足以中和通过激活凝血时间 (ACT) 监测的 UFH 的影响。 麻醉师使用不同剂量的鱼精蛋白来中和心脏手术中的 UFH，而做出这些决定背后的理由尚不清楚。
因此，本研究的主要目的是评估 CPB 后中和 UFH 所需的鱼精蛋白剂量。 次要目标是 1) 评估在静脉内给药的心脏切开术储血库血液中中和 UFH 所需的鱼精蛋白的量。 2）检查心脏外科ICU术后肝素残留量； 3) 通过半结构化访谈检查心脏手术中管理（抗）凝血所涉及的决策过程。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
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接触：
- Ravi Taneja, FRCPC
- 电话号码：5196858500
- 邮箱：Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期心脏手术患者 > 18 岁，可以为研究提供书面同意。
排除标准：
- 任何已知的凝血病、肝功能障碍、既往心脏手术史、术前凝血异常、最近 7 天内接触过肝素（普通肝素或低分子肝素）、华法林、氯吡格雷或其他直接凝血酶抑制剂。
- 肝素抵抗史
- 鱼精蛋白不良反应史
- 确定为肝素抵抗的患者
- 预计 CPB 时间 > 2-2.5 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：鱼精蛋白打瞌睡
硫酸鱼精蛋白将通过输液泵以预定义的速率（25 毫克/分钟）分装。
在每次等分后抽取血样并对抗 Xa、IIa 和 ACT 进行定量。
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将通过输液泵给予硫酸鱼精蛋白以给予 50 mg 试验剂量，然后在等待 5 分钟后给予 100 mg。
在血液样本之后，将测量额外的 50 毫克等分试样，最大为 300 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝素活性的变化
大体时间：手术期间（基线、体外循环后鱼精蛋白给药前后）。样本也将在进入重症监护病房 (ICU) 时和进入 ICU 后 4 小时进行量化。
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理想的功能活性是通过其分别加速抑制活化凝血酶 IIa（凝血酶）和 Xa 的能力来衡量的。 这些测试可作为 ELISA 试剂盒在市场上买到。 简而言之，将过量的凝血因子 IIa 或 Xa 分别添加到样品中，并用合成的显色底物量化残留的抗 IIa/Xa 活性。 |
手术期间（基线、体外循环后鱼精蛋白给药前后）。样本也将在进入重症监护病房 (ICU) 时和进入 ICU 后 4 小时进行量化。
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活化凝血时间 (ACT) 的变化
大体时间：手术期间（基线、体外循环后鱼精蛋白给药前后）。
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ACT 是心脏手术中使用的标准护理点测试。
将血液添加到含有预定义量的凝血促进剂（市售）的试管中，并通过 ACT 的延长或中和来测量肝素活性
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手术期间（基线、体外循环后鱼精蛋白给药前后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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选择一定剂量鱼精蛋白的理由
大体时间：手术期间。 （平均心脏手术持续 4-6 小时）
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麻醉师将接受半结构式面对面访谈，并询问他们选择一定剂量鱼精蛋白的理由
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手术期间。 （平均心脏手术持续 4-6 小时）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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