Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systematisk evaluering af Protamin Doze i hjertekirurgi (HART)

27. december 2018 opdateret af: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Systematisk evaluering af heparin og protamin i hjertekirurgi

Den præcise mængde protamin, der kræves for at neutralisere ufraktioneret heparin (UFH), er stadig ukendt. Denne undersøgelse vil systematisk identificere den døse, der er nødvendig for at neutralisere UFH efter kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nøjagtige dosis af protamin, der er nødvendig for at neutralisere ufraktioneret heparin (UFH) er ukendt. Forskning tyder på, at lavdosis protamin er forbundet med nedsat behov for transfusioner ved hjertekirurgi. ATS-retningslinjerne anbefaler, at halvdelen af ​​den samlede UFH-dosis givet til kardiopulmonal bypass (CPB) neutraliseres med protamin. Det er dog uvist, om dette rutinemæssigt følges af anæstesilæger. Endvidere er referencestandarden for UFH ændret for nylig, og det er uvist, hvordan dette har påvirket dosis af protamin i den perioperative periode. Protamin har en meget kort levetid, og heparin-rebound forekommer meget almindeligt.

Det er almindelig praksis at aflede det sugede mediastinale blod efter CPB, mens patienten stadig er antikoaguleret. Den traditionelle praksis er, at når en halv dosis protamin er givet, slukkes suget til kardiotomireservoiret. Alt blodtab i det kirurgiske felt omdirigeres derefter til vægsugning. Den iboende risiko for at lukke for meget protamin ind i CPB-reservoiret er, at UFH deri kan blive neutraliseret og disponere for koageldannelse i det venøse reservoir. Dette udelukker et nød-"nedbrud" til CPB, hvis det af en eller anden grund skulle være påkrævet. Efterforskernes erfaringer viser, at de fleste kirurger vil slukke for sugning, der fører til kardiotomireservoiret, når halvdelen af ​​den totale protamindosis er blevet administreret. Bekymringen med dette er, at "halv dosis" protamin kan være meget anderledes for forskellige anæstesiologer.

Forskningsforskerne antager, at lavdosis protamin er tilstrækkelig til at neutralisere virkningerne af UFH som overvåget gennem aktiveret koagulationstid (ACT). Anæstesilæger administrerer forskellige doser af protamin for at neutralisere UFH i hjertekirurgi, og begrundelsen bag sådanne beslutninger er uklar.

Det primære formål med denne undersøgelse er således at evaluere den dosis af protamin, der kræves for at neutralisere UFH efter CPB. Sekundære mål er 1) at vurdere mængden af ​​protamin, der er nødvendig for at neutralisere UFH i intravenøst ​​administreret kardiotomireservoirblod. 2) At undersøge mængden af ​​resterende heparin postoperativt på den hjertekirurgiske intensivafdeling; 3) at undersøge, gennem semistrukturerede interviews, de beslutningsprocesser, der er involveret i håndtering af (anti)koagulation ved hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive hjertekirurgiske patienter > 18 år, som kan give skriftligt samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendte koagulopatier, leverdysfunktion, tidligere hjertekirurgi, præoperative unormale koagulationsprofiler, nylig eksponering for heparin (ufraktioneret eller lav molekylvægt), warfarin, clopidogrel eller andre direkte trombinhæmmere i de foregående 7 dage.
  • Historie om heparinresistens
  • Anamnese med bivirkninger på protamin
  • Patienter identificeret som havende heparinresistens
  • Forventet CPB-tid > 2-2,5 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Protamin døser
Protaminsulfat vil blive administreret gennem en infusionspumpe i portioner med en foruddefineret hastighed (25 mg/min). Blodprøver vil blive udtaget efter hver alikvot og kvantificeret for anti-Xa, IIa og ACT.
Protaminsulfat vil blive indgivet via en infusionspumpe for at administrere en 50 mg testduse, derefter 100 mg efter 5 minutters ventetid. Efter blodprøver vil yderligere portioner på 50 mg blive målt til et maksimum på 300 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i heparinaktivitet
Tidsramme: Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også blive kvantificeret ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 4 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.

Den funktionelle aktivitet måles ideelt via dens evne til at accelerere inhiberingen af ​​henholdsvis aktiverede koagulationsenzymer IIa (thrombin) og Xa.

Disse tests er kommercielt tilgængelige som ELISA-sæt. Kort fortalt tilsættes et overskud af koagulationsfaktor IIa eller Xa til prøven, og resterende anti-IIa/Xa-aktivitet kvantificeres med et syntetisk kromogent substrat.

Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også blive kvantificeret ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 4 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.
Ændring i aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass).
ACT er standard point of care test, der bruges i hjertekirurgi. Blod tilsættes til et rør indeholdende foruddefineret mængde koagulationsaccelerator (tilgængelig kommercielt), og heparinaktivitet måles ved forlængelse eller neutralisering af ACT
Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrundelse for at vælge en bestemt døs af protamin
Tidsramme: Under operationen. (Gennemsnitlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)
Anæstesilæger vil gennemgå semi-strukturerede ansigt til ansigt-interviews og spurgte deres begrundelse for at vælge en vis sluse af protamin
Under operationen. (Gennemsnitlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protaminsulfat

Abonner