- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787641
Systematisk evaluering af Protamin Doze i hjertekirurgi (HART)
Systematisk evaluering af heparin og protamin i hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige dosis af protamin, der er nødvendig for at neutralisere ufraktioneret heparin (UFH) er ukendt. Forskning tyder på, at lavdosis protamin er forbundet med nedsat behov for transfusioner ved hjertekirurgi. ATS-retningslinjerne anbefaler, at halvdelen af den samlede UFH-dosis givet til kardiopulmonal bypass (CPB) neutraliseres med protamin. Det er dog uvist, om dette rutinemæssigt følges af anæstesilæger. Endvidere er referencestandarden for UFH ændret for nylig, og det er uvist, hvordan dette har påvirket dosis af protamin i den perioperative periode. Protamin har en meget kort levetid, og heparin-rebound forekommer meget almindeligt.
Det er almindelig praksis at aflede det sugede mediastinale blod efter CPB, mens patienten stadig er antikoaguleret. Den traditionelle praksis er, at når en halv dosis protamin er givet, slukkes suget til kardiotomireservoiret. Alt blodtab i det kirurgiske felt omdirigeres derefter til vægsugning. Den iboende risiko for at lukke for meget protamin ind i CPB-reservoiret er, at UFH deri kan blive neutraliseret og disponere for koageldannelse i det venøse reservoir. Dette udelukker et nød-"nedbrud" til CPB, hvis det af en eller anden grund skulle være påkrævet. Efterforskernes erfaringer viser, at de fleste kirurger vil slukke for sugning, der fører til kardiotomireservoiret, når halvdelen af den totale protamindosis er blevet administreret. Bekymringen med dette er, at "halv dosis" protamin kan være meget anderledes for forskellige anæstesiologer.
Forskningsforskerne antager, at lavdosis protamin er tilstrækkelig til at neutralisere virkningerne af UFH som overvåget gennem aktiveret koagulationstid (ACT). Anæstesilæger administrerer forskellige doser af protamin for at neutralisere UFH i hjertekirurgi, og begrundelsen bag sådanne beslutninger er uklar.
Det primære formål med denne undersøgelse er således at evaluere den dosis af protamin, der kræves for at neutralisere UFH efter CPB. Sekundære mål er 1) at vurdere mængden af protamin, der er nødvendig for at neutralisere UFH i intravenøst administreret kardiotomireservoirblod. 2) At undersøge mængden af resterende heparin postoperativt på den hjertekirurgiske intensivafdeling; 3) at undersøge, gennem semistrukturerede interviews, de beslutningsprocesser, der er involveret i håndtering af (anti)koagulation ved hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Telefonnummer: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive hjertekirurgiske patienter > 18 år, som kan give skriftligt samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kendte koagulopatier, leverdysfunktion, tidligere hjertekirurgi, præoperative unormale koagulationsprofiler, nylig eksponering for heparin (ufraktioneret eller lav molekylvægt), warfarin, clopidogrel eller andre direkte trombinhæmmere i de foregående 7 dage.
- Historie om heparinresistens
- Anamnese med bivirkninger på protamin
- Patienter identificeret som havende heparinresistens
- Forventet CPB-tid > 2-2,5 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Protamin døser
Protaminsulfat vil blive administreret gennem en infusionspumpe i portioner med en foruddefineret hastighed (25 mg/min).
Blodprøver vil blive udtaget efter hver alikvot og kvantificeret for anti-Xa, IIa og ACT.
|
Protaminsulfat vil blive indgivet via en infusionspumpe for at administrere en 50 mg testduse, derefter 100 mg efter 5 minutters ventetid.
Efter blodprøver vil yderligere portioner på 50 mg blive målt til et maksimum på 300 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i heparinaktivitet
Tidsramme: Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også blive kvantificeret ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 4 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.
|
Den funktionelle aktivitet måles ideelt via dens evne til at accelerere inhiberingen af henholdsvis aktiverede koagulationsenzymer IIa (thrombin) og Xa. Disse tests er kommercielt tilgængelige som ELISA-sæt. Kort fortalt tilsættes et overskud af koagulationsfaktor IIa eller Xa til prøven, og resterende anti-IIa/Xa-aktivitet kvantificeres med et syntetisk kromogent substrat. |
Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også blive kvantificeret ved indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og 4 timer efter indlæggelse på intensivafdeling.
|
|
Ændring i aktiveret koagulationstid (ACT)
Tidsramme: Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass).
|
ACT er standard point of care test, der bruges i hjertekirurgi.
Blod tilsættes til et rør indeholdende foruddefineret mængde koagulationsaccelerator (tilgængelig kommercielt), og heparinaktivitet måles ved forlængelse eller neutralisering af ACT
|
Under operation (ved baseline, før og efter protaminadministration efter kardiopulmonal bypass).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrundelse for at vælge en bestemt døs af protamin
Tidsramme: Under operationen. (Gennemsnitlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)
|
Anæstesilæger vil gennemgå semi-strukturerede ansigt til ansigt-interviews og spurgte deres begrundelse for at vælge en vis sluse af protamin
|
Under operationen. (Gennemsnitlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107681
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protaminsulfat
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Ikke rekrutterer endnuIntraoperativ blødning
-
St. Antonius HospitalSt. Antonius Research FundAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteOrganonAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetÅreforkalkning | Heterozygot familiær hyperkolesterolæmiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Spanien, Sydafrika, Israel, Canada, Holland, Norge, Sverige
-
University of MiamiAfsluttetKoagulering; IntravaskulærtForenede Stater
-
University of Texas at AustinKonan Chemical ManufacturingRekruttering
-
PfizerIkke rekrutterer endnuMigræne med eller uden aura
-
Sohag UniversityRekruttering