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Evaluación sistemática de la protamina Doze en cirugía cardíaca (HART)

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Evaluación Sistemática de Heparina y Protamina en Cirugía Cardiaca

La cantidad precisa de protamina necesaria para neutralizar la heparina no fraccionada (HNF) sigue sin conocerse. Este estudio identificará sistemáticamente la siesta necesaria para neutralizar la HNF después de la circulación extracorpórea (CPB).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconoce la dosis precisa de protamina necesaria para neutralizar la heparina no fraccionada (HNF). La investigación sugiere que las dosis bajas de protamina se asocian con una menor necesidad de transfusiones en cirugía cardíaca. Las pautas de la ATS recomiendan que la mitad de la dosis total de HNF administrada para circulación extracorpórea (CPB) se neutralice con protamina. Sin embargo, se desconoce si los anestesiólogos lo siguen de forma rutinaria. Además, el estándar de referencia para HNF ha cambiado recientemente y se desconoce cómo ha afectado esto a la dosis de protamina en el perioperatorio. La protamina tiene una vida muy corta y el rebote de heparina ocurre con mucha frecuencia.

Es una práctica común desviar la sangre mediastínica succionada después de la CEC mientras el paciente todavía está anticoagulado. La práctica tradicional es que una vez que se ha administrado la mitad de la dosis de protamina, se apaga la succión al reservorio de cardiotomía. Toda la sangre perdida en el campo quirúrgico se desvía hacia la succión de la pared. El riesgo inherente de permitir que entre demasiada protamina en el reservorio de CPB es que la HNF en el mismo puede neutralizarse y predisponer a la formación de coágulos en el reservorio venoso. Esto evita un 'choque' de emergencia en CPB, en caso de que sea necesario por algún motivo. La experiencia de los investigadores indica que la mayoría de los cirujanos apagarán la succión que conduce al reservorio de cardiotomía una vez que se haya administrado la mitad de la dosis total de protamina. La preocupación con esto es que la protamina de "media dosis" puede ser bastante diferente para diferentes anestesiólogos.

Los investigadores de la investigación plantean la hipótesis de que una dosis baja de protamina es suficiente para neutralizar los efectos de la HNF según se monitorea a través del tiempo de coagulación activado (ACT, por sus siglas en inglés). Los anestesiólogos administran dosis variables de protamina para neutralizar la HNF en la cirugía cardíaca y no está claro el fundamento de tales decisiones.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la dosis de protamina necesaria para neutralizar la HNF después de la CEC. Los objetivos secundarios son 1) evaluar la cantidad de protamina necesaria para neutralizar la HNF en la sangre del reservorio de cardiotomía administrada por vía intravenosa. 2) Examinar la cantidad de heparina residual posoperatoria en la UCI de cirugía cardiaca; 3) examinar, a través de entrevistas semiestructuradas, los procesos de toma de decisiones involucrados en el manejo de la (anti)coagulación en cirugía cardiaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía cardíaca electiva > 18 años que puedan dar su consentimiento por escrito para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier coagulopatía conocida, disfunción hepática, cirugía cardíaca previa, perfiles de coagulación anormales preoperatorios, exposición reciente a heparina (no fraccionada o de bajo peso molecular), warfarina, clopidogrel u otros inhibidores directos de la trombina en los 7 días anteriores.
  • Historia de la resistencia a la heparina
  • Antecedentes de reacciones adversas a la protamina
  • Pacientes identificados con resistencia a la heparina
  • Tiempo previsto de CEC > 2-2,5 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dosis de protamina
El sulfato de protamina se administrará a través de una bomba de infusión en alícuotas a una velocidad predefinida (25 mg/min). Se extraerán muestras de sangre después de cada alícuota y se cuantificarán para anti-Xa, IIa y ACT.
El sulfato de protamina se administrará a través de una bomba de infusión para administrar una dosis de prueba de 50 mg, luego 100 mg después de un período de espera de 5 minutos. Después de las muestras de sangre, se medirán alícuotas adicionales de 50 mg hasta un máximo de 300 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de la heparina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea). Las muestras también se cuantificarán en el momento del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y 4 horas después del ingreso en la UCI.

La actividad funcional se mide idealmente a través de su capacidad para acelerar la inhibición de las enzimas de coagulación activadas IIa (trombina) y Xa respectivamente.

Estas pruebas están disponibles comercialmente como kits ELISA. Brevemente, se añade a la muestra un exceso de factor de coagulación IIa o Xa respectivamente y se cuantifica la actividad anti-IIa/Xa residual con un sustrato cromogénico sintético.

Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea). Las muestras también se cuantificarán en el momento del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y 4 horas después del ingreso en la UCI.
Cambio en el tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea).
ACT es la prueba estándar de punto de atención utilizada en cirugía cardíaca. Se agrega sangre a un tubo que contiene una cantidad predefinida de acelerador de la coagulación (disponible comercialmente) y la actividad de la heparina se mide mediante la prolongación o neutralización de ACT
Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Justificación para elegir una dosis determinada de protamina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía. (La cirugía cardíaca promedio dura de 4 a 6 horas)
Los anestesiólogos se someterán a entrevistas cara a cara semiestructuradas y se les preguntará su justificación para elegir una determinada dosis de protamina.
Durante la cirugía. (La cirugía cardíaca promedio dura de 4 a 6 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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