- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787641
Evaluación sistemática de la protamina Doze en cirugía cardíaca (HART)
Evaluación Sistemática de Heparina y Protamina en Cirugía Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se desconoce la dosis precisa de protamina necesaria para neutralizar la heparina no fraccionada (HNF). La investigación sugiere que las dosis bajas de protamina se asocian con una menor necesidad de transfusiones en cirugía cardíaca. Las pautas de la ATS recomiendan que la mitad de la dosis total de HNF administrada para circulación extracorpórea (CPB) se neutralice con protamina. Sin embargo, se desconoce si los anestesiólogos lo siguen de forma rutinaria. Además, el estándar de referencia para HNF ha cambiado recientemente y se desconoce cómo ha afectado esto a la dosis de protamina en el perioperatorio. La protamina tiene una vida muy corta y el rebote de heparina ocurre con mucha frecuencia.
Es una práctica común desviar la sangre mediastínica succionada después de la CEC mientras el paciente todavía está anticoagulado. La práctica tradicional es que una vez que se ha administrado la mitad de la dosis de protamina, se apaga la succión al reservorio de cardiotomía. Toda la sangre perdida en el campo quirúrgico se desvía hacia la succión de la pared. El riesgo inherente de permitir que entre demasiada protamina en el reservorio de CPB es que la HNF en el mismo puede neutralizarse y predisponer a la formación de coágulos en el reservorio venoso. Esto evita un 'choque' de emergencia en CPB, en caso de que sea necesario por algún motivo. La experiencia de los investigadores indica que la mayoría de los cirujanos apagarán la succión que conduce al reservorio de cardiotomía una vez que se haya administrado la mitad de la dosis total de protamina. La preocupación con esto es que la protamina de "media dosis" puede ser bastante diferente para diferentes anestesiólogos.
Los investigadores de la investigación plantean la hipótesis de que una dosis baja de protamina es suficiente para neutralizar los efectos de la HNF según se monitorea a través del tiempo de coagulación activado (ACT, por sus siglas en inglés). Los anestesiólogos administran dosis variables de protamina para neutralizar la HNF en la cirugía cardíaca y no está claro el fundamento de tales decisiones.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la dosis de protamina necesaria para neutralizar la HNF después de la CEC. Los objetivos secundarios son 1) evaluar la cantidad de protamina necesaria para neutralizar la HNF en la sangre del reservorio de cardiotomía administrada por vía intravenosa. 2) Examinar la cantidad de heparina residual posoperatoria en la UCI de cirugía cardiaca; 3) examinar, a través de entrevistas semiestructuradas, los procesos de toma de decisiones involucrados en el manejo de la (anti)coagulación en cirugía cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Número de teléfono: 5196858500
- Correo electrónico: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía cardíaca electiva > 18 años que puedan dar su consentimiento por escrito para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier coagulopatía conocida, disfunción hepática, cirugía cardíaca previa, perfiles de coagulación anormales preoperatorios, exposición reciente a heparina (no fraccionada o de bajo peso molecular), warfarina, clopidogrel u otros inhibidores directos de la trombina en los 7 días anteriores.
- Historia de la resistencia a la heparina
- Antecedentes de reacciones adversas a la protamina
- Pacientes identificados con resistencia a la heparina
- Tiempo previsto de CEC > 2-2,5 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dosis de protamina
El sulfato de protamina se administrará a través de una bomba de infusión en alícuotas a una velocidad predefinida (25 mg/min).
Se extraerán muestras de sangre después de cada alícuota y se cuantificarán para anti-Xa, IIa y ACT.
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El sulfato de protamina se administrará a través de una bomba de infusión para administrar una dosis de prueba de 50 mg, luego 100 mg después de un período de espera de 5 minutos.
Después de las muestras de sangre, se medirán alícuotas adicionales de 50 mg hasta un máximo de 300 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad de la heparina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea). Las muestras también se cuantificarán en el momento del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y 4 horas después del ingreso en la UCI.
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La actividad funcional se mide idealmente a través de su capacidad para acelerar la inhibición de las enzimas de coagulación activadas IIa (trombina) y Xa respectivamente. Estas pruebas están disponibles comercialmente como kits ELISA. Brevemente, se añade a la muestra un exceso de factor de coagulación IIa o Xa respectivamente y se cuantifica la actividad anti-IIa/Xa residual con un sustrato cromogénico sintético. |
Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea). Las muestras también se cuantificarán en el momento del ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y 4 horas después del ingreso en la UCI.
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Cambio en el tiempo de coagulación activado (ACT)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea).
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ACT es la prueba estándar de punto de atención utilizada en cirugía cardíaca.
Se agrega sangre a un tubo que contiene una cantidad predefinida de acelerador de la coagulación (disponible comercialmente) y la actividad de la heparina se mide mediante la prolongación o neutralización de ACT
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Durante la cirugía (al inicio, antes y después de la administración de protamina después de la circulación extracorpórea).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Justificación para elegir una dosis determinada de protamina
Periodo de tiempo: Durante la cirugía. (La cirugía cardíaca promedio dura de 4 a 6 horas)
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Los anestesiólogos se someterán a entrevistas cara a cara semiestructuradas y se les preguntará su justificación para elegir una determinada dosis de protamina.
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Durante la cirugía. (La cirugía cardíaca promedio dura de 4 a 6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107681
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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