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Avaliação Sistemática da Protamina Doze em Cirurgia Cardíaca (HART)

27 de dezembro de 2018 atualizado por: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Avaliação Sistemática de Heparina e Protamina em Cirurgia Cardíaca

A quantidade precisa de protamina necessária para neutralizar a heparina não fracionada (UFH) permanece desconhecida. Este estudo identificará sistematicamente o cochilo necessário para neutralizar HNF após circulação extracorpórea (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dose precisa de protamina necessária para neutralizar a heparina não fracionada (UFH) é desconhecida. A pesquisa sugere que a dose baixa de protamina está associada à diminuição da necessidade de transfusões em cirurgia cardíaca. As diretrizes da ATS recomendam que metade da dose total de HNF administrada para circulação extracorpórea (CEC) seja neutralizada com protamina. No entanto, não se sabe se isso é seguido rotineiramente pelos anestesiologistas. Além disso, o padrão de referência para HNF mudou recentemente e não se sabe como isso afetou a dose de protamina no período perioperatório. A protamina tem uma vida muito curta e o rebote da heparina ocorre muito comumente.

É prática comum desviar o sangue mediastinal aspirado após a CEC enquanto o paciente ainda está anticoagulado. A prática tradicional é que, uma vez administrada meia dose de protamina, a sucção para o reservatório de cardiotomia é desligada. Toda a perda de sangue no campo cirúrgico é então desviada para a sucção da parede. O risco inerente de deixar muita protamina entrar no reservatório de CEC é que a HNF pode ser neutralizada e predispor à formação de coágulos no reservatório venoso. Isso impede uma 'queda' de emergência na CPB, caso isso seja necessário por algum motivo. A experiência dos investigadores indica que a maioria dos cirurgiões desligará a sucção que leva ao reservatório de cardiotomia uma vez que metade da dose total de protamina tenha sido administrada. A preocupação com isso é que a protamina em "meia dose" pode ser bem diferente para diferentes anestesiologistas.

Os investigadores da pesquisa supõem que uma dose baixa de protamina é suficiente para neutralizar os efeitos da HNF conforme monitorado pelo tempo de coagulação ativado (ACT). Os anestesiologistas administram doses variadas de protamina para neutralizar a HNF em cirurgia cardíaca e a lógica por trás dessas decisões não é clara.

Assim, o objetivo primário deste estudo é avaliar a dose de protamina necessária para neutralizar a HNF após a CEC. Os objetivos secundários são 1) avaliar a quantidade de protamina necessária para neutralizar a HNF no sangue do reservatório de cardiotomia administrado por via intravenosa. 2) Examinar a quantidade de heparina residual no pós-operatório na UTI de cirurgia cardíaca; 3) examinar, por meio de entrevistas semiestruturadas, os processos decisórios envolvidos no manejo da (anti)coagulação em cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva > 18 anos de idade que podem fornecer consentimento por escrito para o estudo.

Critério de exclusão:

  • História de quaisquer coagulopatias conhecidas, disfunção hepática, cirurgia cardíaca prévia, perfis de coagulação anormais pré-operatórios, exposição recente a heparina (não fracionada ou de baixo peso molecular), varfarina, clopidogrel ou outros inibidores diretos da trombina nos últimos 7 dias.
  • Histórico de resistência à heparina
  • Histórico de reações adversas à protamina
  • Pacientes identificados como tendo resistência à heparina
  • Tempo de CEC antecipado > 2-2,5 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cochilo de protamina
O Sulfato de Protamina será administrado por meio de uma bomba de infusão em alíquotas a uma taxa pré-definida (25 mg/min). Amostras de sangue serão retiradas após cada alíquota e quantificadas para anti-Xa, IIa e ACT.
O sulfato de protamina será administrado por meio de uma bomba de infusão para administrar uma soneca de teste de 50 mg e, em seguida, 100 mg após um período de espera de 5 minutos. Após as amostras de sangue, alíquotas adicionais de 50 mg serão medidas até um máximo de 300 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade da heparina
Prazo: Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea). As amostras também serão quantificadas na admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 4 horas após a admissão na UTI.

A atividade funcional é medida idealmente por meio de sua capacidade de acelerar a inibição das enzimas de coagulação ativadas IIa (trombina) e Xa, respectivamente.

Esses testes estão disponíveis comercialmente como kits ELISA. Resumidamente, um excesso de fator de coagulação IIa ou Xa, respectivamente, é adicionado à amostra e a atividade anti-IIa/Xa residual é quantificada com um substrato cromogênico sintético.

Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea). As amostras também serão quantificadas na admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 4 horas após a admissão na UTI.
Alteração no tempo de coagulação ativada (ACT)
Prazo: Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea).
O ACT é o teste padrão de ponto de atendimento usado em cirurgia cardíaca. O sangue é adicionado a um tubo contendo uma quantidade predefinida de acelerador de coagulação (disponível comercialmente) e a atividade da heparina é medida pelo prolongamento ou neutralização do ACT
Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Justificativa para escolher uma certa dose de protamina
Prazo: Durante a cirurgia. (A cirurgia cardíaca média dura 4-6 horas)
Os anestesiologistas passarão por entrevistas face a face semiestruturadas e serão questionados sobre a justificativa para a escolha de uma certa dose de protamina
Durante a cirurgia. (A cirurgia cardíaca média dura 4-6 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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