- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787641
Avaliação Sistemática da Protamina Doze em Cirurgia Cardíaca (HART)
Avaliação Sistemática de Heparina e Protamina em Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose precisa de protamina necessária para neutralizar a heparina não fracionada (UFH) é desconhecida. A pesquisa sugere que a dose baixa de protamina está associada à diminuição da necessidade de transfusões em cirurgia cardíaca. As diretrizes da ATS recomendam que metade da dose total de HNF administrada para circulação extracorpórea (CEC) seja neutralizada com protamina. No entanto, não se sabe se isso é seguido rotineiramente pelos anestesiologistas. Além disso, o padrão de referência para HNF mudou recentemente e não se sabe como isso afetou a dose de protamina no período perioperatório. A protamina tem uma vida muito curta e o rebote da heparina ocorre muito comumente.
É prática comum desviar o sangue mediastinal aspirado após a CEC enquanto o paciente ainda está anticoagulado. A prática tradicional é que, uma vez administrada meia dose de protamina, a sucção para o reservatório de cardiotomia é desligada. Toda a perda de sangue no campo cirúrgico é então desviada para a sucção da parede. O risco inerente de deixar muita protamina entrar no reservatório de CEC é que a HNF pode ser neutralizada e predispor à formação de coágulos no reservatório venoso. Isso impede uma 'queda' de emergência na CPB, caso isso seja necessário por algum motivo. A experiência dos investigadores indica que a maioria dos cirurgiões desligará a sucção que leva ao reservatório de cardiotomia uma vez que metade da dose total de protamina tenha sido administrada. A preocupação com isso é que a protamina em "meia dose" pode ser bem diferente para diferentes anestesiologistas.
Os investigadores da pesquisa supõem que uma dose baixa de protamina é suficiente para neutralizar os efeitos da HNF conforme monitorado pelo tempo de coagulação ativado (ACT). Os anestesiologistas administram doses variadas de protamina para neutralizar a HNF em cirurgia cardíaca e a lógica por trás dessas decisões não é clara.
Assim, o objetivo primário deste estudo é avaliar a dose de protamina necessária para neutralizar a HNF após a CEC. Os objetivos secundários são 1) avaliar a quantidade de protamina necessária para neutralizar a HNF no sangue do reservatório de cardiotomia administrado por via intravenosa. 2) Examinar a quantidade de heparina residual no pós-operatório na UTI de cirurgia cardíaca; 3) examinar, por meio de entrevistas semiestruturadas, os processos decisórios envolvidos no manejo da (anti)coagulação em cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Número de telefone: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva > 18 anos de idade que podem fornecer consentimento por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- História de quaisquer coagulopatias conhecidas, disfunção hepática, cirurgia cardíaca prévia, perfis de coagulação anormais pré-operatórios, exposição recente a heparina (não fracionada ou de baixo peso molecular), varfarina, clopidogrel ou outros inibidores diretos da trombina nos últimos 7 dias.
- Histórico de resistência à heparina
- Histórico de reações adversas à protamina
- Pacientes identificados como tendo resistência à heparina
- Tempo de CEC antecipado > 2-2,5 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cochilo de protamina
O Sulfato de Protamina será administrado por meio de uma bomba de infusão em alíquotas a uma taxa pré-definida (25 mg/min).
Amostras de sangue serão retiradas após cada alíquota e quantificadas para anti-Xa, IIa e ACT.
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O sulfato de protamina será administrado por meio de uma bomba de infusão para administrar uma soneca de teste de 50 mg e, em seguida, 100 mg após um período de espera de 5 minutos.
Após as amostras de sangue, alíquotas adicionais de 50 mg serão medidas até um máximo de 300 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade da heparina
Prazo: Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea). As amostras também serão quantificadas na admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 4 horas após a admissão na UTI.
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A atividade funcional é medida idealmente por meio de sua capacidade de acelerar a inibição das enzimas de coagulação ativadas IIa (trombina) e Xa, respectivamente. Esses testes estão disponíveis comercialmente como kits ELISA. Resumidamente, um excesso de fator de coagulação IIa ou Xa, respectivamente, é adicionado à amostra e a atividade anti-IIa/Xa residual é quantificada com um substrato cromogênico sintético. |
Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea). As amostras também serão quantificadas na admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 4 horas após a admissão na UTI.
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Alteração no tempo de coagulação ativada (ACT)
Prazo: Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea).
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O ACT é o teste padrão de ponto de atendimento usado em cirurgia cardíaca.
O sangue é adicionado a um tubo contendo uma quantidade predefinida de acelerador de coagulação (disponível comercialmente) e a atividade da heparina é medida pelo prolongamento ou neutralização do ACT
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Durante a cirurgia (no início, antes e após a administração de protamina após circulação extracorpórea).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Justificativa para escolher uma certa dose de protamina
Prazo: Durante a cirurgia. (A cirurgia cardíaca média dura 4-6 horas)
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Os anestesiologistas passarão por entrevistas face a face semiestruturadas e serão questionados sobre a justificativa para a escolha de uma certa dose de protamina
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Durante a cirurgia. (A cirurgia cardíaca média dura 4-6 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107681
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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