Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk utvärdering av Protamine Doze i hjärtkirurgi (HART)

27 december 2018 uppdaterad av: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Systematisk utvärdering av heparin och protamin vid hjärtkirurgi

Den exakta mängden protamin som krävs för att neutralisera ofraktionerat heparin (UFH) är fortfarande okänd. Denna studie kommer systematiskt att identifiera den dos som behövs för att neutralisera UFH efter kardiopulmonell bypass (CPB).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den exakta dosen av protamin som behövs för att neutralisera ofraktionerat heparin (UFH) är okänd. Forskning tyder på att lågdos protamin är associerat med minskat behov av transfusioner vid hjärtkirurgi. ATS-riktlinjerna rekommenderar att hälften av den totala UFH-dosen som ges för kardiopulmonell bypass (CPB) ska neutraliseras med protamin. Det är dock okänt om detta rutinmässigt följs av anestesiologer. Vidare har referensstandarden för UFH ändrats nyligen och det är okänt hur detta har påverkat dosen av protamin under den perioperativa perioden. Protamin har en mycket kort livslängd och heparinåterhämtning förekommer mycket ofta.

Det är vanlig praxis att avleda det sugna mediastinumblodet efter CPB medan patienten fortfarande är antikoagulerad. Traditionell praxis är att när en halv dos protamin har getts stängs suget till kardiotomireservoaren av. All blodförlust från operationsfältet avleds sedan till väggsug. Den inneboende risken med att släppa in för mycket protamin i CPB-reservoaren är att UFH däri kan neutraliseras och predisponera för koagelbildning i venreservoaren. Detta utesluter en akut "krasch" till CPB, om det skulle behövas av någon anledning. Utredarnas erfarenhet tyder på att de flesta kirurger kommer att stänga av sug som leder till kardiotomibehållaren när hälften av den totala protamindosen har administrerats. Oron med detta är att "halvdos" protamin kan vara ganska olika för olika anestesiologer.

Forskningsutredarna antar att lågdos protamin är tillräckligt för att neutralisera effekterna av UFH som övervakas genom aktiverad koaguleringstid (ACT). Anestesiologer administrerar olika doser av protamin för att neutralisera UFH vid hjärtkirurgi och logiken bakom sådana beslut är oklar.

Det primära syftet med denna studie är således att utvärdera den dos av protamin som krävs för att neutralisera UFH efter CPB. Sekundära mål är 1) att bedöma mängden protamin som behövs för att neutralisera UFH i intravenöst administrerat kardiotomireservoarblod. 2) Att undersöka mängden kvarvarande heparin postoperativt på hjärtkirurgins ICU; 3) att genom semistrukturerade intervjuer undersöka de beslutsprocesser som är involverade i att hantera (anti)koagulation vid hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv hjärtkirurgipatienter > 18 år som kan lämna skriftligt samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kända koagulopatier, leverdysfunktion, tidigare hjärtkirurgi, preoperativa onormala koagulationsprofiler, nyligen exponering för heparin (ofraktionerat eller låg molekylvikt), warfarin, klopidogrel eller andra direkta trombinhämmare under de föregående 7 dagarna.
  • Historik av heparinresistens
  • Historik med biverkningar av protamin
  • Patienter som identifierats ha heparinresistens
  • Förväntad CPB-tid > 2-2,5 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Protamin slumrar
Protaminsulfat kommer att administreras genom en infusionspump i alikvoter med en fördefinierad hastighet (25 mg/min). Blodprover kommer att tas efter varje alikvot och kvantifieras för anti-Xa, IIa och ACT.
Protaminsulfat kommer att administreras via en infusionspump för att administrera en 50 mg testdos, sedan 100 mg efter 5 minuters vänteperiod. Efter blodprover kommer ytterligare alikvoter på 50 mg att mätas upp till maximalt 300 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i heparinaktivitet
Tidsram: Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass). Proverna kommer också att kvantifieras vid inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) och 4 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.

Den funktionella aktiviteten mäts idealiskt via dess förmåga att accelerera hämningen av aktiverade koagulationsenzymer IIa (trombin) respektive Xa.

Dessa tester finns kommersiellt tillgängliga som ELISA-kit. Kortfattat tillsätts ett överskott av koagulationsfaktor Ila respektive Xa till provet och kvarvarande anti-IIa/Xa-aktivitet kvantifieras med ett syntetiskt kromogent substrat.

Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass). Proverna kommer också att kvantifieras vid inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) och 4 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
Förändring i aktiverad koagulationstid (ACT)
Tidsram: Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass).
ACT är standardtestet som används vid hjärtkirurgi. Blod tillsätts till ett rör som innehåller fördefinierad mängd koagulationsaccelerator (tillgänglig kommersiellt) och heparinaktiviteten mäts genom förlängning eller neutralisering av ACT
Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skäl för att välja en viss dos av protamin
Tidsram: Under operation. (Genomsnittlig hjärtkirurgi varar i 4-6 timmar)
Anestesiologer kommer att genomgå semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte och frågade deras motivering för att välja en viss dos av protamin
Under operation. (Genomsnittlig hjärtkirurgi varar i 4-6 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera