- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787641
Systematisk utvärdering av Protamine Doze i hjärtkirurgi (HART)
Systematisk utvärdering av heparin och protamin vid hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exakta dosen av protamin som behövs för att neutralisera ofraktionerat heparin (UFH) är okänd. Forskning tyder på att lågdos protamin är associerat med minskat behov av transfusioner vid hjärtkirurgi. ATS-riktlinjerna rekommenderar att hälften av den totala UFH-dosen som ges för kardiopulmonell bypass (CPB) ska neutraliseras med protamin. Det är dock okänt om detta rutinmässigt följs av anestesiologer. Vidare har referensstandarden för UFH ändrats nyligen och det är okänt hur detta har påverkat dosen av protamin under den perioperativa perioden. Protamin har en mycket kort livslängd och heparinåterhämtning förekommer mycket ofta.
Det är vanlig praxis att avleda det sugna mediastinumblodet efter CPB medan patienten fortfarande är antikoagulerad. Traditionell praxis är att när en halv dos protamin har getts stängs suget till kardiotomireservoaren av. All blodförlust från operationsfältet avleds sedan till väggsug. Den inneboende risken med att släppa in för mycket protamin i CPB-reservoaren är att UFH däri kan neutraliseras och predisponera för koagelbildning i venreservoaren. Detta utesluter en akut "krasch" till CPB, om det skulle behövas av någon anledning. Utredarnas erfarenhet tyder på att de flesta kirurger kommer att stänga av sug som leder till kardiotomibehållaren när hälften av den totala protamindosen har administrerats. Oron med detta är att "halvdos" protamin kan vara ganska olika för olika anestesiologer.
Forskningsutredarna antar att lågdos protamin är tillräckligt för att neutralisera effekterna av UFH som övervakas genom aktiverad koaguleringstid (ACT). Anestesiologer administrerar olika doser av protamin för att neutralisera UFH vid hjärtkirurgi och logiken bakom sådana beslut är oklar.
Det primära syftet med denna studie är således att utvärdera den dos av protamin som krävs för att neutralisera UFH efter CPB. Sekundära mål är 1) att bedöma mängden protamin som behövs för att neutralisera UFH i intravenöst administrerat kardiotomireservoarblod. 2) Att undersöka mängden kvarvarande heparin postoperativt på hjärtkirurgins ICU; 3) att genom semistrukturerade intervjuer undersöka de beslutsprocesser som är involverade i att hantera (anti)koagulation vid hjärtkirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv hjärtkirurgipatienter > 18 år som kan lämna skriftligt samtycke till studien.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kända koagulopatier, leverdysfunktion, tidigare hjärtkirurgi, preoperativa onormala koagulationsprofiler, nyligen exponering för heparin (ofraktionerat eller låg molekylvikt), warfarin, klopidogrel eller andra direkta trombinhämmare under de föregående 7 dagarna.
- Historik av heparinresistens
- Historik med biverkningar av protamin
- Patienter som identifierats ha heparinresistens
- Förväntad CPB-tid > 2-2,5 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Protamin slumrar
Protaminsulfat kommer att administreras genom en infusionspump i alikvoter med en fördefinierad hastighet (25 mg/min).
Blodprover kommer att tas efter varje alikvot och kvantifieras för anti-Xa, IIa och ACT.
|
Protaminsulfat kommer att administreras via en infusionspump för att administrera en 50 mg testdos, sedan 100 mg efter 5 minuters vänteperiod.
Efter blodprover kommer ytterligare alikvoter på 50 mg att mätas upp till maximalt 300 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i heparinaktivitet
Tidsram: Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass). Proverna kommer också att kvantifieras vid inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) och 4 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
|
Den funktionella aktiviteten mäts idealiskt via dess förmåga att accelerera hämningen av aktiverade koagulationsenzymer IIa (trombin) respektive Xa. Dessa tester finns kommersiellt tillgängliga som ELISA-kit. Kortfattat tillsätts ett överskott av koagulationsfaktor Ila respektive Xa till provet och kvarvarande anti-IIa/Xa-aktivitet kvantifieras med ett syntetiskt kromogent substrat. |
Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass). Proverna kommer också att kvantifieras vid inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) och 4 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen.
|
|
Förändring i aktiverad koagulationstid (ACT)
Tidsram: Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass).
|
ACT är standardtestet som används vid hjärtkirurgi.
Blod tillsätts till ett rör som innehåller fördefinierad mängd koagulationsaccelerator (tillgänglig kommersiellt) och heparinaktiviteten mäts genom förlängning eller neutralisering av ACT
|
Under operation (vid baslinjen, före och efter administrering av protamin efter kardiopulmonell bypass).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skäl för att välja en viss dos av protamin
Tidsram: Under operation. (Genomsnittlig hjärtkirurgi varar i 4-6 timmar)
|
Anestesiologer kommer att genomgå semistrukturerade intervjuer ansikte mot ansikte och frågade deras motivering för att välja en viss dos av protamin
|
Under operation. (Genomsnittlig hjärtkirurgi varar i 4-6 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107681
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .