Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematické hodnocení protaminového doze v kardiochirurgii (HART)

27. prosince 2018 aktualizováno: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Systémové hodnocení heparinu a protaminu v kardiochirurgii

Přesné množství protaminu potřebné k neutralizaci nefrakcionovaného heparinu (UFH) zůstává neznámé. Tato studie bude systematicky identifikovat dávku potřebnou k neutralizaci UFH po kardiopulmonálním bypassu (CPB).

Přehled studie

Detailní popis

Přesná dávka protaminu potřebná k neutralizaci nefrakcionovaného heparinu (UFH) není známa. Výzkum naznačuje, že nízké dávky protaminu jsou spojeny se sníženou potřebou transfuzí v kardiochirurgii. Pokyny ATS doporučují, aby polovina celkové dávky UFH podávaná pro kardiopulmonální bypass (CPB) byla neutralizována protaminem. Není však známo, zda to anesteziologové běžně dodržují. Kromě toho se v poslední době změnil referenční standard pro UFH a není známo, jak to ovlivnilo dávku protaminu v perioperačním období. Protamin má velmi krátkou životnost a velmi často dochází k rebound fenoménu heparinu.

Běžnou praxí je odklonění odsáté mediastinální krve po CPB, dokud je pacient stále antikoagulovaný. Tradiční praxí je, že jakmile byla podána poloviční dávka protaminu, odsávání do kardiotomického rezervoáru se vypne. Veškerá ztráta krve v operačním poli je pak přesměrována na odsávání stěn. Inherentní riziko vpuštění příliš velkého množství protaminu do rezervoáru CPB spočívá v tom, že UFH v něm může být neutralizován a předisponovat k tvorbě sraženiny v žilním rezervoáru. To vylučuje nouzovou „havárii“ na CPB, pokud by to bylo z nějakého důvodu vyžadováno. Zkušenosti výzkumníků ukazují, že většina chirurgů vypne sání vedoucí do kardiotomického rezervoáru, jakmile bude podána polovina celkové dávky protaminu. Jde o to, že „poloviční dávka“ protaminu může být u různých anesteziologů zcela odlišná.

Výzkumní pracovníci předpokládají, že nízká dávka protaminu je dostatečná k neutralizaci účinků UFH, jak je sledováno prostřednictvím aktivovaného času srážení (ACT). Anesteziologové podávají různé dávky protaminu k neutralizaci UFH v kardiochirurgii a zdůvodnění takových rozhodnutí není jasné.

Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit dávku protaminu potřebnou k neutralizaci UFH po CPB. Sekundárními cíli jsou 1) stanovení množství protaminu potřebného k neutralizaci UFH v intravenózně podané kardiotomické rezervoárové krvi. 2) Vyšetřit množství reziduálního heparinu po operaci na kardiochirurgické JIP; 3) prozkoumat prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů rozhodovací procesy spojené s řízením (anti)koagulace v kardiochirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací ve věku > 18 let, kteří mohou poskytnout písemný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli známých koagulopatií, jaterní dysfunkce, předchozí srdeční operace, předoperační abnormální koagulační profily, nedávná expozice heparinu (nefrakcionovanému nebo nízkomolekulárnímu), warfarinu, klopidogrelu nebo jiným přímým inhibitorům trombinu v předchozích 7 dnech.
  • Historie rezistence na heparin
  • Nežádoucí reakce na protamin v anamnéze
  • Pacienti identifikovaní jako pacienti s heparinovou rezistencí
  • Předpokládaná doba CPB > 2-2,5 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Protaminový dřímák
Protamin sulfát bude podáván pomocí infuzní pumpy v alikvotech předem definovanou rychlostí (25 mg/min). Vzorky krve budou odebrány po každém alikvotu a kvantifikovány na anti-Xa, IIa a ACT.
Protamin sulfát bude podáván pomocí infuzní pumpy k podání 50 mg testovací dávky, poté 100 mg po 5 minutách čekání. Po odběrech krve budou naměřeny další alikvoty 50 mg až do maxima 300 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivity heparinu
Časové okno: Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu). Vzorky budou také kvantifikovány při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 4 hodiny po přijetí na JIP.

Funkční aktivita se ideálně měří prostřednictvím její schopnosti urychlit inhibici aktivovaných koagulačních enzymů IIa (trombin) a Xa.

Tyto testy jsou komerčně dostupné jako soupravy ELISA. Stručně, ke vzorku se přidá přebytek koagulačního faktoru IIa nebo Xa a zbytková anti-IIa/Xa aktivita se kvantifikuje pomocí syntetického chromogenního substrátu.

Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu). Vzorky budou také kvantifikovány při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 4 hodiny po přijetí na JIP.
Změna času aktivovaného srážení (ACT)
Časové okno: Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu).
ACT je standardní bod péče používaný v kardiochirurgii. Krev se přidá do zkumavky obsahující předem definované množství koagulačního urychlovače (komerčně dostupného) a aktivita heparinu se měří prodloužením nebo neutralizací ACT
Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odůvodnění výběru určité dávky protaminu
Časové okno: Během operace. (Průměrná kardiochirurgická operace trvá 4-6 hodin)
Anesteziologové podstoupí polostrukturované pohovory tváří v tvář a budou se ptát na zdůvodnění výběru určité dávky protaminu.
Během operace. (Průměrná kardiochirurgická operace trvá 4-6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protamin sulfát

Předplatit