- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787641
Systematické hodnocení protaminového doze v kardiochirurgii (HART)
Systémové hodnocení heparinu a protaminu v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesná dávka protaminu potřebná k neutralizaci nefrakcionovaného heparinu (UFH) není známa. Výzkum naznačuje, že nízké dávky protaminu jsou spojeny se sníženou potřebou transfuzí v kardiochirurgii. Pokyny ATS doporučují, aby polovina celkové dávky UFH podávaná pro kardiopulmonální bypass (CPB) byla neutralizována protaminem. Není však známo, zda to anesteziologové běžně dodržují. Kromě toho se v poslední době změnil referenční standard pro UFH a není známo, jak to ovlivnilo dávku protaminu v perioperačním období. Protamin má velmi krátkou životnost a velmi často dochází k rebound fenoménu heparinu.
Běžnou praxí je odklonění odsáté mediastinální krve po CPB, dokud je pacient stále antikoagulovaný. Tradiční praxí je, že jakmile byla podána poloviční dávka protaminu, odsávání do kardiotomického rezervoáru se vypne. Veškerá ztráta krve v operačním poli je pak přesměrována na odsávání stěn. Inherentní riziko vpuštění příliš velkého množství protaminu do rezervoáru CPB spočívá v tom, že UFH v něm může být neutralizován a předisponovat k tvorbě sraženiny v žilním rezervoáru. To vylučuje nouzovou „havárii“ na CPB, pokud by to bylo z nějakého důvodu vyžadováno. Zkušenosti výzkumníků ukazují, že většina chirurgů vypne sání vedoucí do kardiotomického rezervoáru, jakmile bude podána polovina celkové dávky protaminu. Jde o to, že „poloviční dávka“ protaminu může být u různých anesteziologů zcela odlišná.
Výzkumní pracovníci předpokládají, že nízká dávka protaminu je dostatečná k neutralizaci účinků UFH, jak je sledováno prostřednictvím aktivovaného času srážení (ACT). Anesteziologové podávají různé dávky protaminu k neutralizaci UFH v kardiochirurgii a zdůvodnění takových rozhodnutí není jasné.
Primárním cílem této studie je tedy vyhodnotit dávku protaminu potřebnou k neutralizaci UFH po CPB. Sekundárními cíli jsou 1) stanovení množství protaminu potřebného k neutralizaci UFH v intravenózně podané kardiotomické rezervoárové krvi. 2) Vyšetřit množství reziduálního heparinu po operaci na kardiochirurgické JIP; 3) prozkoumat prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů rozhodovací procesy spojené s řízením (anti)koagulace v kardiochirurgii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Telefonní číslo: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivní kardiochirurgickou operací ve věku > 18 let, kteří mohou poskytnout písemný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli známých koagulopatií, jaterní dysfunkce, předchozí srdeční operace, předoperační abnormální koagulační profily, nedávná expozice heparinu (nefrakcionovanému nebo nízkomolekulárnímu), warfarinu, klopidogrelu nebo jiným přímým inhibitorům trombinu v předchozích 7 dnech.
- Historie rezistence na heparin
- Nežádoucí reakce na protamin v anamnéze
- Pacienti identifikovaní jako pacienti s heparinovou rezistencí
- Předpokládaná doba CPB > 2-2,5 hodiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Protaminový dřímák
Protamin sulfát bude podáván pomocí infuzní pumpy v alikvotech předem definovanou rychlostí (25 mg/min).
Vzorky krve budou odebrány po každém alikvotu a kvantifikovány na anti-Xa, IIa a ACT.
|
Protamin sulfát bude podáván pomocí infuzní pumpy k podání 50 mg testovací dávky, poté 100 mg po 5 minutách čekání.
Po odběrech krve budou naměřeny další alikvoty 50 mg až do maxima 300 mg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity heparinu
Časové okno: Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu). Vzorky budou také kvantifikovány při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 4 hodiny po přijetí na JIP.
|
Funkční aktivita se ideálně měří prostřednictvím její schopnosti urychlit inhibici aktivovaných koagulačních enzymů IIa (trombin) a Xa. Tyto testy jsou komerčně dostupné jako soupravy ELISA. Stručně, ke vzorku se přidá přebytek koagulačního faktoru IIa nebo Xa a zbytková anti-IIa/Xa aktivita se kvantifikuje pomocí syntetického chromogenního substrátu. |
Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu). Vzorky budou také kvantifikovány při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a 4 hodiny po přijetí na JIP.
|
|
Změna času aktivovaného srážení (ACT)
Časové okno: Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu).
|
ACT je standardní bod péče používaný v kardiochirurgii.
Krev se přidá do zkumavky obsahující předem definované množství koagulačního urychlovače (komerčně dostupného) a aktivita heparinu se měří prodloužením nebo neutralizací ACT
|
Během operace (na začátku, před a po podání protaminu po kardiopulmonálním bypassu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odůvodnění výběru určité dávky protaminu
Časové okno: Během operace. (Průměrná kardiochirurgická operace trvá 4-6 hodin)
|
Anesteziologové podstoupí polostrukturované pohovory tváří v tvář a budou se ptát na zdůvodnění výběru určité dávky protaminu.
|
Během operace. (Průměrná kardiochirurgická operace trvá 4-6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107681
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Protamin sulfát
-
University of SurreyNáborObecně zdraví dospělí nad 60 letSpojené království
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan