- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787641
Systematisk evaluering av Protamine Doze i hjertekirurgi (HART)
Systematisk evaluering av heparin og protamin i hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige dosen av protamin som trengs for å nøytralisere ufraksjonert heparin (UFH) er ukjent. Forskning tyder på at lavdose protamin er assosiert med redusert behov for transfusjoner ved hjertekirurgi. ATS-retningslinjene anbefaler at halvparten av den totale UFH-dosen gitt for kardiopulmonal bypass (CPB) bør nøytraliseres med protamin. Det er imidlertid ukjent om dette rutinemessig følges av anestesileger. Videre har referansestandarden for UFH endret seg nylig og det er ukjent hvordan dette har påvirket dosen av protamin i den perioperative perioden. Protamin har en veldig kort levetid og heparin-rebound forekommer veldig ofte.
Det er vanlig praksis å avlede det sugede mediastinale blodet etter CPB mens pasienten fortsatt er antikoagulert. Tradisjonell praksis er at når halv dose protamin er gitt, blir suget til kardiotomi-reservoaret slått av. Alt blodtap fra kirurgisk felt blir deretter avledet til veggsug. Den iboende risikoen for å slippe for mye protamin inn i CPB-reservoaret er at UFH deri kan bli nøytralisert og disponere for koageldannelse i venereservoaret. Dette utelukker et nødkrasj på CPB, dersom det skulle være nødvendig av en eller annen grunn. Erfaring fra etterforskerne indikerer at de fleste kirurger vil slå av suget som fører til kardiotomireservoaret når halvparten av den totale protamindosen er administrert. Bekymringen med dette er at "halv dose" protamin kan være ganske forskjellig for forskjellige anestesileger.
Forskningsetterforskerne antar at lavdose protamin er tilstrekkelig til å nøytralisere effekten av UFH som overvåkes gjennom aktivert koaguleringstid (ACT). Anestesileger administrerer varierende doser av protamin for å nøytralisere UFH ved hjertekirurgi, og begrunnelsen bak slike beslutninger er uklar.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere dosen av protamin som kreves for å nøytralisere UFH etter CPB. Sekundære mål er 1) å vurdere mengden protamin som trengs for å nøytralisere UFH i intravenøst administrert kardiotomireservoarblod. 2) Å undersøke mengden av gjenværende heparin postoperativt på hjertekirurgi-ICU; 3) å undersøke, gjennom semistrukturerte intervjuer, beslutningsprosessene involvert i å håndtere (anti)koagulasjon ved hjertekirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Telefonnummer: 5196858500
- E-post: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgipasienter > 18 år som kan gi skriftlig samtykke til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kjente koagulopatier, leverdysfunksjon, tidligere hjertekirurgi, preoperative unormale koagulasjonsprofiler, nylig eksponering for heparin (ufraksjonert eller lav molekylvekt), warfarin, klopidogrel eller andre direkte trombinhemmere i de foregående 7 dagene.
- Historie om heparinresistens
- Anamnese med bivirkninger på protamin
- Pasienter identifisert å ha heparinresistens
- Forventet CPB-tid > 2-2,5 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Protamin døser
Protaminsulfat vil bli administrert gjennom en infusjonspumpe i alikvoter med en forhåndsdefinert hastighet (25 mg/min).
Blodprøver vil bli tatt ut etter hver alikvot og kvantifisert for anti-Xa, IIa og ACT.
|
Protaminsulfat vil bli administrert via en infusjonspumpe for å administrere en 50 mg testdose, deretter 100 mg etter 5 minutters venteperiode.
Etter blodprøver vil ytterligere alikvoter på 50 mg bli målt til maksimalt 300 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i heparinaktivitet
Tidsramme: Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også bli kvantifisert ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) og 4 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
|
Den funksjonelle aktiviteten måles ideelt sett via dens evne til å akselerere hemmingen av henholdsvis aktiverte koagulasjonsenzymer IIa (trombin) og Xa. Disse testene er kommersielt tilgjengelige som ELISA-sett. Kort fortalt tilsettes et overskudd av koagulasjonsfaktor IIa eller Xa til prøven og gjenværende anti-IIa/Xa-aktivitet kvantifiseres med et syntetisk kromogent substrat. |
Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også bli kvantifisert ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) og 4 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
|
|
Endring i Activated Clotting Time (ACT)
Tidsramme: Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass).
|
ACT er standard behandlingstest som brukes i hjertekirurgi.
Blod tilsettes et rør som inneholder forhåndsdefinert mengde koagulasjonsakselerator (kommersielt tilgjengelig) og heparinaktivitet måles ved forlengelse eller nøytralisering av ACT
|
Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrunnelse for å velge en viss dos av protamin
Tidsramme: Under operasjonen. (Gjennomsnittlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)
|
Anestesileger vil gjennomgå semistrukturerte ansikt til ansikt-intervjuer og spurte deres begrunnelse for å velge en viss dos av protamin
|
Under operasjonen. (Gjennomsnittlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107681
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .