Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk evaluering av Protamine Doze i hjertekirurgi (HART)

27. desember 2018 oppdatert av: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Systematisk evaluering av heparin og protamin i hjertekirurgi

Den nøyaktige mengden protamin som kreves for å nøytralisere ufraksjonert heparin (UFH) er fortsatt ukjent. Denne studien vil systematisk identifisere døsen som trengs for å nøytralisere UFH etter kardiopulmonal bypass (CPB).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nøyaktige dosen av protamin som trengs for å nøytralisere ufraksjonert heparin (UFH) er ukjent. Forskning tyder på at lavdose protamin er assosiert med redusert behov for transfusjoner ved hjertekirurgi. ATS-retningslinjene anbefaler at halvparten av den totale UFH-dosen gitt for kardiopulmonal bypass (CPB) bør nøytraliseres med protamin. Det er imidlertid ukjent om dette rutinemessig følges av anestesileger. Videre har referansestandarden for UFH endret seg nylig og det er ukjent hvordan dette har påvirket dosen av protamin i den perioperative perioden. Protamin har en veldig kort levetid og heparin-rebound forekommer veldig ofte.

Det er vanlig praksis å avlede det sugede mediastinale blodet etter CPB mens pasienten fortsatt er antikoagulert. Tradisjonell praksis er at når halv dose protamin er gitt, blir suget til kardiotomi-reservoaret slått av. Alt blodtap fra kirurgisk felt blir deretter avledet til veggsug. Den iboende risikoen for å slippe for mye protamin inn i CPB-reservoaret er at UFH deri kan bli nøytralisert og disponere for koageldannelse i venereservoaret. Dette utelukker et nødkrasj på CPB, dersom det skulle være nødvendig av en eller annen grunn. Erfaring fra etterforskerne indikerer at de fleste kirurger vil slå av suget som fører til kardiotomireservoaret når halvparten av den totale protamindosen er administrert. Bekymringen med dette er at "halv dose" protamin kan være ganske forskjellig for forskjellige anestesileger.

Forskningsetterforskerne antar at lavdose protamin er tilstrekkelig til å nøytralisere effekten av UFH som overvåkes gjennom aktivert koaguleringstid (ACT). Anestesileger administrerer varierende doser av protamin for å nøytralisere UFH ved hjertekirurgi, og begrunnelsen bak slike beslutninger er uklar.

Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere dosen av protamin som kreves for å nøytralisere UFH etter CPB. Sekundære mål er 1) å vurdere mengden protamin som trengs for å nøytralisere UFH i intravenøst ​​administrert kardiotomireservoarblod. 2) Å undersøke mengden av gjenværende heparin postoperativt på hjertekirurgi-ICU; 3) å undersøke, gjennom semistrukturerte intervjuer, beslutningsprosessene involvert i å håndtere (anti)koagulasjon ved hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgipasienter > 18 år som kan gi skriftlig samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjente koagulopatier, leverdysfunksjon, tidligere hjertekirurgi, preoperative unormale koagulasjonsprofiler, nylig eksponering for heparin (ufraksjonert eller lav molekylvekt), warfarin, klopidogrel eller andre direkte trombinhemmere i de foregående 7 dagene.
  • Historie om heparinresistens
  • Anamnese med bivirkninger på protamin
  • Pasienter identifisert å ha heparinresistens
  • Forventet CPB-tid > 2-2,5 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Protamin døser
Protaminsulfat vil bli administrert gjennom en infusjonspumpe i alikvoter med en forhåndsdefinert hastighet (25 mg/min). Blodprøver vil bli tatt ut etter hver alikvot og kvantifisert for anti-Xa, IIa og ACT.
Protaminsulfat vil bli administrert via en infusjonspumpe for å administrere en 50 mg testdose, deretter 100 mg etter 5 minutters venteperiode. Etter blodprøver vil ytterligere alikvoter på 50 mg bli målt til maksimalt 300 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i heparinaktivitet
Tidsramme: Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også bli kvantifisert ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) og 4 timer etter innleggelse på intensivavdeling.

Den funksjonelle aktiviteten måles ideelt sett via dens evne til å akselerere hemmingen av henholdsvis aktiverte koagulasjonsenzymer IIa (trombin) og Xa.

Disse testene er kommersielt tilgjengelige som ELISA-sett. Kort fortalt tilsettes et overskudd av koagulasjonsfaktor IIa eller Xa til prøven og gjenværende anti-IIa/Xa-aktivitet kvantifiseres med et syntetisk kromogent substrat.

Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass). Prøver vil også bli kvantifisert ved innleggelse på intensivavdeling (ICU) og 4 timer etter innleggelse på intensivavdeling.
Endring i Activated Clotting Time (ACT)
Tidsramme: Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass).
ACT er standard behandlingstest som brukes i hjertekirurgi. Blod tilsettes et rør som inneholder forhåndsdefinert mengde koagulasjonsakselerator (kommersielt tilgjengelig) og heparinaktivitet måles ved forlengelse eller nøytralisering av ACT
Under operasjonen (ved baseline, før og etter protaminadministrering etter kardiopulmonal bypass).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begrunnelse for å velge en viss dos av protamin
Tidsramme: Under operasjonen. (Gjennomsnittlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)
Anestesileger vil gjennomgå semistrukturerte ansikt til ansikt-intervjuer og spurte deres begrunnelse for å velge en viss dos av protamin
Under operasjonen. (Gjennomsnittlig hjertekirurgi varer i 4-6 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere