Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Systematyczna ocena protaminy Doze w kardiochirurgii (HART)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Systematyczna ocena heparyny i protaminy w kardiochirurgii

Dokładna ilość protaminy wymagana do zneutralizowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) pozostaje nieznana. To badanie będzie systematycznie identyfikować dawkę potrzebną do zneutralizowania UFH po wykonaniu krążenia pozaustrojowego (CPB).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładna dawka protaminy potrzebna do zneutralizowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) jest nieznana. Badania sugerują, że niska dawka protaminy wiąże się ze zmniejszoną potrzebą transfuzji w kardiochirurgii. Wytyczne ATS zalecają, aby połowa całkowitej dawki HNF podawanej w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB) była neutralizowana protaminą. Nie wiadomo jednak, czy jest to rutynowo przestrzegane przez anestezjologów. Ponadto ostatnio zmienił się standard odniesienia dla UFH i nie wiadomo, jak wpłynęło to na dawkę protaminy w okresie okołooperacyjnym. Protamina ma bardzo krótkie życie, a nawrót heparyny występuje bardzo często.

Powszechną praktyką jest przekierowanie odsysanej krwi śródpiersia po CPB, gdy pacjent jest nadal leczony przeciwzakrzepowo. Tradycyjna praktyka polega na tym, że po podaniu połowy dawki protaminy wyłącza się ssanie do zbiornika do kardiotomii. Cała utrata krwi z pola operacyjnego jest następnie kierowana do odsysania przez ścianę. Nieodłącznym ryzykiem wpuszczenia zbyt dużej ilości protaminy do zbiornika CPB jest to, że zawarta w nim UFH może zostać zneutralizowana i predysponować do tworzenia się skrzepów w zbiorniku żylnym. Wyklucza to awaryjną „awarię” CPB, gdyby z jakiegoś powodu było to wymagane. Doświadczenie badaczy wskazuje, że większość chirurgów wyłączy odsysanie prowadzące do zbiornika kardiotomii po podaniu połowy całkowitej dawki protaminy. Problem polega na tym, że „połowa dawki” protaminy może być zupełnie inna dla różnych anestezjologów.

Badacze stawiają hipotezę, że niska dawka protaminy jest wystarczająca do zneutralizowania skutków UFH, co monitoruje się za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT). Anestezjolodzy podają różne dawki protaminy w celu zneutralizowania UFH w kardiochirurgii, a uzasadnienie takich decyzji jest niejasne.

Zatem głównym celem tego badania jest ocena dawki protaminy wymaganej do zneutralizowania UFH po CPB. Cele drugorzędowe to 1) ocena ilości protaminy potrzebnej do zneutralizowania UFH w krwi rezerwowej podanej dożylnie po kardiotomii. 2) Zbadanie ilości heparyny zalegającej po operacji na OIT kardiochirurgii; 3) zbadać, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, procesy decyzyjne związane z zarządzaniem (anty)krzepliwością w kardiochirurgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowej operacji kardiochirurgicznej w wieku > 18 lat, którzy mogą przedstawić pisemną zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek znanych koagulopatii, dysfunkcji wątroby, przebytej operacji kardiochirurgicznej, przedoperacyjnych nieprawidłowych profili krzepnięcia, niedawnej ekspozycji na heparynę (niefrakcjonowaną lub drobnocząsteczkową), warfarynę, klopidogrel lub inne bezpośrednie inhibitory trombiny w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Historia oporności na heparynę
  • Historia działań niepożądanych protaminy
  • Pacjenci zidentyfikowani jako oporni na heparynę
  • Przewidywany czas CPB > 2-2,5 godz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Drzemka protaminowa
Siarczan protaminy będzie podawany za pomocą pompy infuzyjnej w porcjach z ustaloną szybkością (25 mg/min). Próbki krwi będą pobierane po każdej podwielokrotności i oznaczane ilościowo pod kątem anty-Xa, IIa i ACT.
Siarczan protaminy zostanie podany za pomocą pompy infuzyjnej w celu podania dawki testowej 50 mg, a następnie 100 mg po 5 minutach oczekiwania. Po pobraniu krwi dodatkowe porcje po 50 mg zostaną zmierzone do maksymalnie 300 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności heparyny
Ramy czasowe: Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym). Próbki zostaną również oznaczone ilościowo przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) i 4 godziny po przyjęciu na OIOM.

Aktywność funkcjonalną najlepiej mierzy się poprzez jej zdolność do przyspieszania hamowania aktywowanych enzymów krzepnięcia odpowiednio IIa (trombina) i Xa.

Testy te są dostępne w handlu jako zestawy ELISA. Pokrótce, do próbki dodaje się odpowiednio nadmiar czynnika krzepnięcia IIa lub Xa i resztkową aktywność anty-IIa/Xa oznacza się ilościowo za pomocą syntetycznego substratu chromogennego.

Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym). Próbki zostaną również oznaczone ilościowo przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) i 4 godziny po przyjęciu na OIOM.
Zmiana czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Ramy czasowe: Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym).
ACT jest standardowym testem opieki stosowanym w kardiochirurgii. Krew dodaje się do probówki zawierającej określoną ilość przyspieszacza krzepnięcia (dostępnego w handlu) i mierzy się aktywność heparyny poprzez wydłużenie lub zneutralizowanie ACT
Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzasadnienie wyboru określonej dawki protaminy
Ramy czasowe: Podczas operacji. (Średnia operacja kardiochirurgiczna trwa 4-6 godzin)
Anestezjolodzy przejdą częściowo ustrukturyzowane wywiady twarzą w twarz i zapytają o uzasadnienie wyboru określonej dawki protaminy
Podczas operacji. (Średnia operacja kardiochirurgiczna trwa 4-6 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan protaminy

Subskrybuj