- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787641
Systematyczna ocena protaminy Doze w kardiochirurgii (HART)
Systematyczna ocena heparyny i protaminy w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna dawka protaminy potrzebna do zneutralizowania heparyny niefrakcjonowanej (UFH) jest nieznana. Badania sugerują, że niska dawka protaminy wiąże się ze zmniejszoną potrzebą transfuzji w kardiochirurgii. Wytyczne ATS zalecają, aby połowa całkowitej dawki HNF podawanej w ramach krążenia pozaustrojowego (CPB) była neutralizowana protaminą. Nie wiadomo jednak, czy jest to rutynowo przestrzegane przez anestezjologów. Ponadto ostatnio zmienił się standard odniesienia dla UFH i nie wiadomo, jak wpłynęło to na dawkę protaminy w okresie okołooperacyjnym. Protamina ma bardzo krótkie życie, a nawrót heparyny występuje bardzo często.
Powszechną praktyką jest przekierowanie odsysanej krwi śródpiersia po CPB, gdy pacjent jest nadal leczony przeciwzakrzepowo. Tradycyjna praktyka polega na tym, że po podaniu połowy dawki protaminy wyłącza się ssanie do zbiornika do kardiotomii. Cała utrata krwi z pola operacyjnego jest następnie kierowana do odsysania przez ścianę. Nieodłącznym ryzykiem wpuszczenia zbyt dużej ilości protaminy do zbiornika CPB jest to, że zawarta w nim UFH może zostać zneutralizowana i predysponować do tworzenia się skrzepów w zbiorniku żylnym. Wyklucza to awaryjną „awarię” CPB, gdyby z jakiegoś powodu było to wymagane. Doświadczenie badaczy wskazuje, że większość chirurgów wyłączy odsysanie prowadzące do zbiornika kardiotomii po podaniu połowy całkowitej dawki protaminy. Problem polega na tym, że „połowa dawki” protaminy może być zupełnie inna dla różnych anestezjologów.
Badacze stawiają hipotezę, że niska dawka protaminy jest wystarczająca do zneutralizowania skutków UFH, co monitoruje się za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT). Anestezjolodzy podają różne dawki protaminy w celu zneutralizowania UFH w kardiochirurgii, a uzasadnienie takich decyzji jest niejasne.
Zatem głównym celem tego badania jest ocena dawki protaminy wymaganej do zneutralizowania UFH po CPB. Cele drugorzędowe to 1) ocena ilości protaminy potrzebnej do zneutralizowania UFH w krwi rezerwowej podanej dożylnie po kardiotomii. 2) Zbadanie ilości heparyny zalegającej po operacji na OIT kardiochirurgii; 3) zbadać, poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady, procesy decyzyjne związane z zarządzaniem (anty)krzepliwością w kardiochirurgii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Numer telefonu: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowej operacji kardiochirurgicznej w wieku > 18 lat, którzy mogą przedstawić pisemną zgodę na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakichkolwiek znanych koagulopatii, dysfunkcji wątroby, przebytej operacji kardiochirurgicznej, przedoperacyjnych nieprawidłowych profili krzepnięcia, niedawnej ekspozycji na heparynę (niefrakcjonowaną lub drobnocząsteczkową), warfarynę, klopidogrel lub inne bezpośrednie inhibitory trombiny w ciągu ostatnich 7 dni.
- Historia oporności na heparynę
- Historia działań niepożądanych protaminy
- Pacjenci zidentyfikowani jako oporni na heparynę
- Przewidywany czas CPB > 2-2,5 godz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Drzemka protaminowa
Siarczan protaminy będzie podawany za pomocą pompy infuzyjnej w porcjach z ustaloną szybkością (25 mg/min).
Próbki krwi będą pobierane po każdej podwielokrotności i oznaczane ilościowo pod kątem anty-Xa, IIa i ACT.
|
Siarczan protaminy zostanie podany za pomocą pompy infuzyjnej w celu podania dawki testowej 50 mg, a następnie 100 mg po 5 minutach oczekiwania.
Po pobraniu krwi dodatkowe porcje po 50 mg zostaną zmierzone do maksymalnie 300 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności heparyny
Ramy czasowe: Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym). Próbki zostaną również oznaczone ilościowo przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) i 4 godziny po przyjęciu na OIOM.
|
Aktywność funkcjonalną najlepiej mierzy się poprzez jej zdolność do przyspieszania hamowania aktywowanych enzymów krzepnięcia odpowiednio IIa (trombina) i Xa. Testy te są dostępne w handlu jako zestawy ELISA. Pokrótce, do próbki dodaje się odpowiednio nadmiar czynnika krzepnięcia IIa lub Xa i resztkową aktywność anty-IIa/Xa oznacza się ilościowo za pomocą syntetycznego substratu chromogennego. |
Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym). Próbki zostaną również oznaczone ilościowo przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) i 4 godziny po przyjęciu na OIOM.
|
|
Zmiana czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Ramy czasowe: Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym).
|
ACT jest standardowym testem opieki stosowanym w kardiochirurgii.
Krew dodaje się do probówki zawierającej określoną ilość przyspieszacza krzepnięcia (dostępnego w handlu) i mierzy się aktywność heparyny poprzez wydłużenie lub zneutralizowanie ACT
|
Podczas operacji (na początku badania, przed i po podaniu protaminy po krążeniu pozaustrojowym).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzasadnienie wyboru określonej dawki protaminy
Ramy czasowe: Podczas operacji. (Średnia operacja kardiochirurgiczna trwa 4-6 godzin)
|
Anestezjolodzy przejdą częściowo ustrukturyzowane wywiady twarzą w twarz i zapytają o uzasadnienie wyboru określonej dawki protaminy
|
Podczas operacji. (Średnia operacja kardiochirurgiczna trwa 4-6 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107681
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan protaminy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyŁuszczyca | Łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Macleods Pharmaceuticals LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany