心臓手術におけるプロタミン投与の系統的評価 (HART)
心臓手術におけるヘパリンとプロタミンの系統的評価
調査の概要
詳細な説明
未分画ヘパリン (UFH) を中和するために必要なプロタミンの正確な投与量は不明です。 研究によると、低用量のプロタミンは、心臓手術における輸血の必要性の減少と関連していることが示唆されています. ATS ガイドラインでは、心肺バイパス (CPB) のために投与される UFH の総投与量の半分をプロタミンで中和することを推奨しています。 ただし、これが麻酔科医によって日常的に行われているかどうかは不明です。 さらに、UFH の参照基準は最近変更されており、これが周術期のプロタミンの投与量にどのように影響したかは不明です。 プロタミンの寿命は非常に短く、ヘパリンのリバウンドは非常に一般的です。
患者がまだ抗凝固療法を受けている間に、CPB に続いて吸引された縦隔血を迂回させるのが一般的な方法です。 従来の方法では、プロタミンの半分の投与量が与えられたら、カーディオトミー リザーバーへの吸引をオフにします。 すべての手術野の失血は、壁の吸引に転用されます。 過剰なプロタミンを CPB リザーバーに入れる固有のリスクは、その中の UFH が中和され、静脈リザーバーでの血栓形成の素因となる可能性があることです。 これにより、何らかの理由で必要になった場合に、CPB への緊急の「クラッシュ」が防止されます。 治験責任医師の経験によると、ほとんどの外科医は、プロタミンの総投与量の半分が投与されると、心臓切開リザーバーにつながる吸引をオフにします。 これに関する懸念は、「半量」のプロタミンが麻酔科医によってまったく異なる可能性があることです.
研究者らは、活性化凝固時間 (ACT) によって監視されるように、低用量のプロタミンが UFH の効果を中和するのに十分であるという仮説を立てています。 麻酔科医は、心臓手術でUFHを中和するためにさまざまな用量のプロタミンを投与しますが、そのような決定の背後にある理論的根拠は不明です.
したがって、この研究の主な目的は、CPB 後の UFH を中和するために必要なプロタミンの用量を評価することです。 二次的な目的は、1) 静脈内投与された心臓切開リザーバー血液中の UFH を中和するために必要なプロタミンの量を評価することです。 2) 心臓外科 ICU で術後のヘパリン残存量を調べる。 3) 半構造化インタビューを通じて、心臓手術における (抗) 凝固の管理に関与する意思決定プロセスを調べること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト:
- Ravi Taneja, FRCPC
- 電話番号:5196858500
- メール:Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的心臓手術患者> 18歳で、研究に対する書面による同意を提供できます。
除外基準:
- -既知の凝固障害の病歴、肝機能障害、以前の心臓手術、術前の異常な凝固プロファイル、ヘパリン(未分画または低分子量)、ワルファリン、クロピドグレルまたはその他の直接トロンビン阻害剤への最近の曝露 過去7日間。
- ヘパリン耐性の病歴
- プロタミンに対する副作用の歴史
- ヘパリン耐性が確認された患者
- 予想される CPB 時間 > 2 ~ 2.5 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プロタミン居眠り
硫酸プロタミンは、事前に定義された速度(25 mg /分)でアリコートで注入ポンプを介して投与されます。
各アリコートの後に血液サンプルを採取し、抗Xa、IIa、およびACTについて定量化します。
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硫酸プロタミンは、注入ポンプを介して投与され、50mgの試験用量が投与され、その後5分間の待機期間後に100mgが投与されます。
血液サンプルに続いて、50 mg の追加のアリコートを最大 300 mg まで測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘパリン活性の変化
時間枠:手術中(ベースライン時、心肺バイパス後のプロタミン投与前後)。サンプルはまた、集中治療室 (ICU) 入院時および ICU 入院の 4 時間後に定量化されます。
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機能活性は、理想的には、それぞれ活性化凝固酵素 IIa (トロンビン) および Xa の阻害を促進する能力を介して測定されます。 これらのテストは、ELISA キットとして市販されています。 簡単に説明すると、過剰の凝固因子 IIa または Xa をそれぞれサンプルに添加し、残留抗 IIa/Xa 活性を合成発色基質で定量化します。 |
手術中(ベースライン時、心肺バイパス後のプロタミン投与前後)。サンプルはまた、集中治療室 (ICU) 入院時および ICU 入院の 4 時間後に定量化されます。
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活性化凝固時間 (ACT) の変化
時間枠:手術中(ベースライン時、心肺バイパス後のプロタミン投与前後)。
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ACT は、心臓手術で使用される標準的なポイント オブ ケア テストです。
所定量の凝固促進剤(市販品)の入ったチューブに血液を入れ、ACTの延長または中和によりヘパリン活性を測定
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手術中(ベースライン時、心肺バイパス後のプロタミン投与前後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロタミンの特定の居眠りを選択する理由
時間枠:手術中。 (平均的な心臓手術は 4 ~ 6 時間かかります)
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麻酔科医は、半構造化された面談を行い、プロタミンの特定の居眠りを選択する理由を尋ねます
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手術中。 (平均的な心臓手術は 4 ~ 6 時間かかります)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。