Protamiinitornuksen systemaattinen arviointi sydänkirurgiassa (HART)
Hepariinin ja protamiinin järjestelmällinen arviointi sydänkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaa protamiiniannosta, joka tarvitaan fraktioimattoman hepariinin (UFH) neutraloimiseen, ei tunneta. Tutkimukset viittaavat siihen, että pieniannoksinen protamiini liittyy vähentyneeseen verensiirtotarpeeseen sydänkirurgiassa. ATS-suositukset suosittelevat, että puolet kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) koko UFH-annoksesta tulisi neutraloida protamiinilla. Ei kuitenkaan tiedetä, seuraavatko anestesiologit tätä rutiininomaisesti. Lisäksi UFH:n vertailustandardi on muuttunut viime aikoina, eikä tiedetä, miten tämä on vaikuttanut protamiiniannoksiin perioperatiivisella jaksolla. Protamiinilla on hyvin lyhyt elinikä, ja hepariinin palautumista tapahtuu hyvin usein.
On yleinen käytäntö ohjata imetty välikarsinaveri CPB:n jälkeen potilaan ollessa vielä antikoaguloitunut. Perinteinen käytäntö on, että kun puolet annoksesta protamiinia on annettu, imu kardiotomiasäiliöön kytkeytyy pois päältä. Kaikki leikkauskentän verenhukka ohjataan sitten seinäimuun. Luontainen riski päästää liikaa protamiinia CPB-säiliöön on, että siinä oleva UFH voi neutraloitua ja altistaa hyytymien muodostumiselle laskimosäiliössä. Tämä estää CPB:n hätä "kolarin", jos se jostain syystä vaaditaan. Tutkijoiden kokemus osoittaa, että useimmat kirurgit sulkevat kardiotomiasäiliöön johtavan imun, kun puolet protamiinin kokonaisannoksesta on annettu. Huolenaihe tässä on, että "puoliannos" protamiini voi olla melko erilainen eri anestesiologeille.
Tutkijat olettavat, että pieni annos protamiinia riittää neutraloimaan UFH:n vaikutukset, kun sitä seurataan aktivoidun hyytymisajan (ACT) avulla. Anestesiologit antavat vaihtelevia annoksia protamiinia UFH:n neutraloimiseksi sydänkirurgiassa, ja tällaisten päätösten syyt ovat epäselviä.
Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida protamiiniannos, joka tarvitaan neutraloimaan UFH CPB:n jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat 1) arvioida protamiinin määrä, joka tarvitaan neutraloimaan UFH suonensisäisesti annetussa kardiotomiasäiliöveressä. 2) Tutkia jäljellä olevan hepariinin määrä leikkauksen jälkeen sydänkirurgian teho-osastolla; 3) tutkia puolistrukturoitujen haastattelujen kautta sydänkirurgian (anti)koagulaation hallintaan liittyviä päätöksentekoprosesseja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Puhelinnumero: 5196858500
- Sähköposti: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat valinnaiset sydänkirurgiapotilaat, jotka voivat antaa kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tunnetut koagulopatiat, maksan toimintahäiriöt, aiempi sydänleikkaus, leikkausta edeltävät epänormaalit hyytymisprofiilit, äskettäinen altistuminen hepariinille (fraktioimaton tai pienimolekyylinen), varfariinille, klopidogreelille tai muille suorille trombiinin estäjille edellisten 7 päivän aikana.
- Hepariiniresistenssin historia
- Aiemmat protamiinin haittavaikutukset
- Potilailla todettiin hepariiniresistenssi
- Arvioitu CPB-aika > 2-2,5 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Protamiini torkku
Protamiinisulfaattia annetaan infuusiopumpun kautta erissä ennalta määrätyllä nopeudella (25 mg/min).
Verinäytteet otetaan jokaisen alikvootin jälkeen ja kvantifioidaan anti-Xa, IIa ja ACT.
|
Protamiinisulfaattia annetaan infuusiopumpulla 50 mg:n koeannoksen antamiseksi, sitten 100 mg 5 minuutin odotusajan jälkeen.
Verinäytteiden jälkeen mitataan ylimääräisiä 50 mg:n alikvootteja enintään 300 mg:aan asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hepariiniaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (lähtötilanteessa, ennen protamiinin antoa ja sen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen). Näytteet mitataan myös tehohoitoyksikön (ICU) vastaanoton yhteydessä ja 4 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
Toiminnallinen aktiivisuus mitataan ihanteellisesti sen kyvyn perusteella kiihdyttää aktivoituneiden hyytymisentsyymien IIa (trombiini) ja Xa:n estoa, vastaavasti. Nämä testit ovat kaupallisesti saatavilla ELISA-sarjoina. Lyhyesti sanottuna näytteeseen lisätään ylimäärä hyytymistekijää IIa tai Xa, vastaavasti, ja jäljelle jäänyt anti-IIa/Xa-aktiivisuus kvantifioidaan synteettisellä kromogeenisellä substraatilla. |
Leikkauksen aikana (lähtötilanteessa, ennen protamiinin antoa ja sen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen). Näytteet mitataan myös tehohoitoyksikön (ICU) vastaanoton yhteydessä ja 4 tuntia teho-osastolle pääsyn jälkeen.
|
|
Aktivoidun hyytymisajan (ACT) muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (lähtötilanteessa, ennen protamiinin antoa ja sen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen).
|
ACT on sydänkirurgiassa käytetty tavallinen hoitopistetesti.
Veri lisätään putkeen, joka sisältää ennalta määrätyn määrän hyytymiskiihdytintä (saatavana kaupallisesti), ja hepariiniaktiivisuus mitataan pidentämällä tai neutraloimalla ACT:tä
|
Leikkauksen aikana (lähtötilanteessa, ennen protamiinin antoa ja sen jälkeen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustelut tietyn annoksen protamiinia valitsemiselle
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana. (Keskimääräinen sydänleikkaus kestää 4-6 tuntia)
|
Anestesiologit käyvät läpi puolistrukturoidut kasvokkain haastattelut ja kysyivät perusteluja tietyn annoksen protamiinia valinnalle
|
Leikkauksen aikana. (Keskimääräinen sydänleikkaus kestää 4-6 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107681
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .