- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787641
Évaluation systématique de la protamine Doze en chirurgie cardiaque (HART)
Évaluation systématique de l'héparine et de la protamine en chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose précise de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine non fractionnée (HNF) est inconnue. La recherche suggère que la protamine à faible dose est associée à une diminution du besoin de transfusions en chirurgie cardiaque. Les lignes directrices de l'ATS recommandent que la moitié de la dose totale d'HNF administrée pour la circulation extracorporelle (PCB) soit neutralisée avec de la protamine. Cependant, on ne sait pas si cela est systématiquement suivi par les anesthésistes. De plus, la norme de référence pour l'HNF a changé récemment et on ne sait pas comment cela a affecté la dose de protamine dans la période périopératoire. La protamine a une durée de vie très courte et le rebond de l'héparine se produit très fréquemment.
Il est de pratique courante de détourner le sang médiastinal aspiré après CEC alors que le patient est encore sous anticoagulation. La pratique traditionnelle est qu'une fois la demi-dose de protamine administrée, l'aspiration vers le réservoir de cardiotomie est désactivée. Toutes les pertes de sang du champ opératoire sont ensuite détournées vers l'aspiration de la paroi. Le risque inhérent de laisser trop de protamine dans le réservoir CPB est que l'HNF qui s'y trouve peut être neutralisée et prédisposer à la formation de caillots dans le réservoir veineux. Cela empêche un «crash» d'urgence sur CPB, si cela s'avérait nécessaire pour une raison quelconque. L'expérience des enquêteurs indique que la plupart des chirurgiens arrêtent l'aspiration menant au réservoir de cardiotomie une fois que la moitié de la dose totale de protamine a été administrée. Le problème avec cela est que la protamine "demi-dose" peut être très différente pour différents anesthésistes.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la protamine à faible dose est suffisante pour neutraliser les effets de l'HNF, tels que contrôlés par le temps de coagulation activé (ACT). Les anesthésiologistes administrent des doses variables de protamine pour neutraliser l'HNF en chirurgie cardiaque et la justification de ces décisions n'est pas claire.
Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la dose de protamine nécessaire pour neutraliser l'HNF après CEC. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer la quantité de protamine nécessaire pour neutraliser l'HNF dans le sang du réservoir de cardiotomie administré par voie intraveineuse. 2) Examiner la quantité d'héparine résiduelle postopératoire dans l'USI de chirurgie cardiaque ; 3) d'examiner, au travers d'entretiens semi-directifs, les processus décisionnels impliqués dans la prise en charge de l'(anti)coagulation en chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ravi Taneja, FRCPC
- Numéro de téléphone: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
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Contact:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Numéro de téléphone: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Patients de chirurgie cardiaque élective âgés de plus de 18 ans qui peuvent fournir un consentement écrit pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de coagulopathies connues, dysfonctionnement hépatique, chirurgie cardiaque antérieure, profils de coagulation anormaux préopératoires, exposition récente à l'héparine (non fractionnée ou de faible poids moléculaire), à la warfarine, au clopidogrel ou à d'autres inhibiteurs directs de la thrombine au cours des 7 jours précédents.
- Antécédents de résistance à l'héparine
- Antécédents de réactions indésirables à la protamine
- Patients identifiés comme ayant une résistance à l'héparine
- Temps CPB anticipé > 2-2,5 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Somnolence à la protamine
Le sulfate de protamine sera administré par une pompe à perfusion en aliquotes à un débit prédéfini (25 mg/min).
Des échantillons de sang seront prélevés après chaque aliquote et quantifiés pour les anti-Xa, IIa et ACT.
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Le sulfate de protamine sera administré via une pompe à perfusion pour administrer une somnolence de test de 50 mg, puis 100 mg après une période d'attente de 5 minutes.
Suite aux prélèvements sanguins, des aliquotes supplémentaires de 50 mg seront mesurées jusqu'à un maximum de 300 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité de l'héparine
Délai: Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle). Les échantillons seront également quantifiés à l'admission en unité de soins intensifs (USI) et 4 heures après l'admission en USI.
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L'activité fonctionnelle est idéalement mesurée via sa capacité à accélérer l'inhibition des enzymes de coagulation activées IIa (thrombine) et Xa respectivement. Ces tests sont disponibles dans le commerce sous forme de kits ELISA. Brièvement, un excès de facteur de coagulation IIa ou Xa respectivement est ajouté à l'échantillon et l'activité anti-IIa/Xa résiduelle est quantifiée avec un substrat chromogénique synthétique. |
Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle). Les échantillons seront également quantifiés à l'admission en unité de soins intensifs (USI) et 4 heures après l'admission en USI.
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Modification du temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle).
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L'ACT est le test de point de service standard utilisé en chirurgie cardiaque.
Le sang est ajouté à un tube contenant une quantité prédéfinie d'accélérateur de coagulation (disponible dans le commerce) et l'activité de l'héparine est mesurée par prolongation ou neutralisation de l'ACT
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Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Justification du choix d'une certaine dose de protamine
Délai: Pendant la chirurgie. (La chirurgie cardiaque moyenne dure de 4 à 6 heures)
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Les anesthésistes subiront des entretiens semi-structurés en face à face et leur demanderont pourquoi ils ont choisi une certaine dose de protamine
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Pendant la chirurgie. (La chirurgie cardiaque moyenne dure de 4 à 6 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107681
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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