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Évaluation systématique de la protamine Doze en chirurgie cardiaque (HART)

27 décembre 2018 mis à jour par: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Évaluation systématique de l'héparine et de la protamine en chirurgie cardiaque

La quantité précise de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine non fractionnée (HNF) reste inconnue. Cette étude identifiera systématiquement la somnolence nécessaire pour neutraliser l'HNF après un pontage cardio-pulmonaire (PCP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dose précise de protamine nécessaire pour neutraliser l'héparine non fractionnée (HNF) est inconnue. La recherche suggère que la protamine à faible dose est associée à une diminution du besoin de transfusions en chirurgie cardiaque. Les lignes directrices de l'ATS recommandent que la moitié de la dose totale d'HNF administrée pour la circulation extracorporelle (PCB) soit neutralisée avec de la protamine. Cependant, on ne sait pas si cela est systématiquement suivi par les anesthésistes. De plus, la norme de référence pour l'HNF a changé récemment et on ne sait pas comment cela a affecté la dose de protamine dans la période périopératoire. La protamine a une durée de vie très courte et le rebond de l'héparine se produit très fréquemment.

Il est de pratique courante de détourner le sang médiastinal aspiré après CEC alors que le patient est encore sous anticoagulation. La pratique traditionnelle est qu'une fois la demi-dose de protamine administrée, l'aspiration vers le réservoir de cardiotomie est désactivée. Toutes les pertes de sang du champ opératoire sont ensuite détournées vers l'aspiration de la paroi. Le risque inhérent de laisser trop de protamine dans le réservoir CPB est que l'HNF qui s'y trouve peut être neutralisée et prédisposer à la formation de caillots dans le réservoir veineux. Cela empêche un «crash» d'urgence sur CPB, si cela s'avérait nécessaire pour une raison quelconque. L'expérience des enquêteurs indique que la plupart des chirurgiens arrêtent l'aspiration menant au réservoir de cardiotomie une fois que la moitié de la dose totale de protamine a été administrée. Le problème avec cela est que la protamine "demi-dose" peut être très différente pour différents anesthésistes.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la protamine à faible dose est suffisante pour neutraliser les effets de l'HNF, tels que contrôlés par le temps de coagulation activé (ACT). Les anesthésiologistes administrent des doses variables de protamine pour neutraliser l'HNF en chirurgie cardiaque et la justification de ces décisions n'est pas claire.

Ainsi, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer la dose de protamine nécessaire pour neutraliser l'HNF après CEC. Les objectifs secondaires sont 1) d'évaluer la quantité de protamine nécessaire pour neutraliser l'HNF dans le sang du réservoir de cardiotomie administré par voie intraveineuse. 2) Examiner la quantité d'héparine résiduelle postopératoire dans l'USI de chirurgie cardiaque ; 3) d'examiner, au travers d'entretiens semi-directifs, les processus décisionnels impliqués dans la prise en charge de l'(anti)coagulation en chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients de chirurgie cardiaque élective âgés de plus de 18 ans qui peuvent fournir un consentement écrit pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de coagulopathies connues, dysfonctionnement hépatique, chirurgie cardiaque antérieure, profils de coagulation anormaux préopératoires, exposition récente à l'héparine (non fractionnée ou de faible poids moléculaire), à ​​la warfarine, au clopidogrel ou à d'autres inhibiteurs directs de la thrombine au cours des 7 jours précédents.
  • Antécédents de résistance à l'héparine
  • Antécédents de réactions indésirables à la protamine
  • Patients identifiés comme ayant une résistance à l'héparine
  • Temps CPB anticipé > 2-2,5 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Somnolence à la protamine
Le sulfate de protamine sera administré par une pompe à perfusion en aliquotes à un débit prédéfini (25 mg/min). Des échantillons de sang seront prélevés après chaque aliquote et quantifiés pour les anti-Xa, IIa et ACT.
Le sulfate de protamine sera administré via une pompe à perfusion pour administrer une somnolence de test de 50 mg, puis 100 mg après une période d'attente de 5 minutes. Suite aux prélèvements sanguins, des aliquotes supplémentaires de 50 mg seront mesurées jusqu'à un maximum de 300 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité de l'héparine
Délai: Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle). Les échantillons seront également quantifiés à l'admission en unité de soins intensifs (USI) et 4 heures après l'admission en USI.

L'activité fonctionnelle est idéalement mesurée via sa capacité à accélérer l'inhibition des enzymes de coagulation activées IIa (thrombine) et Xa respectivement.

Ces tests sont disponibles dans le commerce sous forme de kits ELISA. Brièvement, un excès de facteur de coagulation IIa ou Xa respectivement est ajouté à l'échantillon et l'activité anti-IIa/Xa résiduelle est quantifiée avec un substrat chromogénique synthétique.

Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle). Les échantillons seront également quantifiés à l'admission en unité de soins intensifs (USI) et 4 heures après l'admission en USI.
Modification du temps de coagulation activé (ACT)
Délai: Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle).
L'ACT est le test de point de service standard utilisé en chirurgie cardiaque. Le sang est ajouté à un tube contenant une quantité prédéfinie d'accélérateur de coagulation (disponible dans le commerce) et l'activité de l'héparine est mesurée par prolongation ou neutralisation de l'ACT
Pendant la chirurgie (au départ, avant et après l'administration de protamine suite à une circulation extracorporelle).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Justification du choix d'une certaine dose de protamine
Délai: Pendant la chirurgie. (La chirurgie cardiaque moyenne dure de 4 à 6 heures)
Les anesthésistes subiront des entretiens semi-structurés en face à face et leur demanderont pourquoi ils ont choisi une certaine dose de protamine
Pendant la chirurgie. (La chirurgie cardiaque moyenne dure de 4 à 6 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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