Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Систематическая оценка дозы протамина в кардиохирургии (HART)

27 декабря 2018 г. обновлено: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Систематическая оценка гепарина и протамина в кардиохирургии

Точное количество протамина, необходимое для нейтрализации нефракционированного гепарина (НФГ), остается неизвестным. В этом исследовании будет систематически определяться доза, необходимая для нейтрализации НФГ после искусственного кровообращения (ИК).

Обзор исследования

Подробное описание

Точная доза протамина, необходимая для нейтрализации нефракционированного гепарина (НФГ), неизвестна. Исследования показывают, что низкие дозы протамина связаны с уменьшением потребности в переливании крови при кардиохирургии. В рекомендациях ATS рекомендуется, чтобы половина общей дозы НФГ, вводимой для искусственного кровообращения (ИК), нейтрализовывалась протамином. Однако неизвестно, соблюдается ли это рутинно анестезиологами. Кроме того, референтный стандарт НФГ недавно изменился, и неизвестно, как это повлияло на дозу протамина в периоперационном периоде. Протамин имеет очень короткую жизнь, и очень часто происходит отскок гепарина.

Общепринятой практикой является отведение аспирированной крови из средостения после искусственного кровообращения, пока пациент все еще находится на антикоагулянтной терапии. Традиционная практика заключается в том, что после введения половинной дозы протамина отсасывание в кардиотомический резервуар отключается. Затем вся кровопотеря в операционном поле направляется на отсасывание через стенку. Неотъемлемый риск попадания слишком большого количества протамина в резервуар искусственного кровообращения заключается в том, что содержащийся в нем НФГ может нейтрализоваться и предрасполагать к образованию тромбов в венозном резервуаре. Это исключает аварийный «аварийный сбой» на CPB, если это потребуется по какой-либо причине. Опыт исследователей показывает, что большинство хирургов отключают аспирацию, ведущую к резервуару для кардиотомии, после введения половины общей дозы протамина. Проблема в том, что «половинная доза» протамина может быть совершенно разной для разных анестезиологов.

Исследователи предполагают, что низкой дозы протамина достаточно, чтобы нейтрализовать эффекты НФГ, которые отслеживаются с помощью активированного времени свертывания крови (АСТ). Анестезиологи вводят различные дозы протамина для нейтрализации НФГ в кардиохирургии, и обоснование таких решений неясно.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка дозы протамина, необходимой для нейтрализации НФГ после искусственного кровообращения. Вторичные цели: 1) оценить количество протамина, необходимого для нейтрализации НФГ в крови из резервуара для кардиотомии, вводимой внутривенно. 2) исследовать количество остаточного гепарина после операции в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии; 3) изучить с помощью полуструктурированных интервью процессы принятия решений, связанные с управлением (анти)коагуляцией в кардиохирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Ravi Taneja, FRCPC
          • Номер телефона: 5196858500
          • Электронная почта: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановые кардиохирургические пациенты старше 18 лет, которые могут дать письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • История любых известных коагулопатий, дисфункции печени, предшествующих операций на сердце, предоперационных аномальных профилей свертывания, недавнего воздействия гепарина (нефракционированного или низкомолекулярного), варфарина, клопидогреля или других прямых ингибиторов тромбина в предшествующие 7 дней.
  • История резистентности к гепарину
  • История побочных реакций на протамин
  • Пациенты с выявленной резистентностью к гепарину
  • Ожидаемое время искусственного кровообращения > 2-2,5 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Доза протамина
Протамина сульфат будет вводиться через инфузионный насос аликвотами с заданной скоростью (25 мг/мин). Образцы крови будут браться после каждой аликвоты и количественно определяться на анти-Ха, IIа и ACT.
Протамина сульфат будет вводиться через инфузионный насос для введения тестовой дозы 50 мг, затем 100 мг после 5-минутного периода ожидания. После образцов крови будут измерены дополнительные аликвоты по 50 мг до максимум 300 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности гепарина
Временное ограничение: Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения). Образцы также будут количественно определены при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 4 часа после поступления.

Функциональная активность идеально измеряется по его способности ускорять ингибирование активированных ферментов свертывания крови IIa (тромбин) и Xa соответственно.

Эти тесты коммерчески доступны в виде наборов ELISA. Вкратце, к образцу добавляют избыток фактора свертывания крови IIa или Xa, соответственно, и определяют остаточную анти-IIa/Xa активность с помощью синтетического хромогенного субстрата.

Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения). Образцы также будут количественно определены при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 4 часа после поступления.
Изменение активированного времени свертывания крови (ACT)
Временное ограничение: Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения).
ACT является стандартным тестом на месте оказания медицинской помощи, используемым в кардиохирургии. Кровь добавляют в пробирку, содержащую заданное количество ускорителя свертывания крови (имеется в продаже), и активность гепарина измеряют по пролонгации или нейтрализации ACT.
Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обоснование выбора определенной дозы протамина
Временное ограничение: Во время операции. (В среднем операция на сердце длится 4-6 часов)
Анестезиологи пройдут полуструктурированные интервью лицом к лицу и спросят их обоснование выбора определенной дозы протамина.
Во время операции. (В среднем операция на сердце длится 4-6 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться