- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787641
Систематическая оценка дозы протамина в кардиохирургии (HART)
Систематическая оценка гепарина и протамина в кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная доза протамина, необходимая для нейтрализации нефракционированного гепарина (НФГ), неизвестна. Исследования показывают, что низкие дозы протамина связаны с уменьшением потребности в переливании крови при кардиохирургии. В рекомендациях ATS рекомендуется, чтобы половина общей дозы НФГ, вводимой для искусственного кровообращения (ИК), нейтрализовывалась протамином. Однако неизвестно, соблюдается ли это рутинно анестезиологами. Кроме того, референтный стандарт НФГ недавно изменился, и неизвестно, как это повлияло на дозу протамина в периоперационном периоде. Протамин имеет очень короткую жизнь, и очень часто происходит отскок гепарина.
Общепринятой практикой является отведение аспирированной крови из средостения после искусственного кровообращения, пока пациент все еще находится на антикоагулянтной терапии. Традиционная практика заключается в том, что после введения половинной дозы протамина отсасывание в кардиотомический резервуар отключается. Затем вся кровопотеря в операционном поле направляется на отсасывание через стенку. Неотъемлемый риск попадания слишком большого количества протамина в резервуар искусственного кровообращения заключается в том, что содержащийся в нем НФГ может нейтрализоваться и предрасполагать к образованию тромбов в венозном резервуаре. Это исключает аварийный «аварийный сбой» на CPB, если это потребуется по какой-либо причине. Опыт исследователей показывает, что большинство хирургов отключают аспирацию, ведущую к резервуару для кардиотомии, после введения половины общей дозы протамина. Проблема в том, что «половинная доза» протамина может быть совершенно разной для разных анестезиологов.
Исследователи предполагают, что низкой дозы протамина достаточно, чтобы нейтрализовать эффекты НФГ, которые отслеживаются с помощью активированного времени свертывания крови (АСТ). Анестезиологи вводят различные дозы протамина для нейтрализации НФГ в кардиохирургии, и обоснование таких решений неясно.
Таким образом, основной целью данного исследования является оценка дозы протамина, необходимой для нейтрализации НФГ после искусственного кровообращения. Вторичные цели: 1) оценить количество протамина, необходимого для нейтрализации НФГ в крови из резервуара для кардиотомии, вводимой внутривенно. 2) исследовать количество остаточного гепарина после операции в кардиохирургическом отделении интенсивной терапии; 3) изучить с помощью полуструктурированных интервью процессы принятия решений, связанные с управлением (анти)коагуляцией в кардиохирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Номер телефона: 5196858500
- Электронная почта: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановые кардиохирургические пациенты старше 18 лет, которые могут дать письменное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- История любых известных коагулопатий, дисфункции печени, предшествующих операций на сердце, предоперационных аномальных профилей свертывания, недавнего воздействия гепарина (нефракционированного или низкомолекулярного), варфарина, клопидогреля или других прямых ингибиторов тромбина в предшествующие 7 дней.
- История резистентности к гепарину
- История побочных реакций на протамин
- Пациенты с выявленной резистентностью к гепарину
- Ожидаемое время искусственного кровообращения > 2-2,5 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Доза протамина
Протамина сульфат будет вводиться через инфузионный насос аликвотами с заданной скоростью (25 мг/мин).
Образцы крови будут браться после каждой аликвоты и количественно определяться на анти-Ха, IIа и ACT.
|
Протамина сульфат будет вводиться через инфузионный насос для введения тестовой дозы 50 мг, затем 100 мг после 5-минутного периода ожидания.
После образцов крови будут измерены дополнительные аликвоты по 50 мг до максимум 300 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности гепарина
Временное ограничение: Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения). Образцы также будут количественно определены при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 4 часа после поступления.
|
Функциональная активность идеально измеряется по его способности ускорять ингибирование активированных ферментов свертывания крови IIa (тромбин) и Xa соответственно. Эти тесты коммерчески доступны в виде наборов ELISA. Вкратце, к образцу добавляют избыток фактора свертывания крови IIa или Xa, соответственно, и определяют остаточную анти-IIa/Xa активность с помощью синтетического хромогенного субстрата. |
Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения). Образцы также будут количественно определены при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 4 часа после поступления.
|
|
Изменение активированного времени свертывания крови (ACT)
Временное ограничение: Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения).
|
ACT является стандартным тестом на месте оказания медицинской помощи, используемым в кардиохирургии.
Кровь добавляют в пробирку, содержащую заданное количество ускорителя свертывания крови (имеется в продаже), и активность гепарина измеряют по пролонгации или нейтрализации ACT.
|
Во время операции (исходно, до и после введения протамина после искусственного кровообращения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обоснование выбора определенной дозы протамина
Временное ограничение: Во время операции. (В среднем операция на сердце длится 4-6 часов)
|
Анестезиологи пройдут полуструктурированные интервью лицом к лицу и спросят их обоснование выбора определенной дозы протамина.
|
Во время операции. (В среднем операция на сердце длится 4-6 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107681
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .