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Systematische Bewertung der Protamindosis in der Herzchirurgie (HART)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Systematische Bewertung von Heparin und Protamin in der Herzchirurgie

Die genaue Menge an Protamin, die zur Neutralisierung von unfraktioniertem Heparin (UFH) erforderlich ist, bleibt unbekannt. Diese Studie wird systematisch die zur Neutralisierung von UFH nach Herz-Lungen-Bypass (CPB) erforderliche Dosis ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Dosis an Protamin, die benötigt wird, um unfraktioniertes Heparin (UFH) zu neutralisieren, ist unbekannt. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass niedrig dosiertes Protamin mit einem verringerten Bedarf an Transfusionen in der Herzchirurgie verbunden ist. Die ATS-Richtlinien empfehlen, dass die Hälfte der gesamten UFH-Dosis, die für einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) verabreicht wird, mit Protamin neutralisiert werden sollte. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies routinemäßig von Anästhesisten befolgt wird. Darüber hinaus hat sich der Referenzstandard für UFH kürzlich geändert, und es ist nicht bekannt, wie sich dies auf die Protamindosis in der perioperativen Phase ausgewirkt hat. Protamin hat eine sehr kurze Lebensdauer und ein Heparin-Rebound tritt sehr häufig auf.

Es ist üblich, das abgesaugte mediastinale Blut nach CPB umzuleiten, während der Patient noch antikoaguliert ist. Die traditionelle Praxis ist, dass, sobald die halbe Dosis Protamin verabreicht wurde, die Absaugung zum Kardiotomie-Reservoir abgeschaltet wird. Der gesamte Blutverlust im Operationsfeld wird dann zur Wandabsaugung umgeleitet. Das inhärente Risiko, zu viel Protamin in das CPB-Reservoir zu lassen, besteht darin, dass UFH darin neutralisiert werden und zur Gerinnselbildung im venösen Reservoir prädisponieren kann. Dies schließt einen Notfall-'Absturz' auf CPB aus, sollte dies aus irgendeinem Grund erforderlich sein. Die Erfahrung der Forscher weist darauf hin, dass die meisten Chirurgen die zum Kardiotomiereservoir führende Absaugung abschalten, sobald die Hälfte der gesamten Protamindosis verabreicht wurde. Die Sorge dabei ist, dass "halbe Dosis" Protamin für verschiedene Anästhesisten sehr unterschiedlich sein kann.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine niedrige Dosis Protamin ausreicht, um die Wirkungen von UFH zu neutralisieren, wie sie durch die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) überwacht werden. Anästhesisten verabreichen unterschiedliche Protamindosen, um UFH bei Herzoperationen zu neutralisieren, und die Gründe für solche Entscheidungen sind unklar.

Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Bewertung der Protamindosis, die erforderlich ist, um UFH nach CPB zu neutralisieren. Sekundäre Ziele sind 1) die Bestimmung der Protaminmenge, die benötigt wird, um UFH in intravenös verabreichtem Kardiotomie-Reservoirblut zu neutralisieren. 2) um die Menge an Restheparin postoperativ auf der Intensivstation für Herzchirurgie zu untersuchen; 3) durch halbstrukturierte Interviews die Entscheidungsfindungsprozesse zu untersuchen, die mit dem Management der (Anti-)Koagulation in der Herzchirurgie verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit elektiven Herzoperationen > 18 Jahre, die der Studie schriftlich zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte bekannter Koagulopathien, Leberfunktionsstörungen, frühere Herzoperationen, präoperative anormale Gerinnungsprofile, kürzliche Exposition gegenüber Heparin (unfraktioniert oder mit niedrigem Molekulargewicht), Warfarin, Clopidogrel oder anderen direkten Thrombininhibitoren in den vorangegangenen 7 Tagen.
  • Geschichte der Heparinresistenz
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Protamin
  • Patienten, bei denen eine Heparinresistenz festgestellt wurde
  • Voraussichtliche CPB-Zeit > 2-2,5 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Protamin dösen
Protaminsulfat wird über eine Infusionspumpe in Aliquots mit einer vordefinierten Rate (25 mg/min) verabreicht. Blutproben werden nach jedem Aliquot entnommen und auf Anti-Xa, IIa und ACT quantifiziert.
Arzneimittel: Protaminsulfat
Protaminsulfat wird über eine Infusionspumpe verabreicht, um eine 50-mg-Testdosis zu verabreichen, dann 100 mg nach 5-minütiger Wartezeit. Nach Blutentnahmen werden zusätzliche Aliquots von 50 mg bis maximal 300 mg gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Heparinaktivität
Zeitfenster: Während der Operation (zu Studienbeginn, vor und nach der Verabreichung von Protamin nach kardiopulmonalem Bypass). Die Proben werden auch bei der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 4 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation quantifiziert.

Die funktionelle Aktivität wird idealerweise über ihre Fähigkeit gemessen, die Hemmung der aktivierten Gerinnungsenzyme IIa (Thrombin) bzw. Xa zu beschleunigen.

Diese Tests sind im Handel als ELISA-Kits erhältlich. Kurz gesagt wird der Probe ein Überschuss an Gerinnungsfaktor IIa bzw. Xa zugesetzt und die restliche Anti-IIa/Xa-Aktivität wird mit einem synthetischen chromogenen Substrat quantifiziert.
Während der Operation (zu Studienbeginn, vor und nach der Verabreichung von Protamin nach kardiopulmonalem Bypass). Die Proben werden auch bei der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) und 4 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation quantifiziert.
Änderung der aktivierten Gerinnungszeit (ACT)
Zeitfenster: Während der Operation (zu Studienbeginn, vor und nach der Verabreichung von Protamin nach kardiopulmonalem Bypass).
ACT ist der Standard-Point-of-Care-Test, der in der Herzchirurgie verwendet wird. Blut wird in ein Röhrchen gegeben, das eine vordefinierte Menge Gerinnungsbeschleuniger (im Handel erhältlich) enthält, und die Heparinaktivität wird durch Verlängerung oder Neutralisierung von ACT gemessen
Während der Operation (zu Studienbeginn, vor und nach der Verabreichung von Protamin nach kardiopulmonalem Bypass).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begründung für die Wahl einer bestimmten Dosis Protamin
Zeitfenster: Während der Operation. (Eine durchschnittliche Herzoperation dauert 4-6 Stunden)
Anästhesisten werden halbstrukturierten persönlichen Interviews unterzogen und nach ihren Gründen für die Wahl einer bestimmten Dosis Protamin gefragt
Während der Operation. (Eine durchschnittliche Herzoperation dauert 4-6 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107681

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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