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Valutazione sistematica di Protamine Doze in cardiochirurgia (HART)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Ravi Taneja, Lawson Health Research Institute

Valutazione sistemica di eparina e protamina in cardiochirurgia

La quantità precisa di protamina necessaria per neutralizzare l'eparina non frazionata (UFH) rimane sconosciuta. Questo studio identificherà sistematicamente il sonno necessario per neutralizzare l'UFH dopo il bypass cardiopolmonare (CPB).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dose precisa di protamina necessaria per neutralizzare l'eparina non frazionata (UFH) non è nota. La ricerca suggerisce che la protamina a basso dosaggio è associata a una ridotta necessità di trasfusioni in cardiochirurgia. Le linee guida ATS raccomandano che la metà della dose totale di UFH somministrata per il bypass cardiopolmonare (CPB) sia neutralizzata con protamina. Tuttavia, non è noto se questo sia seguito regolarmente dagli anestesisti. Inoltre, lo standard di riferimento per l'eparina non frazionata è cambiato di recente e non si sa come questo abbia influito sulla dose di protamina nel periodo perioperatorio. La protamina ha una vita molto breve e il rimbalzo dell'eparina si verifica molto comunemente.

È pratica comune deviare il sangue mediastinico aspirato dopo il CPB mentre il paziente è ancora anticoagulato. La pratica tradizionale è che una volta somministrata metà dose di protamina, l'aspirazione al serbatoio cardiotomico viene disattivata. Tutta la perdita di sangue del campo chirurgico viene quindi deviata all'aspirazione a parete. Il rischio intrinseco di lasciare troppa protamina nel serbatoio di CPB è che l'UFH in esso contenuto possa essere neutralizzato e predisporre alla formazione di coaguli nel serbatoio venoso. Ciò preclude un "arresto anomalo" di emergenza al CPB, se necessario per qualche motivo. L'esperienza degli investigatori indica che la maggior parte dei chirurghi disattiva l'aspirazione che porta al serbatoio della cardiotomia una volta che è stata somministrata metà della dose totale di protamina. La preoccupazione per questo è che la protamina "mezza dose" può essere molto diversa per i diversi anestesisti.

I ricercatori della ricerca ipotizzano che la protamina a basso dosaggio sia sufficiente per neutralizzare gli effetti dell'UFH monitorati attraverso il tempo di coagulazione attivato (ACT). Gli anestesisti somministrano dosi variabili di protamina per neutralizzare l'eparina non frazionata in cardiochirurgia e la logica alla base di tali decisioni non è chiara.

Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è valutare la dose di protamina necessaria per neutralizzare l'UFH dopo CPB. Gli obiettivi secondari sono 1) valutare la quantità di protamina necessaria per neutralizzare l'UFH nel sangue del serbatoio cardiotomico somministrato per via endovenosa. 2) Esaminare la quantità di eparina residua postoperatoria nella terapia intensiva cardiochirurgica; 3) esaminare, attraverso interviste semi-strutturate, i processi decisionali coinvolti nella gestione della (anti)coagulazione in cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cardiochirurgici elettivi> 18 anni di età che possono fornire il consenso scritto per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventuali coagulopatie note, disfunzione epatica, precedente intervento cardiaco, profili di coagulazione anormali preoperatori, recente esposizione a eparina (non frazionata o a basso peso molecolare), warfarin, clopidogrel o altri inibitori diretti della trombina nei 7 giorni precedenti.
  • Storia di resistenza all'eparina
  • Storia di reazioni avverse alla protamina
  • Pazienti identificati come aventi resistenza all'eparina
  • Tempo previsto di CPB > 2-2,5 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dormire alla protamina
Il solfato di protamina verrà somministrato attraverso una pompa per infusione in aliquote a una velocità predefinita (25 mg/min). I campioni di sangue saranno prelevati dopo ogni aliquota e quantificati per anti-Xa, IIa e ACT.
Il solfato di protamina verrà somministrato tramite una pompa per infusione per somministrare una dose di prova di 50 mg, quindi 100 mg dopo un periodo di attesa di 5 minuti. Dopo i campioni di sangue, verranno misurate ulteriori aliquote di 50 mg fino a un massimo di 300 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività dell'eparina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (al basale, prima e dopo la somministrazione di protamina dopo bypass cardiopolmonare). I campioni saranno anche quantificati all'ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e 4 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.

L'attività funzionale è idealmente misurata attraverso la sua capacità di accelerare l'inibizione degli enzimi della coagulazione attivati ​​rispettivamente IIa (trombina) e Xa.

Questi test sono disponibili in commercio come kit ELISA. In breve, un eccesso di fattore IIa o Xa della coagulazione rispettivamente viene aggiunto al campione e l'attività anti-IIa/Xa residua viene quantificata con un substrato cromogenico sintetico.

Durante l'intervento chirurgico (al basale, prima e dopo la somministrazione di protamina dopo bypass cardiopolmonare). I campioni saranno anche quantificati all'ammissione in unità di terapia intensiva (ICU) e 4 ore dopo l'ammissione in terapia intensiva.
Modifica del tempo di coagulazione attivato (ACT)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (al basale, prima e dopo la somministrazione di protamina dopo bypass cardiopolmonare).
ACT è il test point of care standard utilizzato in cardiochirurgia. Il sangue viene aggiunto a una provetta contenente una quantità predefinita di acceleratore della coagulazione (disponibile in commercio) e l'attività dell'eparina viene misurata mediante prolungamento o neutralizzazione dell'ACT
Durante l'intervento chirurgico (al basale, prima e dopo la somministrazione di protamina dopo bypass cardiopolmonare).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Razionale per la scelta di una certa dose di protamina
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico. (La cardiochirurgia media dura 4-6 ore)
Gli anestesisti si sottoporranno a interviste faccia a faccia semi-strutturate e chiederanno il loro razionale per la scelta di una certa dose di protamina
Durante l'intervento chirurgico. (La cardiochirurgia media dura 4-6 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Solfato di protamina

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