심장외과에서 프로타민 졸음의 체계적 평가 (HART)
심장외과에서 헤파린과 프로타민의 체계적 평가
연구 개요
상세 설명
미분획 헤파린(UFH)을 중화하는 데 필요한 프로타민의 정확한 용량은 알려져 있지 않습니다. 연구에 따르면 저용량 프로타민은 심장 수술에서 수혈 필요성 감소와 관련이 있습니다. ATS 가이드라인은 심폐 바이패스(CPB)에 대해 주어진 총 UFH 용량의 절반이 프로타민으로 중화되어야 한다고 권장합니다. 그러나 이것이 마취 전문의가 일상적으로 따르는지 여부는 알 수 없습니다. 또한, UFH에 대한 참조 표준이 최근 변경되었으며 이것이 수술 기간 동안 프로타민 용량에 어떤 영향을 미쳤는지는 알 수 없습니다. 프로타민은 수명이 매우 짧고 헤파린 반동이 매우 일반적으로 발생합니다.
환자가 항응고 치료를 받는 동안 CPB 후 흡입된 종격동 혈액을 우회시키는 것이 일반적입니다. 전통적인 방식은 프로타민의 절반 용량을 투여한 후 심장절개 저장소로의 흡인을 중단하는 것입니다. 모든 수술 부위 혈액 손실은 벽 흡입으로 전환됩니다. 너무 많은 프로타민을 CPB 저장소로 보내는 고유의 위험은 내부의 UFH가 중화되어 정맥 저장소에서 혈전 형성의 경향이 있다는 것입니다. 이는 어떤 이유로 필요한 경우 CPB에 대한 긴급 '충돌'을 방지합니다. 조사관의 경험에 따르면 대부분의 외과의는 전체 프로타민 용량의 절반이 투여되면 심장절개 저장소로 이어지는 흡입을 차단할 것입니다. 이것에 대한 우려는 "절반 용량" 프로타민이 마취과 의사마다 상당히 다를 수 있다는 것입니다.
연구자들은 저용량 프로타민이 활성화된 응고 시간(ACT)을 통해 모니터링되는 UFH의 효과를 중화하기에 충분하다고 가정합니다. 마취과 의사는 심장 수술에서 UFH를 중화하기 위해 다양한 용량의 프로타민을 투여하며 그러한 결정의 근거는 불분명합니다.
따라서, 이 연구의 주요 목적은 CPB 후 UFH를 중화시키는 데 필요한 프로타민의 용량을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 1) 정맥으로 투여된 심절개술 저장소 혈액에서 UFH를 중화시키는 데 필요한 프로타민의 양을 평가하는 것입니다. 2) 심장외과 중환자실에서 수술 후 잔류 헤파린 양을 조사한다. 3) 반구조화된 면담을 통해 심장외과에서 (항)응고 관리와 관련된 의사결정 과정을 조사한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- 모병
- London Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Ravi Taneja, FRCPC
- 전화번호: 5196858500
- 이메일: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의를 제공할 수 있는 선택적 심장 수술 환자 > 18세.
제외 기준:
- 알려진 응고 장애, 간 기능 장애, 이전 심장 수술, 수술 전 비정상적인 응고 프로파일, 최근 7일 동안 헤파린(미분획 또는 저분자량), 와파린, 클로피도그렐 또는 기타 직접적인 트롬빈 억제제에 대한 노출의 병력.
- 헤파린 내성의 역사
- 프로타민에 대한 부작용의 병력
- 헤파린 내성이 있는 것으로 확인된 환자
- 예상 CPB 시간 > 2-2.5시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 프로타민 졸음
Protamine Sulfate는 사전 정의된 속도(25mg/min)로 분취량으로 주입 펌프를 통해 투여됩니다.
혈액 샘플은 각 부분표본 후에 회수되어 항-Xa, IIa 및 ACT에 대해 정량화됩니다.
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Protamine Sulfate는 주입 펌프를 통해 투여되어 50mg 시험 용량을 투여한 다음 5분 대기 기간 후 100mg을 투여합니다.
혈액 샘플 후, 50mg의 추가 분액이 최대 300mg까지 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤파린 활동의 변화
기간: 수술 중(기준선에서, 심폐 우회 후 프로타민 투여 전후). 중환자실(ICU) 입원 시 및 ICU 입원 4시간 후 샘플도 정량화됩니다.
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기능적 활성은 각각 활성화된 응고 효소 IIa(트롬빈) 및 Xa의 억제를 가속화하는 능력을 통해 이상적으로 측정됩니다. 이 테스트는 ELISA 키트로 시중에서 구할 수 있습니다. 간단히 말해서, 과량의 응고 인자 IIa 또는 Xa가 각각 시료에 첨가되고 잔류 항-IIa/Xa 활성이 합성 발색 기질로 정량화됩니다. |
수술 중(기준선에서, 심폐 우회 후 프로타민 투여 전후). 중환자실(ICU) 입원 시 및 ICU 입원 4시간 후 샘플도 정량화됩니다.
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활성 응고 시간(ACT)의 변화
기간: 수술 중(기준선에서, 심폐 우회 후 프로타민 투여 전후).
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ACT는 심장 수술에 사용되는 표준 현장 검사입니다.
사전 정의된 양의 응고 촉진제(시판)가 들어 있는 튜브에 혈액을 첨가하고 ACT의 연장 또는 중화로 헤파린 활성을 측정합니다.
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수술 중(기준선에서, 심폐 우회 후 프로타민 투여 전후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 용량의 프로타민을 선택하는 근거
기간: 수술 중. (심장수술 평균 4~6시간 소요)
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마취 전문의는 반 구조화 된 대면 인터뷰를 받고 특정 졸음의 프로타민을 선택한 근거를 물었습니다.
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수술 중. (심장수술 평균 4~6시간 소요)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107681
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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