A protamin szundikálás szisztematikus értékelése a szívsebészetben (HART)
A heparin és a protamin szisztematikus értékelése a szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem frakcionált heparin (UFH) semlegesítéséhez szükséges protamin pontos dózisa nem ismert. A kutatások azt sugallják, hogy az alacsony dózisú protamin csökkenti a transzfúziók szükségességét a szívsebészetben. Az ATS irányelvei azt javasolják, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) teljes UFH-dózisának felét protaminnal kell semlegesíteni. Azt azonban nem tudni, hogy ezt rutinszerűen követik-e az aneszteziológusok. Ezenkívül az UFH referenciastandardja az utóbbi időben megváltozott, és nem ismert, hogy ez hogyan befolyásolta a protamin dózisát a perioperatív időszakban. A protamin nagyon rövid élettartamú, és nagyon gyakran fordul elő a heparin visszapattanása.
Általános gyakorlat, hogy a leszívott mediastinalis vért CPB-t követően elvezetik, miközben a beteg még antikoagulált. A hagyományos gyakorlat szerint a fele adag protamin beadása után a kardiotómiás tartályba történő szívást kikapcsolják. A sebészeti térben fellépő összes vérveszteség ezután fali szívásra kerül. A túl sok protamin CPB tartályba engedésének velejáró kockázata az, hogy a benne lévő UFH semlegesíthető, és hajlamosíthat a vénás tartályban lévő vérrögképződésre. Ez kizárja a CPB vészhelyzeti „összeomlását”, ha erre valamilyen okból szükség lenne. A nyomozók tapasztalata azt mutatja, hogy a legtöbb sebész kikapcsolja a kardiotómiás tartályhoz vezető szívást, miután a teljes protamin dózis felét beadták. Ezzel kapcsolatban az a gond, hogy a "fél adag" protamin a különböző aneszteziológusok esetében egészen eltérő lehet.
A kutatók azt feltételezik, hogy az alacsony dózisú protamin elegendő az UFH hatásainak semlegesítéséhez, az aktivált alvadási idő (ACT) segítségével. Az aneszteziológusok különböző dózisú protamint adnak be az UFH semlegesítésére a szívsebészetben, és az ilyen döntések mögött meghúzódó indokok nem világosak.
Így ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a protamin dózisának értékelése, amely az UFH semlegesítéséhez szükséges a CPB után. A másodlagos célok a következők: 1) az UFH semlegesítéséhez szükséges protamin mennyiségének meghatározása az intravénásan beadott kardiotómiás rezervoár vérében. 2) A műtét utáni maradék heparin mennyiségének vizsgálata a szívsebészeti intenzív osztályon; 3) félig strukturált interjúkkal megvizsgálni a szívsebészeti (anti)koaguláció kezelésével kapcsolatos döntéshozatali folyamatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Taneja, FRCPC
- Telefonszám: 5196858500
- E-mail: Ravi.Taneja@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészeti betegek 18 év felettiek, akik írásos beleegyezést tudnak adni a vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ismert koagulopátia, májműködési zavar, korábbi szívműtét, preoperatív kóros véralvadási profilok, közelmúltban heparin (nem frakcionált vagy alacsony molekulatömegű), warfarin, klopidogrél vagy más direkt trombin-gátlók expozíciója az elmúlt 7 napban.
- A heparin rezisztencia története
- A protaminnal kapcsolatos mellékhatások anamnézisében
- A betegek heparinrezisztenciát mutattak ki
- Várható CPB idő > 2-2,5 óra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Protamin szundikál
A protamin-szulfátot infúziós pumpán keresztül aliquot részekben, előre meghatározott sebességgel (25 mg/perc) adják be.
Minden egyes alikvot után vérmintát vesznek, és meghatározzák az anti-Xa, IIa és ACT mennyiségét.
|
A protamin-szulfátot infúziós pumpán keresztül kell beadni 50 mg-os tesztdózis beadására, majd 5 perces várakozási idő után 100 mg-os adag beadására.
A vérmintákat követően további 50 mg-os alikvotokat mérnek, legfeljebb 300 mg-ig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heparin aktivitásának változása
Időkeret: A műtét során (a kiinduláskor, a cardiopulmonalis bypass utáni protamin beadás előtt és után). A mintákat az intenzív osztályra történő felvételkor és 4 órával az intenzív osztályra történő felvételkor is számszerűsítik.
|
A funkcionális aktivitást ideális esetben az aktivált IIa (trombin) és Xa koagulációs enzimek gátlásának felgyorsítására való képességén keresztül mérjük. Ezek a tesztek a kereskedelemben ELISA készletként kaphatók. Röviden, a IIa vagy Xa véralvadási faktor feleslegét adjuk a mintához, és a maradék anti-IIa/Xa aktivitást szintetikus kromogén szubsztráttal számszerűsítjük. |
A műtét során (a kiinduláskor, a cardiopulmonalis bypass utáni protamin beadás előtt és után). A mintákat az intenzív osztályra történő felvételkor és 4 órával az intenzív osztályra történő felvételkor is számszerűsítik.
|
|
Az aktivált véralvadási idő (ACT) változása
Időkeret: A műtét során (a kiinduláskor, a cardiopulmonalis bypass utáni protamin beadás előtt és után).
|
Az ACT a szívsebészetben használt standard ellátási pont.
Vért adagolnak egy előre meghatározott mennyiségű alvadásgyorsítót (kereskedelmi forgalomban kapható) tartalmazó csőbe, és a heparinaktivitást az ACT meghosszabbításával vagy semlegesítésével mérik.
|
A műtét során (a kiinduláskor, a cardiopulmonalis bypass utáni protamin beadás előtt és után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy bizonyos adag protamin kiválasztásának indoklása
Időkeret: A műtét során. (A szívműtét átlagosan 4-6 óráig tart)
|
Az aneszteziológusok félig strukturált négyszemközti interjúkon vesznek részt, és megkérdezik, hogy miért választottak bizonyos adag protamint.
|
A műtét során. (A szívműtét átlagosan 4-6 óráig tart)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107681
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .