初级保健中针对健康焦虑的简短认知行为疗法的混合试验

72 名诊断为疾病焦虑症或躯体症状障碍的健康焦虑患者将被随机分配接受由患者接受初级保健服务的初级保健实践中的医疗助理进行的简短认知行为疗法 (CBT) （干预条件）或接受转介给精神科门诊的心理健康提供者或他们选择的其他社区提供者（常规护理条件）。 随机化将由注册时的随机数生成程序决定。 随机化方案将按初级保健地点分层，以减少地点效应。 将从中招募患者的初级保健场所包括达特茅斯-希区柯克医疗中心的普通内科诊所、达特茅斯-希区柯克 Heater Road 诊所和达特茅斯-希区柯克曼彻斯特。 招聘将平均分布在各个站点。 由于少数民族患者在该地点接受服务的比例较高，调查人员将对达特茅斯-希区柯克曼彻斯特医院的种族和少数民族患者进行过度抽样。

简短的 CBT 干预是一种 4 疗程的心理治疗，由认知行为理论指导的技术组成，具体来自以前发表的材料。 每种技术都得到了先前随机对照试验的支持，这些试验证明了它们对减轻健康焦虑症状和专家共识的功效。 所采用的技术包括动机访谈、心理教育、认知重构以及情境和内感受暴露。 每节简短的 CBT 持续时间为 45 分钟，由主要位于患者初级保健诊所的医疗助理提供。 所有会议均基于首席研究员制定的手册，其中包括每次会议提供的基本要素、指导干预实施的脚本以及患者在会议之间和最后一次会议完成后完成的家庭作业。 首席研究员在研究过程中对干预进行临床监督。

在常规护理条件下采用的转诊流程包括由患者的初级保健提供者向达特茅斯-希区柯克健康系统内的心理健康提供者或患者在咨询后确定的系统外的社区提供者进行电子转介初级保健提供者。 心理健康提供者提供的干预的性质未由研究方案规定或指导。

使用描述性分析检查所有变量的分布将先于推理统计分析。 必要时将应用转换或重新编码以规范化连续数据。 随机分配的成功将通过使用分类变量的卡方检验和连续协变量的 t 检验比较两个研究组的基线特征来评估。 如果基线变量在各组之间存在显着差异并且与结果显着相关（例如，医学合并症），则研究人员会将它们作为协变量包含在分析模型中。

健康焦虑变化的主要结果将使用一个模型进行测试，该模型可适应损耗，并且适用于由于聚类（由 3 个站点和 6 名医疗助理）和结果的重复测量（基线、4 周和 12 周）引起的相关数据。 因为只有三个评估点，时间将被视为离散的并拟合到协方差模式模型以比较组之间随时间的平均变化。 将为模型指定组（CBT 与常规护理）、时间（基线、4 周和 12 周）以及按时间交互的组。 干预相对于对照的治疗效果将通过时间交互项测试组的显着性来评估。 将指定一个非结构化的方差-协方差结构来解释由于重复测量而导致的数据的相关性。

站点和提供者级别的集群规模太小，不能被视为随机效应；因此，该分析将使用在统计分析软件 (SAS) 广义线性混合模型程序 (PROC GLIMMIX) 程序中实施的小样本稳健估计校正选项，将因站点和提供者引起的聚类效应考虑在内。 GLIMMIX 有助于在同一过程中同时进行混合效应和广义估计方程 (GEE) 建模。

样本量由招募可行性、研究治疗师（医疗助理）可用性和功效分析的组合决定。 给定两组、3 个评估点和 72 个样本（每组 36 个），在 12 个月时有 15% 的损耗（N = 58），并假设交叉时间相关性为 0.60、α 为 0.05 和双尾检验, 该研究达到 80% 的功效来检测最小效应大小 0.69，在 Cohen 的 d 度量中介于中 (0.50) 和大 (0.80) 之间。 如果分析通过将样本量调整为 0.01 的类内相关性 (ICC) 来考虑站点和提供者的聚类效应，则该研究达到 80% 的功效来检测 0.72 的效应量。 在聚类临床研究中，统计学家建议 ICC 在 0.01 和 0.02 之间；研究人员使用 ICC = 0.01 进行此功效计算。 需要更大的样本量来检测小于 0.69 和 0.72 的效应量；但是，试点研究的样本量应基于招聘的实用性和审查可行性的必要性，而不是出于推论统计测试的目的。

研究人员将使用高于预定分值的平均分来评估治疗可接受性的自我报告测量分数，以评估干预和策略的可接受性，表示所有参与者的中等可接受性。 研究人员通过为每个会话编制标准化的保真度评级来评估研究治疗师对治疗的忠诚度，嵌套在每个提供者中，并转换为百分比保真度分数。

最后，调查人员将使用与医疗助理、初级保健提供者和诊所管理人员的定性访谈来定性地评估可接受性。 访谈数据将被转录并逐字输入定性数据管理软件包以进行内容分析。 内容分析包括审查受访者的回答，以确定编码为与实施研究整合框架相对应的回答。 编码将由两名独立编码员（首席研究员和一名研究助理）进行，并由一名医学人类学家监督。