1차 진료에서 건강 불안에 대한 간단한 인지 행동 치료의 하이브리드 시험

질병 불안 장애 또는 신체 증상 장애 진단을 받은 72명의 건강 불안 환자는 환자가 1차 진료 서비스를 받는 1차 진료 실습에서 의료 보조원이 관리하는 간단한 인지 행동 요법(CBT)을 받도록 무작위로 배정됩니다. (개입 조건) 또는 외래 정신과 클리닉 내의 정신 건강 제공자 또는 자신이 선택한 다른 지역 사회 제공자에게 소개를 받습니다(일반적인 치료 조건). 무작위 배정은 등록 시점의 난수 생성 프로그램에 의해 결정됩니다. 무작위화 계획은 부위 효과를 줄이기 위해 1차 진료 부위별로 계층화됩니다. 환자를 모집할 1차 진료 장소로는 Dartmouth-Hitchcock Medical Center의 일반 내과 클리닉, Dartmouth-Hitchcock Heater Road 클리닉 및 Dartmouth-Hitchcock Manchester가 있습니다. 모집은 사이트 전체에 고르게 분산됩니다. 조사관은 Dartmouth-Hitchcock Manchester에서 서비스를 받는 소수 민족 환자의 비율이 더 높기 때문에 인종 및 민족 소수 민족 환자를 과도하게 표본 추출할 것입니다.

간단한 CBT 개입은 인지 행동 이론에 의해 안내되고 특히 이전에 출판된 자료에서 파생된 기술로 구성된 4회기 심리 요법입니다. 각 기술은 건강 불안 및 전문가 합의의 증상을 줄이는 데 효능이 있음을 입증하는 이전의 무작위 통제 시험의 지원을 받습니다. 사용된 기술에는 동기 부여 인터뷰, 심리 교육, 인지 재구성, 상황 및 내수용 노출이 포함됩니다. 간단한 CBT의 각 세션은 45분 동안 진행되며 주로 환자의 1차 진료실에 위치한 의료 보조원이 제공합니다. 모든 세션은 각 세션에서 전달해야 할 필수 요소, 개입 전달을 안내하는 스크립트, 세션 사이와 최종 세션 완료 후 환자가 완료해야 하는 숙제를 포함하는 수석 연구원이 개발한 매뉴얼을 기반으로 합니다. 수석 연구원은 연구 과정에 걸쳐 개입에 대한 임상 감독을 제공합니다.

일반적인 치료 조건에서 사용되는 의뢰 프로세스는 환자의 1차 진료 제공자가 Dartmouth-Hitchcock Health 시스템 내의 정신 건강 제공자 또는 시스템 외부의 커뮤니티 제공자에게 전자적으로 제공하는 것으로 구성됩니다. 주치의. 정신 건강 제공자가 제공하는 개입의 특성은 연구 프로토콜에 의해 규정되거나 안내되지 않습니다.

설명적 분석을 사용하여 모든 변수의 분포를 조사하는 것이 추론적 통계 분석보다 우선합니다. 필요한 경우 연속 데이터를 정규화하기 위해 변환 또는 레코딩이 적용됩니다. 무작위 할당의 성공 여부는 범주형 변수에 대한 카이제곱 테스트와 연속 공변량에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 기본 특성에 대해 두 연구 그룹을 비교하여 평가됩니다. 기준 변수가 그룹 간에 유의미하게 다르고 결과(예: 의학적 동반이환)와 유의미하게 연관되는 경우 조사자는 이를 분석 모델의 공변량으로 포함합니다.

건강 불안 변화의 주요 결과는 감소를 수용하고 결과에 대한 클러스터링(3개 사이트 및 6명의 의료 보조원) 및 반복 측정(기준선, 4주 및 12주)으로 인한 상관 데이터에 적합한 모델을 사용하여 테스트됩니다. 세 개의 평가 지점만 있기 때문에 시간은 불연속으로 취급되고 시간 경과에 따른 그룹 간의 평균 변화를 비교하기 위해 공분산 패턴 모델에 맞춰집니다. 그룹(CBT 대 일반적인 치료), 시간(기준선, 4주 및 12주) 및 그룹별 시간 상호 작용이 모델에 대해 지정됩니다. 대조군과 관련된 개입의 치료 효과는 시간 상호 작용 기간별로 그룹의 중요성을 테스트하여 평가됩니다. 구조화되지 않은 분산-공분산 구조는 반복 측정으로 인한 데이터의 상관 특성을 설명하기 위해 지정됩니다.

사이트 및 공급자 수준의 클러스터 크기가 너무 작아 무작위 효과로 취급할 수 없습니다. 따라서 분석에서는 통계 분석 소프트웨어(SAS) 일반화 선형 혼합 모델 절차(PROC GLIMMIX) 절차에서 구현된 소규모 샘플의 강력한 추정 수정 옵션을 사용하여 사이트 및 공급자로 인한 클러스터링 효과를 고려합니다. GLIMMIX는 동일한 절차에서 동시에 혼합 효과 및 일반화 추정 방정식(GEE) 모델링을 용이하게 합니다.

표본 크기는 모집 타당성, 연구 치료사(의료 보조) 가용성 및 전력 분석의 조합에 의해 결정되었습니다. 2개의 그룹, 3개의 평가 포인트, 12개월에 15% 감소(N = 58), 교차 시간 상관관계 0.60, 알파 0.05, 양측 검정을 가정한 72개(군당 36개)의 표본 크기가 주어집니다. , 이 연구는 Cohen의 d-metric에서 중간(0.50)과 큰(0.80) 사이인 0.69의 최소 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. ICC(Intraclass Correlation) 0.01로 샘플 크기를 조정하여 사이트 및 공급자로 인한 클러스터링 효과를 고려하여 분석하면 효과 크기 0.72를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 통계학자는 클러스터링을 사용한 임상 연구에서 ICC를 0.01에서 0.02 사이로 권장합니다. 연구자들은 이 검정력 계산을 위해 ICC = 0.01을 사용했습니다. 0.69 및 0.72보다 작은 효과 크기를 탐지하려면 더 큰 표본 크기가 필요합니다. 그러나 파일럿 연구를 위한 표본 크기는 모집의 실용성과 타당성 검토를 위한 필요성에 기반해야 하며 추론적 통계 테스트를 위한 것이 아닙니다.

조사관은 모든 참가자에 걸쳐 중간 정도의 수용성을 나타내는 미리 결정된 컷 점수 이상의 평균 점수를 사용하여 치료 수용성의 자가 보고 척도에 대한 점수를 사용하여 개입 및 전략의 수용성을 평가할 것입니다. 조사관은 각 제공자 내에 내포된 각 세션에 대한 표준화된 충실도 등급을 수집하고 백분율 충실도 점수로 변환하여 치료에 대한 연구 치료사 충실도를 평가합니다.

마지막으로 조사관은 의료 보조원, 1차 진료 제공자 및 클리닉 관리자와의 질적 인터뷰를 사용하여 질적으로 수용 가능성을 평가합니다. 인터뷰 데이터는 콘텐츠 분석을 위해 정성적 데이터 관리 소프트웨어 패키지에 축어적으로 기록되고 입력됩니다. 내용 분석은 구현 연구 구성을 위한 통합 프레임워크에 해당하도록 코딩된 응답을 식별하기 위해 인터뷰 대상자의 응답을 검토하는 것으로 구성됩니다. 코딩은 두 명의 독립적인 코더(수석 조사관과 연구 보조원)가 수행하고 의료 인류학자가 감독합니다.