Hybride proef van korte cognitieve gedragstherapie voor gezondheidsangst in de eerste lijn

Tweeënzeventig gezondheidsangstige patiënten met de diagnose Illness Anxiety Disorder of Somatic Symptom Disorder worden willekeurig toegewezen aan ofwel korte cognitieve gedragstherapie (CGT), toegediend door een medisch assistent in de eerstelijnszorgpraktijk waar de patiënt hun eerstelijnszorg ontvangt (interventieconditie) of een verwijzing krijgen naar een GGZ-aanbieder binnen de polikliniek psychiatrie of een andere maatschappelijke aanbieder van hun keuze (gebruikelijke zorgconditie). Randomisatie zal worden bepaald door een programma voor het genereren van willekeurige getallen op het moment van inschrijving. Het randomiseringsschema zal worden gestratificeerd per eerstelijnszorglocatie om site-effecten te verminderen. De locaties voor eerstelijnszorg van waaruit patiënten zullen worden geworven, zijn onder meer de kliniek voor algemene interne geneeskunde in het Dartmouth-Hitchcock Medical Center, de Dartmouth-Hitchcock Heater Road-kliniek en de Dartmouth-Hitchcock Manchester. De werving zal gelijkmatig worden verdeeld over de sites. De onderzoekers zullen patiënten van raciale en etnische minderheden in Dartmouth-Hitchcock Manchester overbemonsteren vanwege het hogere percentage minderheidspatiënten dat op die locatie diensten ontvangt.

De korte CGT-interventie is een psychotherapie van 4 sessies die bestaat uit technieken die worden geleid door cognitieve gedragstheorie en die specifiek zijn afgeleid van eerder gepubliceerd materiaal. Elke techniek wordt ondersteund door eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die hun werkzaamheid aantonen voor het verminderen van symptomen van gezondheidsangst en consensus onder deskundigen. De gebruikte technieken omvatten motiverende gespreksvoering, psycho-educatie, cognitieve herstructurering en situationele en interoceptieve blootstelling. Elke korte CGT-sessie duurt 45 minuten en wordt gegeven door een medisch assistent die zich voornamelijk in de huisartsenpraktijk van de patiënt bevindt. Alle sessies zijn gebaseerd op een handleiding die is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker en die essentiële elementen bevat die bij elke sessie moeten worden afgeleverd, scripts om de uitvoering van de interventie te begeleiden en huiswerkopdrachten die de patiënt tussen de sessies en na voltooiing van de laatste sessie moet voltooien. De hoofdonderzoeker zorgt voor de klinische supervisie van de interventie in de loop van het onderzoek.

Het verwijzingsproces dat in de gebruikelijke zorgsituatie wordt gebruikt, bestaat uit een elektronische verwijzing door de eerstelijnszorgverlener van de patiënt naar een aanbieder van geestelijke gezondheidszorg binnen het Dartmouth-Hitchcock Health-systeem, of een gemeenschapsaanbieder buiten het systeem die door de patiënt is geïdentificeerd in overleg met de primaire zorgverlener. De aard van de interventie door de GGZ-aanbieder wordt niet voorgeschreven of geleid door het onderzoeksprotocol.

Onderzoek van verdelingen van alle variabelen met behulp van beschrijvende analyses gaat vooraf aan inferentiële statistische analyse. Waar nodig zullen transformaties of hercodering worden toegepast om continue gegevens te normaliseren. Het succes van willekeurige toewijzing zal worden geëvalueerd door de twee onderzoeksgroepen te vergelijken op basislijnkarakteristieken met behulp van chikwadraattoetsen voor categorische variabelen en t-toetsen voor continue covariaten. Als baselinevariabelen significant verschillen tussen groepen en significant geassocieerd zijn met de uitkomsten (bijv. medische comorbiditeit), zullen de onderzoekers deze als covariaten opnemen in de analytische modellen.

De primaire uitkomst van verandering in gezondheidsangst zal worden getest met behulp van een model dat rekening houdt met verloop en geschikt is voor gecorreleerde gegevens vanwege clustering (door 3 locaties en 6 medische assistenten) en herhaalde metingen (baseline, 4 en 12 weken) van de uitkomsten. Omdat er slechts drie beoordelingspunten zijn, wordt tijd als discreet behandeld en aangepast aan een covariantiepatroonmodel om de gemiddelde verandering tussen groepen in de loop van de tijd te vergelijken. Groep (CGT vs gebruikelijke zorg), tijd (baseline, 4 en 12 weken) en de groep-op-tijd-interactie worden gespecificeerd voor het model. Het behandelingseffect van interventie ten opzichte van controle zal worden geëvalueerd door de significantie van de groep te testen op tijdinteractieterm. Er zal een ongestructureerde variantie-covariantiestructuur worden gespecificeerd om rekening te houden met de gecorreleerde aard van de gegevens als gevolg van herhaalde metingen.

De clustergrootte op site- en providerniveau is te klein om als willekeurige effecten te worden behandeld; daarom zal de analyse rekening houden met clustereffecten als gevolg van locatie en provider met behulp van robuuste schattingscorrectie-opties voor kleine steekproeven die zijn geïmplementeerd in de procedure voor gegeneraliseerde lineaire gemengde modellen (PROC GLIMMIX) van de Statistical Analysis Software (SAS). GLIMMIX vergemakkelijkt het tegelijkertijd uitvoeren van mixed-effects en generalized estimating vergelijking (GEE) modellering in dezelfde procedure.

De steekproefomvang werd bepaald door een combinatie van wervingshaalbaarheid, beschikbaarheid van studietherapeut (medisch assistent) en poweranalyse. Gegeven twee groepen, 3 beoordelingspunten en een steekproefomvang van 72 (36 per arm) met 15% verloop na 12 maanden (N = 58), en uitgaande van een cross-time correlatie van 0,60, alfa van 0,05 en tweezijdige tests , behaalt de studie een vermogen van 80% om een ​​minimale effectgrootte van 0,69 te detecteren, tussen gemiddeld (0,50) en groot (0,80) in de d-metriek van Cohen. Als de analyse rekening houdt met clustereffecten als gevolg van locatie en aanbieders door de steekproefomvang aan te passen met een intraclasscorrelatie (ICC) van 0,01, behaalt het onderzoek een vermogen van 80% om een ​​effectgrootte van 0,72 te detecteren. Statistici adviseren ICC tussen 0,01 en 0,02 in klinische studies met clustering; de onderzoekers gebruikten ICC = 0,01 voor deze powerberekening. Er is een grotere steekproef nodig om effectgroottes kleiner dan 0,69 en 0,72 te detecteren; de steekproefomvang voor pilootonderzoek moet echter gebaseerd zijn op pragmatiek van rekrutering en de noodzaak om de haalbaarheid te onderzoeken, en niet voor inferentiële statistische tests.

De onderzoekers zullen de aanvaardbaarheid van de interventie en strategie beoordelen met behulp van scores op een zelfgerapporteerde maatstaf voor de aanvaardbaarheid van de behandeling met behulp van gemiddelde scores boven een vooraf bepaalde verlagingsscore die duidt op matige aanvaardbaarheid bij alle deelnemers. De onderzoekers beoordelen de trouw van de studietherapeut aan de behandeling door gestandaardiseerde betrouwbaarheidsscores voor elke sessie samen te stellen, genest binnen elke aanbieder, en omgezet in een procentuele betrouwbaarheidsscore.

Ten slotte zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid kwalitatief beoordelen met behulp van kwalitatieve interviews met medische assistenten, eerstelijnszorgverleners en kliniekbeheerders. Interviewgegevens worden getranscribeerd en woordelijk ingevoerd in een kwalitatief softwarepakket voor gegevensbeheer voor inhoudsanalyse. Inhoudsanalyse bestaat uit het beoordelen van de antwoorden van geïnterviewden om antwoorden te identificeren die gecodeerd zijn om overeen te komen met Consolidated Framework for Implementation Research-constructies. De codering wordt uitgevoerd door twee onafhankelijke codeurs (de hoofdonderzoeker en een onderzoeksassistent) onder toezicht van een medisch antropoloog.